Ny generasjon medikamenteluerende stent for in-stent-restenose av medikamenteluerende stent( RESTENT-ISR-prøve) (Restenosis)
2. juni 2011 oppdatert av: Korea University Anam Hospital
Prospektiv, enkeltblindet, randomisert sammenligning av kliniske og angiografiske resultater med intravaskulær analyse av EverolimuS-eluerende versus ZoTarolimus-eluerende stenter for in-stent-restenose(ISR)-lesjoner: volumetrisk analyse med intravaskulær ultralyd (IVUS) : (IVUS) : RESTENT-ISR prøveversjon )
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av EndeavourTM ResoluteTM og Xience VTM stentimplantasjon hos pasienter med restenose etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES).
Etterforskerne vil evaluere klinisk, angiografisk og intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering av 9-måneders effekt av EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM implantasjon i DES restenose og vurdere de vaskulære endringene ved re-behandling med DES for DES restenose ved hjelp av oppfølgende IVUS-analyse.
I tillegg vil etterforskerne evaluere effektiviteten av gjenbehandling med EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM stentimplantasjon hos pasienter med restenose etter DES
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
292
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yousei Universty Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2228-8321
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- In-stent restenose (over 50 % ved kvantitativ angiografisk analyse) etter alle typer DES; kun insegment restenotiske lesjoner uten ISR er ikke inkludert
- Bevis på myokardiskemi på grunn av restenose (f.eks. stabil, ustabil angina, nylig infarkt, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i EKG med eller uten iskemi) eller over 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse
- Gjenta revaskularisering, nødvendig med en annen stent (enkelt stent implantert lesjon, lesjonslengde ikke mer enn 28 mm)
- IVUS tilgjengelige lesjoner
- Ikke-oppståtte forhold
- Pasienter bekreftet om studieregistrering og 9 måneders oppfølgingsangiogram og IVUS
Ekskluderingskriterier:
Lesjon og prosedyreeksklusjonskriterier
- IVUS utilgjengelig lesjon
Restenotiske lesjoner etter PCI av de novo lesjon som nedenfor;
- venstre hovedlesjoner
- BMS restenotisk lesjon
- venetransplantasjonslesjon
- Restenotiske lesjoner etter 2,25 mm DES-implantasjon
- Tidligere historie med gjentatt DES-implantasjon for DES-restenose (kun konvensjonell eller skjærende ballongbehandling for DES-restenose er inkludert i denne studien)
- Samtidig implantasjon av forskjellige typer DES på restenotiske eller andre de novo lesjoner (kun samme DES-implantasjon er tillatt på restenotiske eller andre de novo lesjoner)
- Pasienter med liten mulighet for å utføre oppfølgingsangiogram og IVUS
Generelle eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler og blødningshistorie innen 3 måneder
- Tidligere historie eller nåværende presentasjon av DES-trombose
- Alder over 80 år
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
- Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
- Serumkreatininnivå over 2,0 mg/dL eller nyresykdommer i sluttstadiet ved dialyse
- LVEF mindre enn 30 %
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av klopidogrel i løpet av de første 9 månedene
- Forventet levealder 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience V, medikamentavgivende stent
randomisert implantasjon for DES restenotisk lesjon
|
for hver lesjon, randomisert enten Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent
|
|
Aktiv komparator: Endeavour Resolute, medikamentavgivende stent
randomisert implantasjon for DES restenotisk lesjon
|
for hver lesjon, randomisert enten Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent neointimal volumindeks
Tidsramme: 9 måneder på IVUS
|
9 måneder på IVUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet sluttpunkt; for å evaluere den prosedyremessige suksessen og forekomsten av 12 måneders død, MI, mål-karsvikt (TVF) eller stenttrombose
|
12 måneder
|
|
Effektivitet endepunkt
Tidsramme: 9 måneder
|
Effektivitet endepunkt; for å evaluere 9-måneders binær angiografisk restenose (≥50 prosent stenose i stentdiameter) og sen tap, vaskulær remodellering under oppfølging
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AN09049-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .