Stent liberador de fármacos de nueva generación para la reestenosis interna del stent liberador de fármacos (ensayo RESTENT-ISR) (Restenosis)
2 de junio de 2011 actualizado por: Korea University Anam Hospital
Comparación prospectiva, simple ciego, aleatorizada de los resultados clínicos y angiográficos con análisis intravascular de steNT que liberan everolimuS versus zotarolimus para lesiones de reestenosis intra-stent (ISR): análisis volumétrico con ultrasonido intravascular (IVUS): ensayo multicéntrico de fase IV ( Prueba RESTENT-ISR)
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la implantación de stents EndeavorTM ResoluteTM y Xience VTM en pacientes con reestenosis después de la implantación de stents liberadores de fármacos (DES).
Los investigadores evaluarán la evaluación clínica, angiográfica y de ultrasonido intravascular (IVUS) de la eficacia de 9 meses de la implantación de EndeavorTM ResoluteTM o Xience VTM en la reestenosis del DES y evaluarán los cambios vasculares del retratamiento con DES para la reestenosis del DES mediante el análisis IVUS de seguimiento.
Además, los investigadores evaluarán la efectividad del retratamiento con la implantación de stent EndeavorTM ResoluteTM o Xience VTM en pacientes con reestenosis después de SLF
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yousei Universty Healthcare System
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Contacto:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2228-8321
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reestenosis intra-stent (más del 50% por análisis angiográfico cuantitativo) después de todos los tipos de SLF; solo se excluyen las lesiones reestenóticas de segmentos sin ISR
- Evidencia de isquemia miocárdica debida a reestenosis (p. ej., angina estable, inestable, infarto reciente, isquemia silente, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el ECG con o sin isquemia) o más del 70 % mediante análisis angiográfico cuantitativo
- Revascularización repetida, necesaria con otro stent (lesión implantada con un solo stent, longitud de la lesión no superior a 28 mm)
- IVUS lesiones disponibles
- Condiciones no emergentes
- Pacientes confirmados sobre la inscripción en el estudio y angiograma de seguimiento de 9 meses e IVUS
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de lesiones y procedimientos
- Lesión no disponible IVUS
Lesiones restenóticas después de PCI de lesión de novo como se muestra a continuación;
- lesiones principales izquierdas
- Lesión reestenótica de BMS
- lesión de injerto de vena
- Lesiones restenóticas tras implante de DES de 2,25 mm
- Antecedentes de implante repetido de DES para la reestenosis del DES (en este estudio solo se incluye el tratamiento convencional o con balón de corte para la reestenosis del DES)
- Implantación simultánea de diferentes tipos de DES en lesiones reestenóticas u otras de novo (Solo se permite la implantación del mismo DES en lesiones reestenóticas u otras de novo)
- Pacientes con poca posibilidad de realizar angiograma de seguimiento y IVUS
Criterios generales de exclusión
- Contraindicación para agentes antiplaquetarios e historial de sangrado en los últimos 3 meses
- Antecedentes previos o presentación actual de trombosis del DES
- Edad mayor de 80 años
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, zotarolimus, everolimus
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL o enfermedades renales en etapa terminal en diálisis
- FEVI inferior al 30%
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de clopidogrel durante los primeros 9 meses
- Esperanza de vida 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Xience V, stent liberador de fármacos
implante aleatorizado para lesión reestenótica de DES
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para cada lesión, aleatorizar el stent Xience V o el stent Endeavor Resolute
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Comparador activo: Endeavor Resolute, stent liberador de fármacos
implante aleatorizado para lesión reestenótica de DES
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para cada lesión, aleatorizar el stent Xience V o el stent Endeavor Resolute
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de volumen neointimal intrastent
Periodo de tiempo: 9 meses en IVUS
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9 meses en IVUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad; para evaluar el éxito del procedimiento y la incidencia de muerte a los 12 meses, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana (TVF) o trombosis del stent
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12 meses
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Punto final de eficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Criterio de valoración de la eficacia; para evaluar la reestenosis angiográfica binaria a los 9 meses (≥50 por ciento de estenosis del diámetro del stent) y la pérdida tardía, la remodelación vascular durante el seguimiento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AN09049-004
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