Új generációs gyógyszerelúciós sztent a gyógyszerelúciós sztent in-stent-resztenózisához (RESTENT-ISR próba) (Restenosis)
2011. június 2. frissítette: Korea University Anam Hospital
Prospektív, egyszeri vak, randomizált összehasonlítása az intravaszkuláris Everolimus-eluáló és ZoTarolimus-eluáló sztentek klinikai és angiográfiás eredményeinek in-stent-resztenózis (ISR) léziók esetén: Volumetriás analízis intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS-multieraláz) RESTENT-ISR próba)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EndeavorTM ResoluteTM és Xience VTM stent beültetés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a gyógyszer-elúciós stent (DES) beültetést követően resztenózisban szenvednek.
A kutatók értékelni fogják az EndeavorTM ResoluteTM vagy a Xience VTM beültetés 9 hónapos hatékonyságának klinikai, angiográfiás és intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) értékelését DES resztenózisban, és értékelik a DES-resztenózisban végzett DES-kezelés ismételt érrendszeri változásait az utánkövető IVUS-analízis segítségével.
Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják az EndeavorTM ResoluteTM vagy Xience VTM stent implantációval végzett újrakezelés hatékonyságát a DES utáni resztenózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
292
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yousei Universty Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2228-8321
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- In-stent resztenózis (50% feletti mennyiség kvantitatív angiográfiás elemzés alapján) minden típusú DES után; csak az ISR nélküli insegment restenoticus elváltozások nem tartoznak bele
- Resztenózis miatti szívizom ischaemia (pl. stabil, instabil angina, közelmúltban átesett infarktus, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis EKG-változás ischaemiával vagy anélkül) vagy több mint 70%-a kvantitatív angiográfiás elemzéssel
- Ismételt revaszkularizáció, szükséges egy másik stenttel (egy stent beültetett elváltozás, a sérülés hossza legfeljebb 28 mm)
- IVUS elérhető elváltozások
- Nem sürgős állapotok
- A betegek megerősítették a vizsgálatba való beiratkozást és a 9 hónapos követési angiogramot és IVUS-t
Kizárási kritériumok:
Elváltozások és eljárási kizárási kritériumok
- IVUS nem elérhető elváltozás
Restenotikus elváltozások de novo lézió PCI-jét követően, az alábbiak szerint;
- bal fő elváltozások
- BMS restenotikus elváltozás
- véna graft elváltozás
- Resztenotikus elváltozások 2,25 mm-es DES beültetést követően
- A DES-resztenózis miatti ismételt DES-beültetés korábbi története (ez a tanulmány csak a DES-resztenózisra vonatkozó hagyományos vagy metsző ballonos kezelést tartalmazza)
- Különböző típusú DES egyidejű beültetése restenotikus vagy más de novo léziókra (Csak ugyanaz a DES beültetés megengedett a restenotikus vagy más de novo léziókon)
- Betegek, akiknek nincs lehetőségük nyomon követési angiogram és IVUS elvégzésére
Általános kizárási feltételek
- Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerek alkalmazására és az előző 3 hónapon belüli vérzés
- A DES trombózis korábbi története vagy jelenlegi megjelenése
- Életkor 80 év felett
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaérték háromszorosa)
- 2,0 mg/dl feletti szérum kreatininszint vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- LVEF kevesebb, mint 30%
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a klopidogrél kezelés megszakítását az első 9 hónapban
- Várható élettartam 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xience V, gyógyszer eluáló stent
randomizált beültetés DES restenotikus lézió esetén
|
minden egyes lézióhoz véletlenszerűen Xience V stent vagy Endeavour Resolute stent
|
|
Aktív összehasonlító: Endeavour Resolute, gyógyszert eluáló stent
randomizált beültetés DES restenotikus lézió esetén
|
minden egyes lézióhoz véletlenszerűen Xience V stent vagy Endeavour Resolute stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In-stent neointimális térfogatindex
Időkeret: 9 hónap az IVUS-on
|
9 hónap az IVUS-on
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
|
Biztonsági végpont; az eljárás sikerességének és a 12 hónapos halálozás, MI, célér-elégtelenség (TVF) vagy stent trombózis előfordulásának értékelésére
|
12 hónap
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 9 hónap
|
Hatékonysági végpont; a 9 hónapos bináris angiográfiás resztenózis (≥50 százalékos in-stent átmérőjű szűkület) és késői veszteség, vaszkuláris remodelling értékelésére a követés során
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN09049-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .