Stent uwalniający lek nowej generacji do restenozy stentu uwalniającego lek w stencie (badanie RESTENT-ISR) (Restenosis)
2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital
Prospektywne, randomizowane, przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby porównanie wyników klinicznych i angiograficznych z analizą wewnątrznaczyniową stENTów uwalniających ewerolimus w porównaniu z uwalniającymi Zotarolimus w przypadku uszkodzeń restenozy w stencie (ISR): analiza wolumetryczna z użyciem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS): Wieloośrodkowe badanie fazy IV ( Wersja próbna RESTENT-ISR )
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentów EndeavourTM ResoluteTM i Xience VTM u pacjentów z restenozą po implantacji stentu uwalniającego lek (DES).
Badacze ocenią kliniczną, angiograficzną i wewnątrznaczyniową ocenę ultrasonograficzną (IVUS) 9-miesięcznej skuteczności implantacji EndeavorTM ResoluteTM lub Xience VTM w restenozie DES oraz ocenią zmiany naczyniowe po ponownym leczeniu DES restenozą DES za pomocą dalszej analizy IVUS.
Ponadto badacze ocenią skuteczność ponownego leczenia implantacją stentu EndeavourTM ResoluteTM lub Xience VTM u pacjentów z restenozą po DES
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yousei Universty Healthcare System
-
Kontakt:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2228-8321
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Restenoza w stencie (ponad 50% według ilościowej analizy angiograficznej) po wszystkich typach DES; nie uwzględniono tylko zmian restenotycznych w segmentach bez ISR
- Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane restenozą (np. stabilna, niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w EKG z niedokrwieniem lub bez) lub ponad 70% na podstawie ilościowej analizy angiograficznej
- Powtórzenie rewaskularyzacji, konieczne z innym stentem (zmiana z wszczepionym pojedynczym stentem, długość zmiany nie większa niż 28 mm)
- IVUS dostępne uszkodzenia
- Warunki inne niż nagłe
- Pacjenci potwierdzili włączenie do badania i angiografię kontrolną po 9 miesiącach oraz IVUS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia zmian i zabiegów
- Zmiana niedostępna IVUS
Zmiany restenotyczne po PCI zmian de novo jak poniżej;
- lewe zmiany główne
- Zmiana restenotyczna BMS
- uszkodzenie przeszczepu żyły
- Zmiany restenotyczne po implantacji DES 2,25 mm
- Wcześniejsza historia powtórnej implantacji DES z powodu nawrotu zwężenia DES (w tym badaniu uwzględniono tylko konwencjonalne lub tnące leczenie balonem w przypadku nawrotu zwężenia DES)
- Jednoczesna implantacja różnych typów DES w przypadku restenozy lub innej zmiany de novo (dozwolona jest tylko ta sama implantacja DES w przypadku zmiany restenotycznej lub innej de novo)
- Pacjenci z niewielką możliwością wykonania kontrolnego angiografii i IVUS
Ogólne kryteria wykluczenia
- Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych i krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza historia lub obecna prezentacja zakrzepicy DES
- Wiek powyżej 80 lat
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, zotarolimus, ewerolimus
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy
- LVEF poniżej 30%
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania leczenia klopidogrelem przez pierwsze 9 miesięcy
- Oczekiwana długość życia 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xience V, stent uwalniający lek
randomizowana implantacja z powodu restenotycznej zmiany DES
|
dla każdej zmiany losowo przydzielono stent Xience V lub stent Endeavour Resolute
|
|
Aktywny komparator: Endeavour Resolute, stent uwalniający lek
randomizowana implantacja z powodu restenotycznej zmiany DES
|
dla każdej zmiany losowo przydzielono stent Xience V lub stent Endeavour Resolute
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik objętości neointimy w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy na IVUSie
|
9 miesięcy na IVUSie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; w celu oceny powodzenia zabiegu i częstości zgonów w ciągu 12 miesięcy, zawału mięśnia sercowego, niewydolności naczynia docelowego (TVF) lub zakrzepicy w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Punkt końcowy skuteczności; w celu oceny 9-miesięcznej binarnej restenozy angiograficznej (≥50% zwężenia średnicy w stencie) i późnej utraty, przebudowy naczyń podczas obserwacji
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN09049-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent Xiene V, stent Endeavour Resolute
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznany
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg
-
Foundation of Cardiovascular Research and Education...ZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Niestabilna dusznica bolesna | Zwężenie naczyń wieńcowych | Restenoza wieńcowaHolandia
-
The University of Hong KongZakończony
-
Medtronic VascularZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Medtronic VascularZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic; Abbott Medical DevicesNieznanyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Belgia, Dania
-
Emory UniversityZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalZakończonyChoroba wieńcowa | Angina PectorisDania
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... i inni współpracownicyZakończonyChoroba wieńcowa | Zwężenie naczyń wieńcowychZjednoczone Królestwo, Holandia, Szwecja, Nowa Zelandia, Norwegia, Dania, Stany Zjednoczone, Australia, Litwa, Serbia, Kanada, Belgia, Czechy, Francja, Węgry, Korea Południowa