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Stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per restenosi all'interno dello stent di stent a rilascio di farmaco (prova RESTENT-ISR) (Restenosis)

2 giugno 2011 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

Confronto prospettico, in singolo cieco, randomizzato dei risultati clinici e angiografici con analisi intravascolare di stent a rilascio di everolimuS rispetto a stent a rilascio di ZoTarolimus per lesioni da restenosi intrastent (ISR): analisi volumetrica con ultrasuoni intravascolari (IVUS): studio multicentrico di fase IV ( Prova RESTENT-ISR)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent EndeavorTM ResoluteTM e Xience VTM in pazienti con restenosi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). I ricercatori valuteranno la valutazione clinica, angiografica e ecografica intravascolare (IVUS) dell'efficacia a 9 mesi dell'impianto EndeavorTM ResoluteTM o Xience VTM nella restenosi DES e valuteranno i cambiamenti vascolari del ritrattamento con DES per la restenosi DES utilizzando l'analisi IVUS di follow-up. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'efficacia del ritrattamento con l'impianto di stent EndeavorTM ResoluteTM o Xience VTM in pazienti con restenosi dopo DES

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Contatto:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2228-8321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ristenosi intrastent (oltre il 50% all'analisi angiografica quantitativa) a seguito di tutti i tipi di DES; sono escluse solo le lesioni ristenotiche del segmento senza ISR
  • Evidenza di ischemia miocardica dovuta a restenosi (ad esempio, angina stabile, instabile, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'ECG con o senza ischemia) o oltre il 70% mediante analisi angiografica quantitativa
  • Ripetere la rivascolarizzazione, necessaria con un altro stent (lesione impiantata con stent singolo, lunghezza della lesione non superiore a 28 mm)
  • Lesioni disponibili IVUS
  • Condizioni non emergenti
  • Pazienti confermati sull'arruolamento nello studio e angiogramma di follow-up a 9 mesi e IVUS

Criteri di esclusione:

Lesione e criteri di esclusione procedurale

  • IVUS lesione non disponibile

  • Lesioni restenotiche successive a PCI di lesione de novo come di seguito;

    • lesioni principali di sinistra
    • BMS lesione ristenotica
    • lesione dell'innesto venoso
  • Lesioni restenotiche dopo l'impianto di DES da 2,25 mm
  • Storia precedente di impianto ripetuto di DES per restenosi DES (in questo studio è incluso solo il trattamento convenzionale o di taglio con palloncino per restenosi DES)
  • Impianto simultaneo di diversi tipi di DES su lesioni restenotiche o altre lesioni de novo (è consentito solo lo stesso impianto di DES sulle lesioni restenotiche o altre lesioni de novo)
  • Pazienti con scarse possibilità di eseguire angiogramma di follow-up e IVUS

Criteri generali di esclusione

  • Controindicazione agli agenti antipiastrinici e storia di sanguinamento nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi precedente o presentazione attuale di trombosi da DES
  • Età oltre 80 anni
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, zotarolimus, everolimus
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL o malattie renali allo stadio terminale in dialisi
  • LVEF inferiore al 30%
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione del clopidogrel durante i primi 9 mesi
  • Aspettativa di vita 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xience V, stent a rilascio di farmaco
impianto randomizzato per lesione restenotica DES
Dispositivo: Stent Xiene V, stent Endeavor Resolute
per ogni lesione, stent Xience V randomizzato o stent Endeavor Resolute
Comparatore attivo: Endeavor Resolute, stent a rilascio di farmaco
impianto randomizzato per lesione restenotica DES
Dispositivo: Stent Xiene V, stent Endeavor Resolute
per ogni lesione, stent Xience V randomizzato o stent Endeavor Resolute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di volume neointimale nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi su IVUS
9 mesi su IVUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Punto finale di sicurezza; valutare il successo della procedura e l'incidenza di morte a 12 mesi, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio (TVF) o trombosi dello stent
12 mesi
Punto finale di efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Punto finale di efficacia; per valutare la restenosi angiografica binaria a 9 mesi (stenosi del diametro interno dello stent ≥50%) e la perdita tardiva, il rimodellamento vascolare durante il follow-up
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN09049-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi arteriosa nello stent

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