肺動脈性肺高血圧症の治療のために 20mg 以上の用量 (TID) で使用されるシルデナフィルの臨床効果、安全性、忍容性を評価する
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
この観察研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の治療におけるクエン酸シルデナフィル (Revatio™) の実際の使用に関する臨床的洞察を得ることです。
主な目的は、PAH の治療のために 1 日 3 回 20mg 以上の用量でシルデナフィルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究デザインは、研究開始時（2011年3月31日推定）から5年（2006年4月1日推定）まで遡った遡及的なチャートレビューである。
この 5 年間の期間内で、成人患者が PAH の治療のためにシルデナフィルを少なくとも 3 か月間初めて開始したときに、研究指標が発生します。
PAHの治療には、患者はシルデナフィルを20mg以上の用量で1日3回服用する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈性肺高血圧症（PAH、デイナポイント分類による）と診断され、PAHに対してクエン酸シルデナフィルによる治療を受けている18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 患者は研究指標で少なくとも18歳以上である必要があります。
- 患者は PAH の診断を受けていなければなりません。 PAHは従来、右心カテーテル検査における平均肺動脈圧（PAP）が25 mmHg以上、肺毛細管楔入圧（PCWP）が15 mmHg以下、肺血管抵抗（PVR）が240ダイン/秒/cm-5以上であると定義されている。 ;
- 患者はPAHの治療のためにシルデナフィルを開始している必要があります。研究開始前の5年以内に20mg以上の用量で3回投与
除外基準:
- 患者は研究指標でシルデナフィルに対する既知の禁忌を持っています。
- 患者は、研究インデックスの6か月前から開始される期間中に、PAHに対するシルデナフィル治療の治験研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シルデナフィル ≥20mg 1 日 3 回
PAHの治療のためにシルデナフィル≧20mgを1日3回投与されている被験者
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クエン酸シルデナフィル、20mg 経口錠剤、少なくとも 1 日 3 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
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ベースライン、1 年目
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2 年目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 年目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
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ベースライン、2 年目
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3 年目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 年目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
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ベースライン、3 年目
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4 年目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 年目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
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ベースライン、4 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会、世界保健機関 (NYHA/WHO) の肺動脈高血圧症 (PAH) の参加者の 1 年目、2 年目、3 年目および 4 年目の機能クラスにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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NYHA/WHO による PAH の機能分類は、クラス I (身体活動に制限がなく、通常の活動で呼吸困難がない) からクラス IV (症状もなく身体活動ができない、安静時に呼吸困難がある) まであります。
改善 = 機能クラスの低下、劣化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
各機能クラスの参加者数が報告されました。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目の右心房圧（RAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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RAP は、被験者が仰臥位の状態で腋窩中央線に配置された圧力トランスデューサーを使用して測定されました。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目の安静時平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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mPAP は、参加者が仰臥位で腋窩中央線に配置された圧力トランスデューサーを使用して測定されました。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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PVR: mPAP から PCWP を差し引き、肺循環心拍出量 (COpulm) で割ることによって計算されます。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目の心指数（CI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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CI: COsys を BSA で割って計算されます。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目の肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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PCWP は肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値となりました。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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1年目、2年目、3年目、4年目のボーグ呼吸困難指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 年目
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ボーグ呼吸困難スケール: 以下のスコアが呼吸困難の重症度を表す 10 点スケール: 0= 息切れがまったくない; 0.5= 非常にわずか (ほんのわずかに目立つ); 1= 非常にわずか。 2 = わずかな息切れ。 3=中程度。 4=ある程度深刻。 5=重度。 7 = 非常に重度の息切れ。 9 = 非常に非常に深刻 (ほぼ最大)、10 = 最大。
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ベースライン、1、2、3、4 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481297
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。