Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af sildenafil brugt i doser ≥20mg TID til behandling af pulmonal arteriel hypertension

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Formålet med dette observationsstudie er at opnå klinisk indsigt i den faktiske brug af sildenafilcitrat (Revatio™) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil ved doser ≥20 mg tre gange dagligt til behandling af PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studiedesign er en retrospektiv diagramgennemgang, der går fem år tilbage (estimat 1. april 2006) fra tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse (estimat 31. marts 2011). Inden for denne femårige periode vil undersøgelsesindekset forekomme, første gang en voksen patient begynder med sildenafil til behandling af PAH i en periode på mindst tre måneder. Patienten skal tage sildenafil i doser ≥ 20 mg tid til behandling af PAH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH; pr. Dana Point-klassifikation) og behandlet med sildenafilcitrat for deres PAH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle ved undersøgelsesindeks;
  • Patienter skal have en PAH-diagnose. PAH er konventionelt defineret som et middel pulmonalt arterielt tryk (PAP) på > 25 mmHg og et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 ved højre hjertekateterisering ;
  • Patienter skal have påbegyndt sildenafil til behandling af deres PAH; ved dosis ≥ 20 mg tid inden for 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendte kontraindikationer for sildenafil ved undersøgelsesindeks;
  • Patienten deltog i en undersøgelse af sildenafilbehandling for PAH i perioden, der begyndte 6 måneder før undersøgelsesindekset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sildenafil ≥20mg tre gange dagligt
Forsøgspersoner, der får sildenafil ≥20 mg tre gange dagligt til behandling af PAH
Medicin: sildenafil citrat
Sildenafilcitrat, 20 mg orale tabletter, taget mindst tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved år 1
Tidsramme: Baseline, år 1
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 1
Skift fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 2
Skift fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved år 3
Tidsramme: Baseline, år 3
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 3
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved år 4
Tidsramme: Baseline, år 4
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i New York Heart Association, Verdenssundhedsorganisationens (NYHA/WHO) funktionsklasse hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
NYHA/WHO funktionel klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Forbedring=reduktion i funktionsklasse, forringelse = stigning i funktionsklasse, ingen ændring = ingen ændring i funktionsklasse. Antallet af deltagere i hver funktionsklasse blev rapporteret.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i højre atrielt tryk (RAP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
RAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) i hvile ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
mPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
PVR: beregnes ved at trække PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolumen i pulmonal cirkulation (COpulm).
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
CI: beregnet som COsys divideret med BSA.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
Baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indeks på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3, 4
Borg dyspnø-skala: 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af ​​dyspnø: 0=ingen åndenød overhovedet;0,5=meget meget let (bare mærkbar); 1=meget lille; 2 = let åndenød; 3=moderat; 4=noget hvad alvorlig; 5=alvorlig; 7=meget svær åndenød; 9=meget meget alvorlig (næsten maksimum) og 10=maksimum.
Baseline, år 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner