Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazott szildenafil klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát naponta háromszor 20 mg-nál nagyobb dózisban

2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai betekintést nyerjen a szildenafil-citrát (Revatio™) tényleges használatába a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére. Az elsődleges cél a szildenafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi háromszori ≥20 mg-os dózisban a PAH kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálati terv egy retrospektív diagram áttekintés, amely öt évre visszamenőleg (2006. április 1. becslés) a vizsgálat megkezdésétől számítva (2011. március 31. becslés). Ezen az ötéves időszakon belül a vizsgálati index akkor jelenik meg, amikor egy felnőtt beteg először kezdi el a szildenafil kezelést a PAH kezelésére legalább három hónapig. A páciensnek naponta háromszor 20 mg-nál nagyobb szildenafilt kell szednie a PAH kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

227

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves betegek, akiknél pulmonális artériás hipertóniával (PAH; Dana Point besorolás szerint) diagnosztizáltak, és szildenafil-citráttal kezelték PAH-jukat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a vizsgálati index szerint;
  • A betegeknél PAH-t kell diagnosztizálni. A PAH hagyományosan 25 Hgmm-nél nagyobb átlagos pulmonális artériás nyomást (PAP), ≤ 15 Hgmm pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) és ≥ 240 dyn/s/cm-5 pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 a jobb szív katéterezésénél. ;
  • A betegeknek szildenafil kezelést kell kezdeményezniük PAH kezelésére; napi háromszor 20 mg-os dózisnál a vizsgálat megkezdése előtti 5 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati index alapján a betegnek ismertek a szildenafil ellenjavallatai;
  • A beteg részt vett a PAH szildenafil-kezelésének vizsgálatában a vizsgálati index előtt 6 hónappal kezdődő időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szildenafil ≥20 mg naponta háromszor
A PAH kezelésére napi háromszor ≥20 mg szildenafilt kapó alanyok
Drog: szildenafil-citrát
Sildenafil-citrát, 20 mg-os szájon át szedhető tabletta, naponta legalább háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) az 1. évben
Időkeret: Alapállapot, 1. év
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot, 1. év
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot, 2. év
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 3. évben
Időkeret: Alapállapot, 3. év
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot, 3. év
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 4. évf
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot, 4. évf

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a New York-i Szívszövetség, Egészségügyi Világszervezet (NYHA/WHO) funkcionális osztályában a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedőknél az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
A PAH NYHA/WHO funkcionális besorolása az I. osztálytól (nincs fizikai aktivitás korlátozása, normál aktivitás mellett nincs nehézlégzés) a IV. osztályig (tünetek nélkül nem tud fizikai tevékenységet végezni, nehézlégzés nyugalomban). Javulás = a funkcionális osztály csökkenése, romlás = a funkcionális osztály növekedése, nincs változás = nincs változás a funkcionális osztályban. Az egyes funkcionális osztályok résztvevőinek számát jelentették.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Változás az alapvonalhoz képest a jobb pitvari nyomásban (RAP) az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
A RAP mérését a hónalj középső vonalánál elhelyezett nyomásátalakítóval végeztük, a résztvevővel hanyatt fekve.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulmonális artériás nyomásban (mPAP) nyugalmi állapotban az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Az mPAP-ot a hónalj középső vonalánál elhelyezett nyomásátalakítóval mértük, a résztvevővel hanyatt fekve.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékének változása az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
PVR: úgy számítják ki, hogy a PCWP-t kivonják az mPAP-ból, és elosztják a pulmonalis keringési perctérfogattal (COpulm).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Változás a kiindulási értékhez képest a szívindexben (CI) az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
CI: COsys osztva a BSA-val.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) kiindulási értékének változása az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
A PCWP-t pulmonalis artériás katéterezéssel mérték, és a bal pitvari nyomás közvetett mérését biztosította.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Változás az alapvonalhoz képest a Borg dyspnea indexben az 1., 2., 3. és 4. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év
Borg dyspnoe skála: 10 pontos skála, ahol a következő pontszámok jelzik a nehézlégzés súlyosságát: 0 = egyáltalán nincs légszomj; 0,5 = nagyon enyhe (csak észrevehető); 1=nagyon csekély; 2=enyhe légszomj; 3=közepes; 4=valamilyen súlyos; 5=súlyos; 7 = nagyon súlyos légszomj; 9 = nagyon nagyon súlyos (majdnem maximális) és 10 = maximum.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a szildenafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel