폐동맥 고혈압 치료를 위해 ≥20mg TID 용량으로 사용되는 실데나필의 임상적 효과, 안전성 및 내약성 평가
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
이 관찰 연구의 목적은 폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 구연산 실데나필(Revatio™)의 실제 사용에 대한 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.
1차 목표는 PAH 치료를 위해 1일 3회 ≥20mg 용량의 실데나필의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구 설계는 연구 시작 시점(2011년 3월 31일 추정)으로부터 5년 전(2006년 4월 1일 추정)으로 돌아가는 후향적 차트 검토입니다.
이 5년 기간 내에 연구 지수는 성인 환자가 최소 3개월 동안 PAH 치료를 위해 실데나필을 처음 시작할 때 발생합니다.
환자는 PAH 치료를 위해 1일 20mg 이상의 용량으로 실데나필을 복용해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐동맥고혈압(PAH; Dana Point 분류에 따라) 진단을 받고 PAH를 위해 구연산 실데나필로 치료받은 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 지수에서 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 PAH 진단을 받아야 합니다. PAH는 통상적으로 우측 심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압(PAP) > 25 mmHg 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥ 240 dynes/s/cm-5로 정의됩니다. ;
- 환자는 PAH 치료를 위해 실데나필을 시작해야 합니다. 연구 시작 전 5년 이내에 용량 ≥ 20 mg tid에서
제외 기준:
- 환자는 연구 지수에서 실데나필에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 연구 지표 이전 6개월 동안 PAH에 대한 실데나필 치료의 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실데나필 ≥20mg 1일 3회
PAH 치료를 위해 1일 3회 실데나필 ≥20mg을 투여받는 피험자
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구연산 실데나필, 20mg 경구 정제, 하루 3회 이상 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선, 1년 차
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
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기준선, 1년 차
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2년차에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선, 2년 차
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
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기준선, 2년 차
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3년차 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선, 3년 차
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
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기준선, 3년 차
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4년차 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선, 4년 차
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
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기준선, 4년 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회, 세계보건기구(NYHA/WHO) 1, 2, 3, 4년차 폐동맥고혈압(PAH) 참가자의 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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PAH에 대한 NYHA/WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음)에서 Class IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 호흡곤란)까지 다양합니다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가, 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
각 기능 클래스의 참가자 수가 보고되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년, 2년, 3년 및 4년차에 우심방압(RAP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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RAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년, 2년, 3년 및 4년차에 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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mPAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년차, 2년차, 3년차 및 4년차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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PVR: mPAP에서 PCWP를 빼고 폐 순환의 심박출량(COpulm)으로 나누어 계산합니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년, 2년, 3년 및 4년 차에 심장 지수(CI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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CI: COsys를 BSA로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년, 2년, 3년 및 4년차에 폐 모세관 쐐기압(PCWP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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PCWP는 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방압의 간접적인 측정을 제공했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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1년차, 2년차, 3년차 및 4년차에 보그 호흡곤란 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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보그 호흡곤란 척도: 다음 점수가 호흡곤란의 중증도를 나타내는 10점 척도: 0=숨이 전혀 없음;0.5=매우 약간(눈에 띌 정도임); 1 = 매우 약함; 2 = 약간의 숨가쁨; 3=보통; 4 = 다소 심함; 5=심함; 7 = 매우 심한 호흡곤란; 9=매우 매우 심함(거의 최대) 및 10=최대.
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기준선, 1, 2, 3, 4년 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481297
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