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Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sildenafil, das in Dosen ≥20 mg TID zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische Erkenntnisse über die tatsächliche Verwendung von Sildenafilcitrat (Revatio™) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu gewinnen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil in Dosen ≥20 mg dreimal täglich zur Behandlung von PAH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die fünf Jahre (Schätzung vom 1. April 2006) ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns (Schätzung vom 31. März 2011) zurückreicht. Innerhalb dieses Fünfjahreszeitraums wird der Studienindex ermittelt, wenn ein erwachsener Patient zum ersten Mal über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten Sildenafil zur Behandlung von PAH einnimmt. Zur Behandlung von PAH muss der Patient Sildenafil in Dosen ≥ 20 mg dreimal täglich einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH; gemäß Dana-Point-Klassifizierung) diagnostiziert wurde und die wegen ihrer PAH mit Sildenafilcitrat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Bei den Patienten muss eine PAH-Diagnose vorliegen. PAH wird herkömmlicherweise als ein mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAP) von > 25 mmHg und ein pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 bei der Rechtsherzkatheterisierung definiert ;
  • Die Patienten müssen mit Sildenafil zur Behandlung ihrer PAH begonnen haben; bei einer Dosis ≥ 20 mg dreimal täglich innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten waren zum Studienbeginn bekannte Kontraindikationen für Sildenafil bekannt;
  • Der Patient nahm 6 Monate vor dem Studienindex an einer Untersuchungsstudie zur Behandlung von PAH mit Sildenafil teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sildenafil ≥20 mg dreimal täglich
Probanden, die Sildenafil ≥20 mg dreimal täglich zur Behandlung von PAH erhalten
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat, 20 mg Tabletten zum Einnehmen, mindestens dreimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association, Weltgesundheitsorganisation (NYHA/WHO) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Die NYHA/WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität) bis Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen, Dyspnoe in Ruhe). Verbesserung = Verringerung der Funktionsklasse, Verschlechterung = Erhöhung der Funktionsklasse, keine Änderung = keine Änderung der Funktionsklasse. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Funktionsklasse wurde angegeben.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Der RAP wurde mithilfe eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Achsellinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP) in Ruhe im Jahr 1, 2, 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
mPAP wurde mithilfe eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Achsellinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
PVR: berechnet durch Subtraktion von PCWP von mPAP und Division durch Herzzeitvolumen im Lungenkreislauf (COpulm).
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
CI: berechnet als COsys dividiert durch BSA.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den Druck im linken Vorhof.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4
Borg-Dyspnoe-Skala: 10-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte für den Schweregrad der Dyspnoe stehen: 0 = überhaupt keine Atemnot; 0,5 = sehr, sehr leicht (gerade spürbar); 1=sehr gering; 2=leichte Atemlosigkeit; 3=mäßig; 4=etwas schwerwiegend; 5=schwer; 7=sehr schwere Atemnot; 9=sehr sehr schwer (fast maximal) und 10=maximal.
Grundlinie, Jahr 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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