Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji syldenafilu stosowanego w dawkach ≥20 mg trzy razy na dobę w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wiedzy klinicznej na temat rzeczywistego stosowania cytrynianu sildenafilu (Revatio™) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu w dawkach ≥20 mg trzy razy dziennie w leczeniu TNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania to retrospektywny przegląd wykresów sięgający pięciu lat wstecz (dane szacunkowe z dnia 1 kwietnia 2006 r.) od czasu rozpoczęcia badania (dane szacunkowe z dnia 31 marca 2011 r.). W tym pięcioletnim okresie wskaźnik badania wystąpi, gdy dorosły pacjent po raz pierwszy rozpocznie leczenie syldenafilem w leczeniu TNP przez okres co najmniej trzech miesięcy. W leczeniu PAH pacjent musi przyjmować syldenafil w dawkach ≥ 20 mg trzy razy na dobę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP; według klasyfikacji Dana Point) leczeni cytrynianem sildenafilu z powodu PAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie indeksowania badania;
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane PAH. PAH jest konwencjonalnie definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) > 25 mmHg i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg oraz naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 przy cewnikowaniu prawego serca ;
  • Pacjenci musieli rozpocząć leczenie syldenafilem w celu leczenia PAH; w dawce ≥ 20 mg trzy razy na dobę w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do syldenafilu w czasie badania;
  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia PAH sildenafilem w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed badaniem indeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sildenafil ≥20 mg trzy razy dziennie
Osoby otrzymujące syldenafil w dawce ≥20 mg trzy razy na dobę w leczeniu PAH
Lek: cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu, tabletki doustne 20 mg, przyjmowane co najmniej trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 3
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w roku 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 4
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Linia bazowa, rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej New York Heart Association, Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Klasyfikacja czynnościowa NYHA/WHO PAH waha się od klasy I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności) do klasy IV (brak możliwości wykonywania aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa). Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = wzrost klasy funkcjonalnej, brak zmian = brak zmian w klasie funkcjonalnej. Zgłoszono liczbę uczestników w każdej klasie funkcjonalnej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
RAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. roku w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
mPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
PVR: obliczony przez odjęcie PCWP od mPAP i podzielenie przez pojemność minutową serca w krążeniu płucnym (COpulm).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
CI: obliczono jako COsys podzielone przez BSA.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Zmiana wskaźnika duszności Borga w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4
Skala duszności Borga: 10-punktowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0=brak duszności;0,5=bardzo, bardzo niewielka (zaledwie zauważalna); 1=bardzo lekki; 2=lekka duszność; 3=umiarkowane; 4=niektóre co ciężkie; 5=poważny; 7=bardzo ciężka duszność; 9=bardzo bardzo dotkliwe (prawie maksymalne) i 10=maksymalne.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj