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Évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du sildénafil utilisé à des doses ≥ 20 mg TID pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'obtenir des informations cliniques sur l'utilisation réelle du citrate de sildénafil (Revatio™) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sildénafil à des doses ≥ 20 mg trois fois par jour pour le traitement de l'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude proposée est un examen rétrospectif des dossiers remontant à cinq ans (estimation du 1er avril 2006) à compter du début de l'étude (estimation du 31 mars 2011). Au cours de cette période de cinq ans, l'indice de l'étude se produira la première fois qu'un patient adulte commence le sildénafil pour le traitement de l'HTAP pendant une période d'au moins trois mois. Le patient doit prendre du sildénafil à des doses ≥ 20 mg tid pour le traitement de l'HTAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP ; selon la classification de Dana Point) et traités avec du citrate de sildénafil pour leur HTAP

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans à l'indice de l'étude ;
  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'HTAP. L'HTAP est classiquement définie comme une pression artérielle pulmonaire (PAP) moyenne > 25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 240 dynes/s/cm-5 au cathétérisme cardiaque droit ;
  • Les patients doivent avoir initié le sildénafil pour le traitement de leur HTAP ; à une dose ≥ 20 mg tid dans les 5 ans précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des contre-indications connues au sildénafil à l'index de l'étude ;
  • Le patient a participé à une étude expérimentale sur le traitement au sildénafil pour l'HTAP au cours de la période commençant 6 mois avant l'index de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sildénafil ≥ 20 mg trois fois par jour
Sujets recevant du sildénafil ≥ 20 mg trois fois par jour pour le traitement de l'HTAP
Médicament: citrate de sildénafil
Citrate de sildénafil, comprimés oraux de 20 mg, pris au moins trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'année 1
Délai: Base de référence, année 1
6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Base de référence, année 1
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'année 2
Délai: Base de référence, année 2
6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Base de référence, année 2
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'année 3
Délai: Base de référence, année 3
6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Base de référence, année 3
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'année 4
Délai: Base de référence, année 4
6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Base de référence, année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association, Organisation mondiale de la santé (NYHA/OMS) chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
La classification fonctionnelle NYHA/WHO pour l'HTAP va de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, pas de dyspnée avec une activité normale) à la classe IV (impossible d'effectuer une activité physique sans aucun symptôme, dyspnée au repos). Amélioration = réduction de la classe fonctionnelle, détérioration = augmentation de la classe fonctionnelle, aucun changement = aucun changement de la classe fonctionnelle. Le nombre de participants dans chaque classe fonctionnelle a été rapporté.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ de la pression auriculaire droite (RAP) aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Le RAP a été mesuré à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médiane axillaire avec le participant en position couchée.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) au repos aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
La mPAP a été mesurée à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médio-axillaire avec le participant en décubitus dorsal.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
PVR : calculé en soustrayant la PCWP de la mPAP et en divisant par le débit cardiaque dans la circulation pulmonaire (COpulm).
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cardiaque (IC) aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
IC : calculé comme COsys divisé par BSA.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
La PCWP a été mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire et a fourni une mesure indirecte de la pression auriculaire gauche.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ de l'indice de dyspnée de Borg aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3, 4
Échelle de dyspnée de Borg : échelle de 10 points où les scores suivants représentent la sévérité de la dyspnée : 0 = aucun essoufflement ; 0,5 = très très léger (juste perceptible) ; 1=très léger ; 2=léger essoufflement ; 3=modéré ; 4=un peu sévère ; 5=sévère ; 7 = essoufflement très sévère ; 9=très très sévère (presque maximum) et 10=maximum.
Base de référence, Année 1, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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