Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den kliniska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av sildenafil som används i doser ≥20 mg tre gånger dagligen för behandling av pulmonell arteriell hypertension

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Syftet med denna observationsstudie är att få klinisk insikt om den faktiska användningen av sildenafilcitrat (Revatio™) för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sildenafil vid doser ≥20 mg tre gånger dagligen för behandling av PAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studiedesignen är en retrospektiv diagramgenomgång som går tillbaka fem år (uppskattning 1 april 2006) från tidpunkten för studiestart (uppskattning 31 mars 2011). Inom denna femårsperiod kommer studieindex att inträffa första gången en vuxen patient börjar med sildenafil för behandling av PAH under en period av minst tre månader. Patienten måste ta sildenafil i doser ≥ 20 mg tid för behandling av PAH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

227

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 18 år gamla diagnostiserade med pulmonell arteriell hypertension (PAH; enligt Dana Point-klassificering) och behandlade med sildenafilcitrat för sin PAH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla vid studieindex;
  • Patienter måste ha diagnosen PAH. PAH definieras konventionellt som ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAP) på > 25 mmHg och ett pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≤ 15 mmHg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 vid höger hjärtkateterisering ;
  • Patienterna måste ha påbörjat sildenafil för behandling av sin PAH; vid dos ≥ 20 mg tid inom 5 år före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kända kontraindikationer mot sildenafil vid studieindex;
  • Patienten deltog i en undersökningsstudie av sildenafilbehandling för PAH under perioden som började 6 månader före studieindex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sildenafil ≥20mg tre gånger dagligen
Försökspersoner som får sildenafil ≥20 mg tre gånger dagligen för behandling av PAH
Läkemedel: sildenafilcitrat
Sildenafilcitrat, 20 mg orala tabletter, tas minst tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid år 1
Tidsram: Baslinje, år 1
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje, år 1
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje, år 2
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid år 3
Tidsram: Baslinje, år 3
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje, år 3
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid år 4
Tidsram: Baslinje, år 4
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje, år 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i New York Heart Association, Världshälsoorganisationens (NYHA/WHO) funktionsklass hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) vid årskurs 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
NYHA/WHO funktionsklassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet) till klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom, dyspné i vila). Förbättring=minskning av funktionsklass, försämring = ökning av funktionsklass, ingen förändring = ingen förändring i funktionsklass. Antal deltagare i varje funktionsklass rapporterades.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i höger förmakstryck (RAP) vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
RAP mättes med hjälp av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen med deltagaren i ryggläge.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP) i vila vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
mPAP mättes med hjälp av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen med deltagaren i ryggläge.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
PVR: beräknas genom att subtrahera PCWP från mPAP och dividera med hjärtminutvolymen i lungcirkulationen (COpulm).
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Ändring från baslinjen i hjärtindex (CI) vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
CI: beräknat som COsys dividerat med BSA.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
PCWP mättes genom lungartärkateterisering och gav ett indirekt mått på vänster förmakstryck.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i Borg Dyspné Index vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3, 4
Borg dyspnéskala: 10-gradig skala där följande poäng står för svårighetsgraden av dyspné: 0=ingen andfåddhet alls;0,5=mycket mycket lätt (bara märkbar); 1=mycket liten; 2 = lätt andfåddhet; 3=måttlig; 4=något svår; 5=svår; 7=mycket svår andnöd; 9=mycket mycket allvarlig (nästan maximalt) och 10=max.
Baslinje, år 1, 2, 3, 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481297

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera