评估剂量≥20mg TID的西地那非用于治疗肺动脉高压的临床有效性、安全性和耐受性
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
这项观察性研究的目的是获得关于实际使用枸橼酸西地那非 (Revatio™) 治疗肺动脉高压 (PAH) 的临床见解。
主要目的是评估每天 3 次剂量≥20mg 的西地那非治疗 PAH 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
拟议的研究设计是回顾性图表审查，从研究开始时（2011 年 3 月 31 日估计）回溯五年（2006 年 4 月 1 日估计）。
在这五年期间，研究指标将在成年患者首次开始使用西地那非治疗 PAH 至少三个月时出现。
患者必须服用剂量≥ 20mg tid 的西地那非来治疗 PAH。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 18 岁被诊断患有肺动脉高压（PAH；根据 Dana Point 分类）并接受枸橼酸西地那非治疗 PAH 的患者
描述
纳入标准：
- 患者在研究指数时必须至少年满 18 岁；
- 患者必须诊断为 PAH。 PAH 通常被定义为平均肺动脉压 (PAP) > 25 mmHg 和肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHg 和肺血管阻力 (PVR) ≥ 240 dynes/s/cm-5 在右心导管插入术;
- 患者必须已开始使用西地那非治疗 PAH；研究开始前 5 年内剂量 ≥ 20 mg tid
排除标准：
- 患者在研究指标中已知西地那非的禁忌症；
- 患者在研究开始前 6 个月期间参加了西地那非治疗 PAH 的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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西地那非≥20mg，每日 3 次
每天 3 次接受西地那非≥20mg 治疗 PAH 的受试者
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枸橼酸西地那非，20 毫克口服片剂，每天至少服用 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 年 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 年
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6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线，第 1 年
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第 2 年 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年
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6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线，第 2 年
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第 3 年 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 年
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6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线，第 3 年
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第 4 年 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 年
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6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线，第 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会、世界卫生组织 (NYHA/WHO) 第 1、2、3 和 4 年肺动脉高压 (PAH) 参与者的功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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NYHA/WHO 对 PAH 的功能分类从 I 级（不限制体力活动，正常活动无呼吸困难）到 IV 级（不能进行无任何症状的体力活动，休息时呼吸困难）。
改进 = 功能等级降低，恶化 = 功能等级增加，无变化 = 功能等级无变化。
报告了每个功能类别的参与者人数。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年右心房压 (RAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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RAP 是使用位于腋中线的压力传感器测量的，参与者处于仰卧位。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年静息时平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
|
mPAP 是使用位于腋中线的压力传感器测量的，参与者处于仰卧位。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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PVR：通过从 mPAP 中减去 PCWP 并除以肺循环中的心输出量 (COpulm) 来计算。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年心脏指数 (CI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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CI：计算为 COsys 除以 BSA。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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PCWP 通过肺动脉导管插入术测量，并提供左心房压力的间接测量。
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基线，第 1、2、3、4 年
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第 1、2、3 和 4 年 Borg 呼吸困难指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 年
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Borg 呼吸困难量表：10 分制，其中以下分数代表呼吸困难的严重程度：0 = 完全没有呼吸困难；0.5 = 非常非常轻微（只是明显）； 1=非常轻微； 2=轻微呼吸困难； 3=中度； 4=有些严重； 5=严重； 7=非常严重的呼吸困难； 9=非常非常严重（几乎是最大值）和 10=最大值。
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基线，第 1、2、3、4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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