Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить клиническую эффективность, безопасность и переносимость силденафила, применяемого в дозах ≥20 мг три раза в день для лечения легочной артериальной гипертензии

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Целью данного обсервационного исследования является получение клинического представления о фактическом применении силденафила цитрата (Revatio™) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Основная цель — оценить эффективность и безопасность силденафила в дозах ≥20 мг три раза в день для лечения ЛАГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый дизайн исследования представляет собой ретроспективный обзор карт за пять лет (оценка на 01 апреля 2006 г.) с момента начала исследования (оценка на 31 марта 2011 г.). В течение этого пятилетнего периода индекс исследования будет иметь место, когда взрослый пациент впервые начнет принимать силденафил для лечения ЛАГ в течение не менее трех месяцев. Пациент должен принимать силденафил в дозах ≥ 20 мг 3 раза в день для лечения ЛАГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; по классификации Dana Point) и принимающие силденафила цитрат для лечения ЛАГ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет на момент исследования;
  • Пациенты должны иметь диагноз ЛАГ. ЛАГ традиционно определяется как среднее давление в легочной артерии (ЛАД) > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) ≤ 15 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 240 дин/с/см-5 при катетеризации правых отделов сердца. ;
  • Пациенты должны были начать прием силденафила для лечения ЛАГ; в дозе ≥ 20 мг 3 раза в день в течение 5 лет до начала исследования

Критерий исключения:

  • У пациента имеются известные противопоказания к силденафилу на момент исследования;
  • Пациент участвовал в экспериментальном исследовании лечения силденафилом ЛАГ в период, начинающийся за 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Силденафил ≥20 мг 3 раза в день
Субъекты, получающие силденафил ≥20 мг три раза в день для лечения ЛАГ
Лекарство: силденафила цитрат
Силденафила цитрат, 20 мг пероральные таблетки, принимать по крайней мере три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Исходный уровень, год 1
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 2-м году жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Исходный уровень, 2-й год
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 3-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Базовый уровень, 3-й год
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 4-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-й год
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Базовый уровень, 4-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, Всемирной организации здравоохранения (NYHA/ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Функциональная классификация NYHA/ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (отсутствие ограничений физической активности, отсутствие одышки при нормальной активности) до класса IV (невозможность выполнять физическую нагрузку без каких-либо симптомов, одышка в покое). Улучшение = снижение функционального класса, ухудшение = повышение функционального класса, отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса. Сообщалось о количестве участников в каждом функциональном классе.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение давления в правом предсердии (ПДП) по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
RAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение среднего легочного артериального давления (mPAP) в покое по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
mPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
PVR: рассчитывается путем вычитания PCWP из mPAP и деления на сердечный выброс в малом круге кровообращения (COpulm).
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение сердечного индекса (СИ) по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
CI: рассчитывается как COsys, деленный на BSA.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
PCWP измеряли путем катетеризации легочной артерии и обеспечивали косвенное измерение давления в левом предсердии.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Изменение индекса одышки Борга по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4
Шкала одышки Борга: 10-балльная шкала, где следующие баллы обозначают тяжесть одышки: 0 = одышки нет вообще; 0,5 = очень-очень легкая (едва заметная); 1=очень слабое; 2 = легкая одышка; 3=умеренный; 4 = несколько тяжелое; 5 = тяжелая; 7 = очень сильная одышка; 9 = очень очень серьезное (почти максимальное) и 10 = максимальное.
Исходный уровень, год 1, 2, 3, 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481297

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться