Evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad del sildenafil utilizado en dosis ≥20 mg TID para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
El objetivo de este estudio observacional es obtener información clínica sobre el uso real del citrato de sildenafilo (Revatio™) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de sildenafilo en dosis ≥20 mg tres veces al día para el tratamiento de la HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio propuesto es una revisión retrospectiva de gráficos que se remonta a cinco años (estimación del 1 de abril de 2006) desde el momento del inicio del estudio (estimación del 31 de marzo de 2011).
Dentro de este período de cinco años, el índice del estudio ocurrirá la primera vez que un paciente adulto comience con sildenafilo para el tratamiento de la HAP durante un período de al menos tres meses.
El paciente debe estar tomando sildenafilo a dosis ≥ 20 mg tres veces al día para el tratamiento de la HAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
227
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (HAP; según la clasificación de Dana Point) y tratados con citrato de sildenafilo para su HAP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad en el índice del estudio;
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de HAP. La PAH se define convencionalmente como una presión arterial pulmonar (PAP) media de > 25 mmHg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 240 dinas/s/cm-5 en el cateterismo cardíaco derecho ;
- Los pacientes deben haber iniciado sildenafil para el tratamiento de su HAP; en dosis ≥ 20 mg tres veces al día dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones conocidas para el sildenafilo en el índice del estudio;
- El paciente participó en un estudio de investigación del tratamiento con sildenafilo para la PAH durante el período que comenzó 6 meses antes del índice del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sildenafil ≥20 mg tres veces al día
Sujetos que reciben sildenafilo ≥20 mg tres veces al día para el tratamiento de la HAP
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Citrato de sildenafil, comprimidos orales de 20 mg, tomados al menos tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos.
Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
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Línea de base, Año 1
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Cambio desde el punto de referencia en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos.
Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
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Línea de base, año 2
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Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
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6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos.
Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
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Línea de base, año 3
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Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
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6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos.
Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
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Línea de base, año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association, la Organización Mundial de la Salud (NYHA/OMS) en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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La clasificación funcional de la NYHA/OMS para la HAP va desde la Clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con la actividad normal) hasta la Clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea en reposo).
Mejoría=reducción de la clase funcional, deterioro=aumento de la clase funcional, sin cambio=sin cambio de la clase funcional.
Se informó el número de participantes en cada clase funcional.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el valor inicial en la presión de la aurícula derecha (PAR) en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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El RAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media con el participante en posición supina.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) en reposo en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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La mPAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media con el participante en posición supina.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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PVR: calculado restando PCWP de mPAP y dividiendo por gasto cardíaco en circulación pulmonar (COpulm).
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el inicio en el índice cardíaco (IC) en el año 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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CI: calculado como COsys dividido por BSA.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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La PCWP se midió mediante cateterismo de la arteria pulmonar y proporcionó una medida indirecta de la presión de la aurícula izquierda.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Cambio desde el inicio en el índice de disnea de Borg en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Escala de disnea de Borg: escala de 10 puntos en la que las siguientes puntuaciones representan la gravedad de la disnea: 0 = sin disnea en absoluto; 0,5 = muy, muy leve (apenas perceptible); 1=muy leve; 2=disnea leve; 3=moderado; 4=algo que severo; 5=grave; 7=disnea muy severa; 9=muy muy severo (casi máximo) y 10=máximo.
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Línea de base, año 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481297
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .