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Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità del sildenafil utilizzato in dosi ≥20 mg TID per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni cliniche sull'uso effettivo del citrato di sildenafil (Revatio™) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil a dosi ≥20 mg tre volte al giorno per il trattamento della PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio proposto è una revisione retrospettiva della cartella clinica che risale a cinque anni (stima del 1° aprile 2006) dal momento dell'inizio dello studio (stima del 31 marzo 2011). Entro questo periodo di cinque anni, l'indice dello studio si verificherà la prima volta che un paziente adulto inizia il sildenafil per il trattamento della PAH per un periodo di almeno tre mesi. Il paziente deve assumere sildenafil a dosi ≥ 20 mg tid per il trattamento della PAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH; secondo la classificazione Dana Point) e trattati con citrato di sildenafil per la loro PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età all'indice dello studio;
  • I pazienti devono avere una diagnosi di PAH. La PAH è convenzionalmente definita come una pressione arteriosa polmonare media (PAP) > 25 mmHg e una pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 240 dyne/s/cm-5 al cateterismo del cuore destro ;
  • I pazienti devono aver iniziato il sildenafil per il trattamento della PAH; a una dose ≥ 20 mg tid entro 5 anni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha controindicazioni note al sildenafil all'indice dello studio;
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul trattamento con sildenafil per la PAH durante il periodo che iniziava 6 mesi prima dell'indice dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sildenafil ≥20 mg tre volte al giorno
Soggetti che ricevono sildenafil ≥20 mg tre volte al giorno per il trattamento della PAH
Droga: citrato di sildenafil
Citrato di sildenafil, compresse orali da 20 mg, da assumere almeno tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 1
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 1
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 2
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 3
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 3
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 4
Lasso di tempo: Linea di base, anno 4
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association, dell'Organizzazione mondiale della sanità (NYHA/WHO) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
La classificazione funzionale NYHA/OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale) alla Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Miglioramento=riduzione della classe funzionale, deterioramento=aumento della classe funzionale, nessun cambiamento=nessun cambiamento della classe funzionale. È stato riportato il numero di partecipanti in ogni classe funzionale.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra (RAP) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Il RAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a riposo all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
mPAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
PVR: calcolato sottraendo PCWP da mPAP e dividendo per la gittata cardiaca in circolo polmonare (COpulm).
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco (CI) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
IC: calcolato come COsys diviso per BSA.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di Borg all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Scala Borg per la dispnea: scala a 10 punti in cui i seguenti punteggi rappresentano la gravità della dispnea: 0=nessuna mancanza di respiro; 0,5=molto molto lieve (appena percettibile); 1=molto lieve; 2=lieve affanno; 3=moderato; 4=qualche cosa grave; 5=grave; 7=dispnea molto grave; 9=molto molto grave (quasi massimo) e 10=massimo.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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