Avaliar a Eficácia Clínica, Segurança e Tolerabilidade do Sildenafil Usado em Doses ≥20mg TID para o Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
O objetivo deste estudo observacional é obter informações clínicas sobre o uso real do citrato de sildenafil (Revatio™) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
O objetivo primário é avaliar a efetividade e segurança do sildenafil em doses ≥20mg três vezes ao dia para o tratamento da HAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo proposto é uma revisão retrospectiva de prontuários retroativos cinco anos (estimativa de 01 de abril de 2006) a partir do momento do início do estudo (estimativa de 31 de março de 2011).
Nesse período de cinco anos, o índice do estudo ocorrerá na primeira vez que um paciente adulto iniciar o uso de sildenafil para o tratamento da HAP por um período de pelo menos três meses.
O paciente deve estar tomando sildenafil em doses ≥ 20mg três vezes ao dia para o tratamento da HAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar (HAP; de acordo com a classificação de Dana Point) e tratados com citrato de sildenafila para HAP
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade no início do estudo;
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de HAP. A HAP é convencionalmente definida como uma pressão arterial pulmonar (PAP) média > 25 mmHg e uma pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg e uma resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 240 dines/s/cm-5 no cateterismo cardíaco direito ;
- Os pacientes devem ter iniciado sildenafil para o tratamento de sua HAP; na dose ≥ 20 mg três vezes ao dia dentro de 5 anos antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem contraindicações conhecidas ao sildenafil no índice do estudo;
- O paciente participou de um estudo investigativo do tratamento com sildenafil para HAP durante o período que começou 6 meses antes do índice do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sildenafil ≥20mg três vezes ao dia
Indivíduos recebendo sildenafil ≥20mg três vezes ao dia para o tratamento da HAP
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Citrato de sildenafila, comprimidos orais de 20 mg, tomados pelo menos três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no ano 1
Prazo: Linha de base, ano 1
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
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Linha de base, ano 1
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
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Linha de base, ano 2
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no ano 3
Prazo: Linha de base, ano 3
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
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Linha de base, ano 3
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no ano 4
Prazo: Linha de base, ano 4
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
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Linha de base, ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na classe funcional da New York Heart Association, Organização Mundial da Saúde (NYHA/OMS) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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A classificação funcional da NYHA/OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispneia com atividade normal) a Classe IV (não consegue realizar uma atividade física sem sintomas, dispneia em repouso).
Melhora=redução da classe funcional, deterioração = aumento da classe funcional, sem alteração = sem alteração da classe funcional.
Foi informado o número de participantes em cada classe funcional.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Alteração da linha de base na pressão atrial direita (RAP) no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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O RAP foi medido usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) em repouso no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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A mPAP foi medida usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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PVR: calculado subtraindo PCWP de mPAP e dividindo pelo débito cardíaco na circulação pulmonar (COpulm).
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Mudança da linha de base no índice cardíaco (IC) no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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CI: calculado como COsys dividido por BSA.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP) no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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O PCWP foi medido por cateterização da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Mudança da linha de base no índice de dispneia de Borg no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Escala de dispnéia de Borg: escala de 10 pontos em que os seguintes escores representam a gravidade da dispnéia: 0=nenhuma falta de ar;0,5=muito, muito leve (apenas perceptível); 1=muito leve; 2=leve falta de ar; 3=moderado; 4=alguns o que grave; 5=grave; 7=falta de ar muito grave; 9=muito muito grave (quase máximo) e 10=máximo.
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Linha de base, Ano 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481297
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