Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de klinische effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van sildenafil gebruikt in doses ≥20 mg driemaal daags voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Het doel van deze observationele studie is om klinisch inzicht te krijgen in het feitelijke gebruik van sildenafilcitraat (Revatio™) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van sildenafil bij doseringen ≥20 mg driemaal daags voor de behandeling van PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een retrospectief overzicht van de kaart dat vijf jaar teruggaat (schatting 1 april 2006) vanaf het moment van aanvang van de studie (schatting 31 maart 2011). Binnen deze periode van vijf jaar zal de studie-index optreden wanneer een volwassen patiënt voor het eerst begint met sildenafil voor de behandeling van PAH gedurende een periode van ten minste drie maanden. De patiënt moet sildenafil innemen in doses ≥ 20 mg driemaal daags voor de behandeling van PAH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ten minste 18 jaar met de diagnose pulmonale arteriële hypertensie (PAH; volgens Dana Point-classificatie) en behandeld met sildenafilcitraat voor hun PAH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn bij de studie-index;
  • Patiënten moeten de diagnose PAH hebben. PAH wordt conventioneel gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) van > 25 mmHg en een pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) ≤ 15 mmHg en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 240 dyne/s/cm-5 bij rechterhartkatheterisatie ;
  • Patiënten moeten sildenafil hebben gekregen voor de behandeling van hun PAH; bij dosis ≥ 20 mg driemaal daags binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft bekende contra-indicaties voor sildenafil bij studie-index;
  • Patiënt nam deel aan een onderzoeksstudie naar de behandeling van PAH met sildenafil in de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de studie-index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sildenafil ≥20 mg driemaal daags
Proefpersonen die driemaal daags sildenafil ≥ 20 mg kregen voor de behandeling van PAH
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Sildenafilcitraat, orale tabletten van 20 mg, minstens driemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, jaar 1
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, jaar 2
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) in jaar 3
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, jaar 3
Verandering van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) in jaar 4
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 4
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse van de New York Heart Association, World Health Organization (NYHA/WHO) bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
NYHA/WHO functionele classificatie voor PAH varieert van Klasse I (geen beperking in fysieke activiteit, geen kortademigheid bij normale activiteit) tot Klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder enige symptomen, kortademigheid in rust). Verbetering = vermindering van functionele klasse, verslechtering = toename van functionele klasse, geen verandering = geen verandering van functionele klasse. Het aantal deelnemers in elke functionele klasse werd gerapporteerd.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in rechteratriumdruk (RAP) in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
RAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering vanaf baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in rust in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
mPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
PVR: berekend door PCWP af te trekken van mPAP en te delen door cardiale output in pulmonale circulatie (COpulm).
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale index (CI) in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
CI: berekend als COsys gedeeld door BSA.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
PCWP werd gemeten door middel van katheterisatie van de longslagader en verschafte een indirecte meting van de druk in het linker atrium.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in Borg Dyspnea Index in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4
Borg-dyspnoeschaal: 10-puntsschaal waarbij de volgende scores staan ​​voor de ernst van de dyspnoe: 0=helemaal geen kortademigheid; 0,5=heel erg licht (net merkbaar); 1=zeer gering; 2=lichte kortademigheid; 3=matig; 4=soms wat ernstig; 5=ernstig; 7=zeer ernstige kortademigheid; 9=zeer zeer ernstig (bijna maximaal) en 10=maximaal.
Basislijn, Jaar 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren