Arvioi sildenafiilin kliininen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys annoksina ≥ 20 mg TID keuhkovaltimon hypertension hoitoon
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen käsitys sildenafiilisitraatin (Revatio™) todellisesta käytöstä keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sildenafiilin tehoa ja turvallisuutta annoksilla ≥ 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa PAH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka ulottuu viiden vuoden päähän (01.4.2006 arvio) tutkimuksen aloitushetkestä (arvio 31.3.2011).
Tämän viiden vuoden jakson aikana tutkimusindeksi esiintyy ensimmäisen kerran, kun aikuinen potilas aloittaa sildenafiilin käytön PAH:n hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan on otettava sildenafiilia annoksina ≥ 20 mg tid PAH:n hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PAH; Dana Point -luokituksen mukaan) ja joita hoidetaan sildenafiilisitraatilla PAH:n vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tutkimusindeksissä;
- Potilailla on oltava PAH-diagnoosi. PAH määritellään perinteisesti keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi (PAP) > 25 mmHg ja keuhkojen kapillaarikiilapaineeksi (PCWP) ≤ 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastuksen (PVR) ≥ 240 dyne/s/cm-5 oikean sydämen katetroinnissa. ;
- Potilaiden on täytynyt aloittaa sildenafiilihoito PAH:n hoitoon. annoksella ≥ 20 mg tid 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan sildenafiilin vasta-aiheita tutkimusindeksissä;
- Potilas osallistui sildenafiilihoitoa koskevaan PAH:n tutkimukseen ajanjaksolla, joka alkoi 6 kuukautta ennen tutkimusindeksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sildenafiili ≥ 20 mg kolme kertaa päivässä
Potilaat, jotka saavat sildenafiilia ≥ 20 mg kolme kertaa päivässä PAH:n hoitoon
|
Sildenafiilisitraatti, 20 mg suun kautta otettavat tabletit, otettuna vähintään kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) vuonna 1
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Muutos perustasosta 6 minuutin kävelymatkalla (6MWD) vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
|
Perustaso, vuosi 3
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla (6MWD) vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 4
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
|
Perustaso, vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin, Maailman terveysjärjestön (NYHA/WHO) toiminnallisessa luokassa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
NYHA/WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa) luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita, hengenahdistus levossa).
Parannus = toiminnallisen luokan lasku, heikkeneminen = toiminnallisen luokan nousu, ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa.
Osallistujien lukumäärä kussakin toiminnallisessa luokassa ilmoitettiin.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Oikean eteisen paineen (RAP) muutos lähtötilanteesta vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
RAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) levossa vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
mPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
PVR: lasketaan vähentämällä PCWP mPAP:sta ja jakamalla pulmonaalisen verenkierron sydämen minuuttitilavuudella (COpulm).
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötilanteesta vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
CI: lasketaan COsys:lla jaettuna BSA:lla.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos perustasosta Borgin hengenahdistusindeksissä vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
Borgin hengenahdistusasteikko: 10 pisteen asteikko, jossa seuraavat pisteet osoittavat hengenahdistuksen vakavuutta: 0 = ei hengenahdistusta ollenkaan; 0,5 = erittäin hyvin vähäistä (vain havaittavissa); 1 = erittäin vähäinen; 2 = lievä hengenahdistus; 3 = kohtalainen; 4 = jonkin verran vakavaa; 5 = vakava; 7 = erittäin vaikea hengenahdistus; 9 = erittäin vakava (melkein maksimi) ja 10 = maksimi.
|
Perustaso, vuosi 1, 2, 3, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .