Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektiviteten, sikkerheten og toleransen til sildenafil brukt i doser ≥20mg TID for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å få klinisk innsikt i den faktiske bruken av sildenafilcitrat (Revatio™) for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sildenafil ved doser ≥20 mg tre ganger daglig for behandling av PAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet som foreslås er en retrospektiv kartgjennomgang som går fem år tilbake (estimat 1. april 2006) fra tidspunktet for studiestart (estimat 31. mars 2011). Innenfor denne femårsperioden vil studieindeksen inntreffe første gang en voksen pasient begynner med sildenafil for behandling av PAH i en periode på minst tre måneder. Pasienten må ta sildenafil i doser ≥ 20 mg tid for behandling av PAH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH; per Dana Point-klassifisering) og behandlet med sildenafilcitrat for PAH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år gamle ved studieindeksen;
  • Pasienter må ha en PAH-diagnose. PAH er konvensjonelt definert som et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) på > 25 mmHg og et pulmonalt kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 240 dyn/s/cm-5 ved høyre hjertekateterisering ;
  • Pasienter må ha startet sildenafil for behandling av PAH; ved dose ≥ 20 mg tid innen 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjente kontraindikasjoner for sildenafil ved studieindeksen;
  • Pasienten deltok i en undersøkelsesstudie av sildenafilbehandling for PAH i perioden som begynte 6 måneder før studieindeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sildenafil ≥20 mg tre ganger daglig
Personer som får sildenafil ≥20 mg tre ganger daglig for behandling av PAH
Legemiddel: sildenafil sitrat
Sildenafilcitrat, 20 mg orale tabletter, tatt minst tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje, år 1
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, år 1
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, år 2
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved år 3
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, år 3
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved år 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 4
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i New York Heart Association, Verdens helseorganisasjon (NYHA/WHO) funksjonsklasse hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
NYHA/WHO funksjonell klassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet uten noen symptomer, dyspné i hvile). Forbedring=reduksjon i funksjonsklasse, forringelse = økning i funksjonsklasse, ingen endring = ingen endring i funksjonsklasse. Antall deltakere i hver funksjonsklasse ble rapportert.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i høyre atrietrykk (RAP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
RAP ble målt ved hjelp av en trykktransduser plassert ved midt-aksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) i hvile ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
mPAP ble målt ved bruk av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
PVR: beregnes ved å trekke PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolum i lungesirkulasjonen (COpulm).
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i hjerteindeks (CI) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
CI: beregnet som COsys delt på BSA.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
PCWP ble målt ved lungearteriekateterisering og ga et indirekte mål på venstre atrietrykk.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i Borg Dyspné-indeksen ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4
Borg dyspnéskala: 10-punkts skala der følgende skårer står for alvorlighetsgraden av dyspné: 0=ingen pust i det hele tatt;0,5=veldig svært liten (bare merkbar); 1=veldig liten; 2 = lett åndenød; 3=moderat; 4 = noe alvorlig; 5=alvorlig; 7=svært alvorlig åndenød; 9=veldig svært alvorlig (nesten maksimalt) og 10=maksimalt.
Grunnlinje, år 1, 2, 3, 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på sildenafil sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere