近視に対するレーシック手術を行う際の Intralase FS 60 と Intralase iFS を比較した結果研究
2019年3月5日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
イントララーゼ FS 60 とイントララーゼ IFS でレーシックを受けた仲間の眼のランダム化された前向き比較
研究の目的は、乱視のある近視患者と乱視のない近視患者に 2 つのバージョンのフェムト秒レーザーを使用した場合のレーシック手術の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は研究に興味を示したら、総合的な眼科検査を受けることになる。
これには、眼の前部の細隙灯検査と眼の後部の拡張眼底鏡検査が含まれます。
患者を研究から除外するような病理が指摘された場合は、患者に通知し、適切な紹介を行います。
コンピュータビデオケラトグラフィーを含む包括的な検査の後、患者が研究に適切であると判断された場合、患者は登録できます。
患者は両側同時眼科手術を受ける予定です。
どの眼を Intralase FS 60 で治療するか、どの眼を Intralase IFS で治療するかはランダム化されるため、どちらかの眼が 1 回の治療を受ける可能性は 50% になります。
患者は手術当日、術後1日目、1か月、3か月、6か月、1年後に診察を受けることになる。
患者は処置後 1 週間、各目に局所抗生物質の投与を受けます。
患者は治療後 1 週間、pred forte 1% 点眼薬を投与されます。
患者は治療後4日間、ビガモックス点眼薬も投与される。
これらはすべて、レーシック手術を受ける患者の治療における通常の慣習的な標準治療の範囲内です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な目を有する21歳以上の被験者。
-0.25 ジオプトリから -7.00 ジオプトリの間の近視で、最大 3.00 ジオプトリの乱視があるかどうか。
説明
包含基準:
- 健康な目を有する21歳以上の被験者。
- -0.25 ジオプトリから -7.00 ジオプトリの間の近視で、最大 3.00 ジオプトリの乱視があるかどうか。
除外基準:
- 21歳未満の対象者。
- 角膜が過度に薄い患者。
- 円錐角膜の地形学的証拠がある患者。
- 拡張性眼疾患の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メガネ最高矯正視力の推移
時間枠：1年
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1年
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5% ローコントラストの最高矯正視力の変化
時間枠：1年
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1年
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角膜の感覚の変化
時間枠：1年
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1年
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未矯正視力
時間枠：1年
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1年
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屈折結果の安定性
時間枠：1年
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1年
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25% 低コントラストの最高矯正視力の変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主観的アンケート
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。