- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365728
Un estudio de resultados que compara el Intralase FS 60 con el Intralase iFS al realizar una cirugía LASIK para la miopía
5 de marzo de 2019 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
Una comparación aleatoria prospectiva de otros ojos sometidos a LASIK con Intralase FS 60 versus Intralase IFS
El propósito del estudio es comparar los resultados de la cirugía LASIK al utilizar dos versiones de un láser de femtosegundo en pacientes con miopía con y sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio.
Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo.
Si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, se lo informaremos y haremos la remisión correspondiente.
si se considera que el paciente es apto para el estudio después de un examen completo que incluye videoqueratografía computarizada, entonces puede inscribirse.
El paciente se someterá a una cirugía ocular simultánea bilateral.
El ojo tratado con Intralase FS 60 y el ojo tratado con Intralase IFS se aleatorizarán, por lo que existe un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento.
Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, un mes, tres meses, seis meses y un año.
El paciente recibirá antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento.
El paciente recibirá pred forte gotas oftálmicas al 1% durante una semana después del tratamiento.
El paciente también recibirá gotas oftálmicas de vigamox durante cuatro días después del tratamiento.
Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía LASIK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
Miopía entre -0,25 dioptrías y -7,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 3,00 dioptrías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
- Miopía entre -0,25 dioptrías y -7,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 3,00 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 21 años.
- Pacientes con córneas excesivamente delgadas.
- Pacientes con evidencia topográfica de queratocono.
- Pacientes con trastornos oculares ectásicos.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Cambios en el 5% de agudeza visual mejor corregida de bajo contraste
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Cambios en la sensación de la córnea
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Estabilidad del resultado refractivo
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Cambios en el 25 % de la agudeza visual mejor corregida de bajo contraste
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
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