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Un estudio de resultados que compara el Intralase FS 60 con el Intralase iFS al realizar una cirugía LASIK para la miopía

5 de marzo de 2019 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University

Una comparación aleatoria prospectiva de otros ojos sometidos a LASIK con Intralase FS 60 versus Intralase IFS

El propósito del estudio es comparar los resultados de la cirugía LASIK al utilizar dos versiones de un láser de femtosegundo en pacientes con miopía con y sin astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio. Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo. Si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, se lo informaremos y haremos la remisión correspondiente. si se considera que el paciente es apto para el estudio después de un examen completo que incluye videoqueratografía computarizada, entonces puede inscribirse. El paciente se someterá a una cirugía ocular simultánea bilateral. El ojo tratado con Intralase FS 60 y el ojo tratado con Intralase IFS se aleatorizarán, por lo que existe un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento. Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, un mes, tres meses, seis meses y un año. El paciente recibirá antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento. El paciente recibirá pred forte gotas oftálmicas al 1% durante una semana después del tratamiento. El paciente también recibirá gotas oftálmicas de vigamox durante cuatro días después del tratamiento. Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía LASIK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos. Miopía entre -0,25 dioptrías y -7,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 3,00 dioptrías.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
  • Miopía entre -0,25 dioptrías y -7,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 3,00 dioptrías.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 21 años.
  • Pacientes con córneas excesivamente delgadas.
  • Pacientes con evidencia topográfica de queratocono.
  • Pacientes con trastornos oculares ectásicos.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambios en el 5% de agudeza visual mejor corregida de bajo contraste
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambios en la sensación de la córnea
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Estabilidad del resultado refractivo
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambios en el 25 % de la agudeza visual mejor corregida de bajo contraste
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-05212011-7804
  • Stanford IRB Protocol # 21250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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