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Une étude de résultats comparant l'Intralase FS 60 à l'Intralase iFS lors de la réalisation d'une chirurgie LASIK pour la myopie

5 mars 2019 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University

Une comparaison prospective randomisée d'autres yeux subissant un LASIK avec l'Intralase FS 60 par rapport à l'Intralase IFS

Le but de l'étude est de comparer les résultats de la chirurgie LASIK lors de l'utilisation de deux versions d'un laser femtoseconde chez des patients atteints de myopie avec et sans astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. S'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, nous informerons le patient et ferons une référence appropriée. si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit. Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale. L'œil traité avec l'Intralase FS 60 et l'œil traité avec l'Intralase IFS seront randomisés, de sorte qu'il y a 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement. Les patients seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour postopératoire, un mois, trois mois, six mois et un an. Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Le patient recevra des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement. Le patient recevra également des gouttes ophtalmiques de vigamox pendant quatre jours après le traitement. Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains. Myopie entre -0,25 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,00 dioptries.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
  • Myopie entre -0,25 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,00 dioptries.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 21 ans.
  • Patients avec des cornées excessivement fines.
  • Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
  • Patients souffrant de troubles oculaires ectaciques.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Un ans
Un ans
Changements dans l'acuité visuelle la mieux corrigée à faible contraste de 5 %
Délai: Un ans
Un ans
Modifications de la sensation cornéenne
Délai: Un ans
Un ans
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Un ans
Un ans
Stabilité du résultat réfractif
Délai: Un ans
Un ans
Modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée à faible contraste de 25 %
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire subjectif
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-05212011-7804
  • Stanford IRB Protocol # 21250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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