- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365728
Une étude de résultats comparant l'Intralase FS 60 à l'Intralase iFS lors de la réalisation d'une chirurgie LASIK pour la myopie
5 mars 2019 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University
Une comparaison prospective randomisée d'autres yeux subissant un LASIK avec l'Intralase FS 60 par rapport à l'Intralase IFS
Le but de l'étude est de comparer les résultats de la chirurgie LASIK lors de l'utilisation de deux versions d'un laser femtoseconde chez des patients atteints de myopie avec et sans astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude.
Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil.
S'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, nous informerons le patient et ferons une référence appropriée.
si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit.
Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale.
L'œil traité avec l'Intralase FS 60 et l'œil traité avec l'Intralase IFS seront randomisés, de sorte qu'il y a 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement.
Les patients seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour postopératoire, un mois, trois mois, six mois et un an.
Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure.
Le patient recevra des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement.
Le patient recevra également des gouttes ophtalmiques de vigamox pendant quatre jours après le traitement.
Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
Myopie entre -0,25 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,00 dioptries.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
- Myopie entre -0,25 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,00 dioptries.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 21 ans.
- Patients avec des cornées excessivement fines.
- Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
- Patients souffrant de troubles oculaires ectaciques.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Un ans
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Un ans
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Changements dans l'acuité visuelle la mieux corrigée à faible contraste de 5 %
Délai: Un ans
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Un ans
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Modifications de la sensation cornéenne
Délai: Un ans
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Un ans
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: Un ans
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Un ans
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Stabilité du résultat réfractif
Délai: Un ans
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Un ans
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Modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée à faible contraste de 25 %
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire subjectif
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
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