Uno studio sui risultati che confronta l'Intralase FS 60 con l'Intralase iFS durante l'esecuzione della chirurgia LASIK per la miopia
5 marzo 2019 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University
Un confronto randomizzato prospettico di altri occhi sottoposti a LASIK con Intralase FS 60 rispetto a Intralase IFS
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della chirurgia LASIK quando si utilizzano due versioni di un laser a femtosecondi in pazienti con miopia con e senza astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a una visita oculistica completa una volta espresso interesse per lo studio.
Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio.
Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il paziente dallo studio, informeremo il paziente e faremo un rinvio appropriato.
se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, allora possono essere arruolati.
Il paziente sarà sottoposto a chirurgia oculare simultanea bilaterale.
Quale occhio viene trattato con Intralase FS 60 e quale occhio viene trattato con Intralase IFS sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento.
I pazienti saranno visitati il giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno.
Il paziente riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura.
Il paziente riceverà gocce oftalmiche pred forte 1% per una settimana dopo il trattamento.
Il paziente riceverà anche vigamox gocce oftalmiche per quattro giorni dopo il trattamento.
Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
Miopia tra -0,25 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,00 diottrie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
- Miopia tra -0,25 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,00 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
- Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
- Pazienti con disturbi oculari ectattici.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nell'acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Variazioni dell'acuità visiva corretta al 5% a basso contrasto
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Cambiamenti nella sensazione corneale
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Stabilità del risultato refrattivo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Le variazioni dell'acuità visiva corretta al meglio del 25% a basso contrasto
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LASIK con il laser a femtosecondi iFS
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Completato
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Aarhus University HospitalRitirato