一项针对近视进行 LASIK 手术时比较 Intralase FS 60 与 Intralase iFS 的结果研究
2019年3月5日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
接受 LASIK 手术的同胞眼睛使用 Intralase FS 60 与 Intralase IFS 的前瞻性随机比较
该研究的目的是比较 LASIK 手术在伴有和不伴有散光的近视患者中使用两种版本的飞秒激光的结果。
研究概览
详细说明
一旦患者表示对研究感兴趣，他们将进行全面的眼科检查。
这包括眼睛前部的裂隙灯检查和眼睛后部的散瞳眼底检查。
如果发现任何病理学将患者排除在研究之外，那么我们将通知患者并进行适当的转诊。
如果在包括计算机视频角膜造影术在内的全面检查后认为患者适合研究，则可以将其纳入。
患者将同时进行双眼眼科手术。
哪只眼睛接受 Intralase FS 60 治疗，哪只眼睛接受 Intralase IFS 治疗将随机分配，因此每只眼睛有 50% 的机会接受一种治疗。
患者将在手术当天、术后第一天、一个月、三个月、六个月和一年接受检查。
手术后，患者将在每只眼睛中接受局部抗生素治疗一周。
患者将在治疗后一周内接受 pred forte 1% 滴眼液。
患者还将在治疗后四天接受 vigamox 滴眼液。
所有这些都在接受 LASIK 手术患者治疗的常规和惯常护理标准之内。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
近视介于 -0.25 屈光度和 -7.00 屈光度之间，有或没有高达 3.00 屈光度的散光。
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
- 近视介于 -0.25 屈光度和 -7.00 屈光度之间，有或没有高达 3.00 屈光度的散光。
排除标准：
- 受试者年龄在 21 岁以下。
- 角膜过薄的患者。
- 有圆锥角膜地形图证据的患者。
- 患有眼球突出症的患者。
- 自身免疫性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳眼镜矫正视力的变化
大体时间：一年
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一年
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5% 低对比度最佳矫正视力的变化
大体时间：一年
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一年
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角膜感觉改变
大体时间：一年
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一年
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裸眼视力
大体时间：一年
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一年
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屈光结果的稳定性
大体时间：一年
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一年
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25% 低对比度最佳矫正视力的变化
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主观问卷
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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