- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365728
En resultatstudie som jämför Intralase FS 60 med Intralase iFS när man utför LASIK-kirurgi för närsynthet
5 mars 2019 uppdaterad av: Edward E. Manche, Stanford University
En prospektiv randomiserad jämförelse av andra ögon som genomgår LASIK med Intralase FS 60 kontra Intralase IFS
Syftet med studien är att jämföra resultaten av LASIK-kirurgi vid användning av två versioner av en femtosekundlaser hos patienter med närsynthet med och utan astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning när de uttryckt intresse för studien.
Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida.
Om det finns någon patologi som skulle utesluta patienten från studien kommer vi att informera patienten och göra en lämplig remiss.
om patienten bedöms lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras.
Patienten kommer att genomgå bilateral samtidig ögonoperation.
Vilket öga som behandlas med Intralase FS 60 och vilket öga som behandlas med Intralase IFS kommer att randomiseras så att det finns 50 % chans för båda ögat att få en behandling.
Patienterna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, en månad, tre månader, sex månader och ett år.
Patienten kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter ingreppet.
Patienten kommer att få pred forte 1% oftalmiska droppar under en vecka efter behandlingen.
Patienten kommer också att få Vigamox oftalmiska droppar i fyra dagar efter behandlingen.
Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga standarden för vård för behandling av patienter som genomgår LASIK-operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
Närsynthet mellan -0,25 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,00 dioptrier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
- Närsynthet mellan -0,25 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,00 dioptrier.
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 21 år.
- Patienter med alltför tunna hornhinnor.
- Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
- Patienter med ektaktiska ögonsjukdomar.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändringar i bästa glasögonkorrigerade synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Förändringar i 5 % låg kontrast korrigerar bäst synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Förändringar i hornhinnans känsla
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Stabilitet av brytningsresultat
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Förändringar i 25 % låg kontrast korrigerar bäst synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektivt frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AvslutadBlandad astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada