- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365728
Badanie wyników porównujące Intralase FS 60 z Intralase iFS podczas wykonywania operacji LASIK w przypadku krótkowzroczności
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektywne, losowe porównanie innych oczu poddawanych LASIK z Intralase FS 60 w porównaniu z Intralase IFS
Celem pracy jest porównanie wyników zabiegu LASIK przy użyciu dwóch wersji lasera femtosekundowego u pacjentów z krótkowzrocznością z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym po wyrażeniu zainteresowania badaniem.
Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka.
Jeśli zostanie stwierdzona jakakolwiek patologia wykluczająca pacjenta z badania, poinformujemy o tym pacjenta i wystawimy odpowiednie skierowanie.
jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową, wówczas może zostać zakwalifikowany.
Pacjent zostanie poddany obustronnej jednoczesnej operacji oka.
Które oko jest leczone Intralase FS 60, a które oko jest leczone Intralase IFS, zostanie wybrane losowo, więc istnieje 50% szans na to, że każde oko zostanie poddane jednemu zabiegowi.
Pacjenci będą przyjmowani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Pacjent będzie otrzymywał miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu.
Przez tydzień po leczeniu pacjent będzie otrzymywał pred forte 1% krople do oczu.
Przez cztery dni po leczeniu pacjent będzie otrzymywał także krople do oczu Vigamox.
Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi operacji LASIK.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
Krótkowzroczność od -0,25 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,00 dioptrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
- Krótkowzroczność od -0,25 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,00 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 21.
- Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
- Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
- Pacjenci z ektaktycznymi zaburzeniami wzroku.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zmiany w 5% najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy niskim kontraście
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zmiany w czuciu rogówkowym
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Stabilność wyniku refrakcji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zmiany w 25% najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy niskim kontraście
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .