- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365728
Een resultatenonderzoek waarin de Intralase FS 60 wordt vergeleken met de Intralase iFS bij het uitvoeren van LASIK-chirurgie voor bijziendheid
5 maart 2019 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van collega-ogen die LASIK ondergaan met de Intralase FS 60 versus de Intralase IFS
Het doel van de studie is om de resultaten van LASIK-chirurgie te vergelijken bij gebruik van twee versies van een femtosecondelaser bij patiënten met bijziendheid met en zonder astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie.
Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog.
Als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek, zullen we de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken.
als de patiënt geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven.
De patiënt zal een bilaterale gelijktijdige oogoperatie ondergaan.
Welk oog wordt behandeld met de Intralase FS 60 en welk oog wordt behandeld met Intralase IFS wordt gerandomiseerd, zodat er 50% kans is dat beide ogen één behandeling krijgen.
De patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, na de eerste dag, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar.
De patiënt krijgt gedurende een week na de procedure actuele antibiotica in elk oog.
De patiënt krijgt pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling.
De patiënt krijgt ook gedurende vier dagen na de behandeling vigamox-oogdruppels.
Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen.
Bijziendheid tussen -0,25 dioptrie en -7,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 3,00 dioptrie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen.
- Bijziendheid tussen -0,25 dioptrie en -7,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 3,00 dioptrie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met te dunne hoornvliezen.
- Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten met ectactische oogaandoeningen.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Beste Spektakel Gecorrigeerde Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in 5% laag contrast best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in de sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Stabiliteit van brekingsuitkomst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in 25% laag contrast best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .