En resultatstudie som sammenligner Intralase FS 60 med Intralase iFS når du utfører LASIK-kirurgi for nærsynthet
5. mars 2019 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University
En potensiell randomisert sammenligning av andre øyne som gjennomgår LASIK med Intralase FS 60 versus Intralase IFS
Hensikten med studien er å sammenligne resultatene av LASIK-kirurgi ved bruk av to versjoner av femtosekundlaser hos pasienter med nærsynthet med og uten astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil ha en omfattende øyeundersøkelse når de viser interesse for studien.
Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet.
Hvis det er registrert en patologi som vil ekskludere pasienten fra studien, vil vi informere pasienten og foreta en passende henvisning.
hvis pasienten anses som passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi, kan de bli registrert.
Pasienten vil gjennomgå bilateral samtidig øyeoperasjon.
Hvilket øye som behandles med Intralase FS 60 og hvilket øye som behandles med Intralase IFS vil bli randomisert slik at det er 50 % sjanse for at begge øyene får én behandling.
Pasientene vil bli sett på operasjonsdagen, etter operasjon dag én, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år.
Pasienten vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren.
Pasienten vil få pred forte 1 % oftalmiske dråper i en uke etter behandling.
Pasienten vil også få vigamox oftalmiske dråper i fire dager etter behandling.
Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 21 år og eldre med friske øyne.
Nærsynthet mellom -0,25 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 3,00 dioptrier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 21 år og eldre med friske øyne.
- Nærsynthet mellom -0,25 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 3,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 21 år.
- Pasienter med for tynne hornhinner.
- Pasienter med topografiske tegn på keratokonus.
- Pasienter med ektaktiske øyesykdommer.
- Pasienter med autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i 5 % lav kontrast korrigerte best synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i hornhinnefølelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Stabilitet av refraktivt utfall
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i 25 % lav kontrast korrigerer best synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .