En resultatundersøgelse, der sammenligner Intralase FS 60 med Intralase iFS, når man udfører LASIK-kirurgi for nærsynethed
5. marts 2019 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University
En prospektiv randomiseret sammenligning af andre øjne, der gennemgår LASIK med Intralase FS 60 versus Intralase IFS
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af LASIK-kirurgi ved brug af to versioner af en femtosekundlaser hos patienter med nærsynethed med og uden astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen.
Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside.
Hvis der er konstateret nogen patologi, der ville udelukke patienten fra undersøgelsen, vil vi informere patienten og foretage en passende henvisning.
hvis patienten vurderes at være passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, så kan de tilmeldes.
Patienten skal samtidig gennemgå en bilateral øjenoperation.
Hvilket øje, der behandles med Intralase FS 60, og hvilket øje, der behandles med Intralase IFS, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling.
Patienterne vil blive set på operationsdagen, efter operation dag et, en måned, tre måneder, seks måneder og et år.
Patienten vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren.
Patienten vil modtage præd forte 1% oftalmiske dråber i en uge efter behandlingen.
Patienten vil også modtage vigamox oftalmiske dråber i fire dage efter behandlingen.
Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne.
Nærsynethed mellem -0,25 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til 3,00 dioptrier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne.
- Nærsynethed mellem -0,25 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til 3,00 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 21 år.
- Patienter med for tynde hornhinder.
- Patienter med topografiske tegn på keratoconus.
- Patienter med ektaktiske øjenlidelser.
- Patienter med autoimmune sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Ændringer i 5 % lav kontrast korrigerede bedst synsstyrken
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Ændringer i hornhindefornemmelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Stabilitet af refraktivt resultat
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Ændringer i 25 % lav kontrast korrigerede bedst synsstyrken
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .