Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов, сравнивающее Intralase FS 60 с Intralase iFS при выполнении операции LASIK по поводу близорукости

5 марта 2019 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University

Проспективное рандомизированное сравнение парных глаз, подвергшихся LASIK с помощью Intralase FS 60, по сравнению с Intralase IFS

Цель исследования — сравнить результаты операции LASIK при использовании двух вариантов фемтосекундного лазера у пациентов с близорукостью с астигматизмом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После того, как пациенты проявят интерес к исследованию, им будет проведено комплексное обследование глаз. Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза. Если будет отмечена какая-либо патология, которая исключит пациента из исследования, мы проинформируем пациента и сделаем соответствующее направление. если пациент признан пригодным для исследования после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то он может быть включен в исследование. Пациенту будет проведена двусторонняя одномоментная операция на глазах. Какой глаз лечится Intralase FS 60, а какой глаз лечится Intralase IFS, будет выбрано случайным образом, поэтому вероятность того, что каждый глаз получит одно лечение, составляет 50%. Пациенты будут осмотрены в день операции, в первый день после операции, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев и через год. Пациент будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры. Пациент будет получать 1% глазные капли Pred forte в течение одной недели после лечения. Пациент также будет получать офтальмологические капли Вигамокс в течение четырех дней после лечения. Все это находится в пределах обычного и общепринятого стандарта ухода за пациентами, перенесшими операцию LASIK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами. Близорукость от -0,25 дптр до -7,00 дптр с астигматизмом до 3,00 дптр или без него.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами.
  • Близорукость от -0,25 дптр до -7,00 дптр с астигматизмом до 3,00 дптр или без него.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 21 года.
  • Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
  • Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
  • Пациенты с эктактическими заболеваниями глаз.
  • Больные с аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменения в 5% низкоконтрастной лучше корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменения чувствительности роговицы
Временное ограничение: Один год
Один год
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Один год
Один год
Стабильность рефракционного результата
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменения в 25% низкоконтрастной лучшей корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективный опросник
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-05212011-7804
  • Stanford IRB Protocol # 21250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться