- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01365728
Исследование результатов, сравнивающее Intralase FS 60 с Intralase iFS при выполнении операции LASIK по поводу близорукости
5 марта 2019 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University
Проспективное рандомизированное сравнение парных глаз, подвергшихся LASIK с помощью Intralase FS 60, по сравнению с Intralase IFS
Цель исследования — сравнить результаты операции LASIK при использовании двух вариантов фемтосекундного лазера у пациентов с близорукостью с астигматизмом и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как пациенты проявят интерес к исследованию, им будет проведено комплексное обследование глаз.
Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза.
Если будет отмечена какая-либо патология, которая исключит пациента из исследования, мы проинформируем пациента и сделаем соответствующее направление.
если пациент признан пригодным для исследования после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то он может быть включен в исследование.
Пациенту будет проведена двусторонняя одномоментная операция на глазах.
Какой глаз лечится Intralase FS 60, а какой глаз лечится Intralase IFS, будет выбрано случайным образом, поэтому вероятность того, что каждый глаз получит одно лечение, составляет 50%.
Пациенты будут осмотрены в день операции, в первый день после операции, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев и через год.
Пациент будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры.
Пациент будет получать 1% глазные капли Pred forte в течение одной недели после лечения.
Пациент также будет получать офтальмологические капли Вигамокс в течение четырех дней после лечения.
Все это находится в пределах обычного и общепринятого стандарта ухода за пациентами, перенесшими операцию LASIK.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами.
Близорукость от -0,25 дптр до -7,00 дптр с астигматизмом до 3,00 дптр или без него.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами.
- Близорукость от -0,25 дптр до -7,00 дптр с астигматизмом до 3,00 дптр или без него.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 21 года.
- Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
- Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
- Пациенты с эктактическими заболеваниями глаз.
- Больные с аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Изменения в 5% низкоконтрастной лучше корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Изменения чувствительности роговицы
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Стабильность рефракционного результата
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Изменения в 25% низкоконтрастной лучшей корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективный опросник
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .