Um estudo de resultados comparando o Intralase FS 60 ao Intralase iFS ao realizar cirurgia LASIK para miopia
5 de março de 2019 atualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
Uma comparação prospectiva randomizada de outros olhos submetidos a LASIK com o Intralase FS 60 versus o Intralase IFS
O objetivo do estudo é comparar os resultados da cirurgia LASIK ao usar duas versões de um laser de femtosegundo em pacientes com miopia com e sem astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes farão um exame oftalmológico completo assim que manifestarem interesse no estudo.
Isso inclui um exame com lâmpada de fenda da frente do olho e um exame fundoscópico dilatado da parte de trás do olho.
Se houver alguma patologia observada que exclua o paciente do estudo, informaremos o paciente e faremos um encaminhamento adequado.
se o paciente for considerado adequado para o estudo após um exame abrangente incluindo videoceratografia computadorizada, ele poderá ser inscrito.
O paciente será submetido a cirurgia ocular simultânea bilateral.
Qual olho é tratado com Intralase FS 60 e qual olho é tratado com Intralase IFS será randomizado para que haja 50% de chance de cada olho receber um tratamento.
Os pacientes serão atendidos no dia da cirurgia, primeiro dia de pós-operatório, um mês, três meses, seis meses e um ano.
O paciente receberá antibióticos tópicos em cada olho por uma semana após o procedimento.
O paciente receberá gotas oftálmicas pred forte 1% por uma semana após o tratamento.
O paciente também receberá gotas oftálmicas de vigamox por quatro dias após o tratamento.
Tudo isso está dentro do padrão de atendimento usual e habitual para o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia LASIK.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis.
Miopia entre -0,25 dioptrias e -7,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 3,00 dioptrias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis.
- Miopia entre -0,25 dioptrias e -7,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 3,00 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos.
- Pacientes com córneas excessivamente finas.
- Pacientes com evidência topográfica de ceratocone.
- Pacientes com distúrbios oculares ectáticos.
- Pacientes com doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Alterações na acuidade visual com melhor correção de 5% de baixo contraste
Prazo: Um ano
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Um ano
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Alterações na sensação da córnea
Prazo: Um ano
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Um ano
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Um ano
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Um ano
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Estabilidade do resultado refrativo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Alterações em 25% de baixo contraste com melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário Subjetivo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
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Aarhus University HospitalRetirado