Studie výsledků srovnávající Intralasu FS 60 s Intralasou iFS při provádění LASIK operace pro krátkozrakost
5. března 2019 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektivní randomizované srovnání očí kolegů podstupujících LASIK s Intralase FS 60 versus Intralase IFS
Cílem práce je porovnat výsledky operace LASIK při použití dvou verzí femtosekundového laseru u pacientů s krátkozrakostí s astigmatismem a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile pacienti projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření.
To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka.
Pokud je zaznamenána jakákoli patologie, která by pacienta vyřadila ze studie, budeme pacienta informovat a provedeme vhodné doporučení.
pokud je pacient po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie uznán za vhodného pro studii, může být zařazen.
Pacient podstoupí oboustrannou simultánní operaci oka.
Které oko je léčeno Intralase FS 60 a které oko je léčeno Intralase IFS bude randomizováno, takže je 50% šance, že každé oko dostane jednu léčbu.
Pacienti budou vidět v den operace, první den po operaci, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Pacient bude dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku.
Pacient bude dostávat 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne po léčbě.
Pacient také dostane čtyři dny po léčbě oční kapky vigamox.
To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operaci LASIK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
Krátkozrakost mezi -0,25 dioptriemi a -7,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 3,00 dioptrií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
- Krátkozrakost mezi -0,25 dioptriemi a -7,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 3,00 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let.
- Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
- Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
- Pacienti s ektaktickými očními poruchami.
- Pacienti s autoimunitními chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Změny v 5% nízkém kontrastu nejlépe korigují zrakovou ostrost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Změny citlivosti rohovky
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Stabilita refrakčního výsledku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Změny v 25% nízkém kontrastu nejlépe korigují zrakovou ostrost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .