Eine Ergebnisstudie zum Vergleich des Intralase FS 60 mit dem Intralase iFS bei der Durchführung einer LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit
5. März 2019 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University
Ein prospektiver randomisierter Vergleich von Mitaugen, die sich einer LASIK mit dem Intralase FS 60 und dem Intralase IFS unterziehen
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der LASIK-Operation beim Einsatz zweier Versionen eines Femtosekundenlasers bei Patienten mit Kurzsichtigkeit mit und ohne Astigmatismus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden.
Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augenbereichs und eine erweiterte Fundoskopie-Untersuchung des hinteren Augenbereichs.
Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, werden wir den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung veranlassen.
Wenn der Patient nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als für die Studie geeignet erachtet wird, kann er aufgenommen werden.
Der Patient wird sich einer beidseitigen gleichzeitigen Augenoperation unterziehen.
Welches Auge mit Intralase FS 60 und welches Auge mit Intralase IFS behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Chance von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält.
Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr gesehen.
Nach dem Eingriff erhält der Patient eine Woche lang topische Antibiotika in jedes Auge.
Der Patient erhält nach der Behandlung eine Woche lang Pred Forte 1 % Augentropfen.
Der Patient erhält außerdem vier Tage lang nach der Behandlung Vigamox-Augentropfen.
All dies liegt im Rahmen des üblichen und üblichen Pflegestandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
Kurzsichtigkeit zwischen -0,25 Dioptrien und -7,00 Dioptrien mit oder ohne Astigmatismus von bis zu 3,00 Dioptrien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
- Kurzsichtigkeit zwischen -0,25 Dioptrien und -7,00 Dioptrien mit oder ohne Astigmatismus von bis zu 3,00 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren.
- Patienten mit zu dünner Hornhaut.
- Patienten mit topografischem Nachweis eines Keratokonus.
- Patienten mit ektaktischen Augenerkrankungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der besten brillenkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe um 5 % bei niedrigem Kontrast
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Veränderungen der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Stabilität des refraktiven Ergebnisses
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe bei niedrigem Kontrast um 25 %
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
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