Tulostutkimus, jossa verrataan Intralase FS 60:tä Intralase iFS:ään suoritettaessa LASIK-leikkausta likinäköisyyden vuoksi
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University
LASIK-leikkauksen saaneiden muiden silmien tuleva satunnaistettu vertailu Intralase FS 60:n ja Intralase IFS:n kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata LASIK-leikkauksen tuloksia käytettäessä kahta femtosektilaserin versiota potilailla, joilla on likinäköisyys, hajataittoisuus ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään kattava silmätutkimus, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen.
Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen.
Jos havaitaan patologia, joka sulkee potilaan tutkimuksesta, ilmoitamme asiasta potilaalle ja teemme asianmukaisen lähetteen.
Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen kattavan, tietokonevideokeratografian sisältävän tutkimuksen jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan.
Potilaalle tehdään kahdenvälinen samanaikainen silmäleikkaus.
Mikä silmä hoidetaan Intralase FS 60:llä ja mikä silmä Intralase IFS:llä, satunnaistetaan, joten jommankumman silmän todennäköisyys saada yksi hoito on 50 %.
Potilaat nähdään leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Potilas saa paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Potilas saa pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon ajan hoidon jälkeen.
Potilas saa myös vigamox-silmätippoja neljän päivän ajan hoidon jälkeen.
Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon tasoa potilaiden hoidossa, joille tehdään LASIK-leikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
Likinäköisyys välillä -0,25 dioptria ja -7,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman 3,00 diopteria asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
- Likinäköisyys välillä -0,25 dioptria ja -7,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman 3,00 diopteria asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
- Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
- Potilaat, joilla on ektaktisia silmäsairauksia.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset parhaalla silmälasikorjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset 5 % matalassa kontrastissa korjaavat parhaiten näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset sarveiskalvon tuntemuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Taittotuloksen vakaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset 25 % matalassa kontrastissa korjaavat parhaiten näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-05212011-7804
- Stanford IRB Protocol # 21250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LASIK iFS femtosekunnin laserilla
-
Abbott Medical OpticsValmis
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrytointi
-
Abbott Medical OpticsValmisTaittuva astigmatismiItävalta
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchRekrytointiTaittovirheetAustralia