地域介入プログラム人口における母親と子孫における受胎前葉酸の晩期障害に関する追跡調査:中国の子供と家族の研究
1 日あたり 400 (マイクロ) の葉酸サプリメントを摂取すると、子孫の神経管欠損 (NTD) が予防されます。 一部のデータは、概念周辺の葉酸サプリメント、妊娠中の葉酸値、および/または5-メチルテトラヒドロ葉酸の合成を触媒する重要な酵素であるメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)をコードする遺伝子の特定の変異体(多くの代謝経路における主要なメチル供与体)が影響していることを示唆しています。 5,10 メチレンテトラヒドロ葉酸によるメチル化(DNA メチル化を含む)は、出生前期間の特定の有害事象、出生体重、子孫における特定の重篤な疾患のリスク低下と関連している可能性がありますが、他の研究では、特定の重篤な疾患のリスク増加についての懸念が生じています。 既成の葉酸サプリメントの使用に関連する可能性のある母親の晩期健康影響を調査した研究は 1 つだけです。
私たちは、子供と母親の15年間の追跡調査において、受容前の葉酸サプリメントの潜在的な健康上の利点と悪影響を研究することを提案します。 子孫については、受胎前葉酸サプリメントが外因性先天性欠損症や小児急性リンパ芽球性白血病のリスクを軽減するかどうか、また受胎前葉酸サプリメントに関連する喘息、広汎性発達障害、自閉症などの他の小児疾患のリスクが減少するか増加するかどうかを評価します。 、糖尿病、肥満、血圧。 母親については、心血管疾患と関連する危険因子、乳がん、結腸直腸がんとその前駆状態、その他のがんを評価します。 また、母親の他の重篤な疾患についても探索的評価を行う予定です。
特に低所得国または中所得国において、重大な先天異常を持って生まれた子どもの罹患率と生存率に関する限られたデータを増やすために、私たちは以下の一環として、神経管欠損と特定された子どもの罹患率と死亡率の転帰を評価する予定です。上。
中米共同集会に参加した女性と子供たちコミュニティ介入プログラム (CIP) 試験 (受胎前期間に葉酸で治療を受けたまたは受けていない女性とその子孫 N=243,779 人) は、受胎前からの葉酸への曝露が十分に記録されているユニークなコホートを代表しています。 私たちは、22,000人のCIP母親とその子供(現在14~17歳)のサンプルを追跡し、生命状態、病歴、生活習慣を確認することを提案しています。 この研究では、思春期の成長、身体的発達、子の一部の重篤な罹患率と死亡率、および既成概念に基づく葉酸サプリメントに関連する母親の重篤な健康影響と死亡率のリスクに関して違いがあるかどうかを明らかにする予定です。 この研究のデータは、コホートの参加率、費用、およびコホート全体の将来の追跡のための効果的なアプローチについての情報を提供します。
現在のプロトコルは、500 家族で 2 つの特定の目的を実行するパイロット研究 (パイロット研究 #1) に焦点を当てています。 私たちは、1993年から1995年にCIP郡でCIPに登録した母親、父親、子供を追跡するための最も効果的なアプローチをテストし、評価します。 子供が実の母親と同居していない場合、子供が同居している養育者または近親者を追跡します。 また、健康情報、病歴、生命状態を得るために、CIP プロジェクトの 21 郡のうち 2 郡からの CIP 家族 500 家族のサンプルにおけるコホート参加率を決定し、対面での面接を実施し、身体測定と血圧の測定値を取得します。 私たちは、500 人の母親/世話人、500 人の子供、および 500 人の父親 (合計 N=1500) をパイロット研究に登録することを試みます。 現時点では、母親または子供が亡くなった家族はパイロット調査 #1 から除外されています。 これらの家族を後日登録するために治験審査委員会に許可を求める予定です。
調査の概要
詳細な説明
1 日あたり 400 (マイクロ) の葉酸サプリメントを摂取すると、子孫の神経管欠損 (NTD) が予防されます。 一部のデータは、概念周辺の葉酸サプリメント、妊娠中の葉酸値、および/または5-メチルテトラヒドロ葉酸の合成を触媒する重要な酵素であるメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)をコードする遺伝子の特定の変異体(多くの代謝経路における主要なメチル供与体)が影響していることを示唆しています。 5,10 メチレンテトラヒドロ葉酸によるメチル化(DNA メチル化を含む)は、出生前期間の特定の有害事象、出生体重、子孫における特定の重篤な疾患のリスク低下と関連している可能性がありますが、他の研究では、特定の重篤な疾患のリスク増加についての懸念が生じています。 既成の葉酸サプリメントの使用に関連する可能性のある母親の晩期健康影響を調査した研究は 1 つだけです。
私たちは、子供と母親の15年間の追跡調査において、受容前の葉酸サプリメントの潜在的な健康上の利点と悪影響を研究することを提案します。 子孫については、受胎前葉酸サプリメントが外因性先天性欠損症や小児急性リンパ芽球性白血病のリスクを軽減するかどうか、また受胎前葉酸サプリメントに関連する喘息、広汎性発達障害、自閉症などの他の小児疾患のリスクが減少するか増加するかどうかを評価します。 、糖尿病、肥満、血圧。 母親については、心血管疾患と関連する危険因子、乳がん、結腸直腸がんとその前駆状態、その他のがんを評価します。 また、母親の他の重篤な疾患についても探索的評価を行う予定です。
特に低所得国または中所得国において、重大な先天異常を持って生まれた子どもの罹患率と生存率に関する限られたデータを増やすために、私たちは以下の一環として、神経管欠損と特定された子どもの罹患率と死亡率の転帰を評価する予定です。上。
中米共同集会に参加した女性と子供たちコミュニティ介入プログラム (CIP) 試験 (受胎前期間に葉酸で治療を受けたまたは受けていない女性とその子孫 N=243,779 人) は、受胎前からの葉酸への曝露が十分に記録されているユニークなコホートを代表しています。 私たちは、22,000人のCIP母親とその子供(現在14~17歳)のサンプルを追跡し、生命状態、病歴、生活習慣を確認することを提案しています。 この研究では、思春期の成長、身体的発達、子の一部の重篤な罹患率と死亡率、および既成概念に基づく葉酸サプリメントに関連する母親の重篤な健康影響と死亡率のリスクに関して違いがあるかどうかを明らかにする予定です。 この研究のデータは、コホートの参加率、費用、およびコホート全体の将来の追跡のための効果的なアプローチについての情報を提供します。
現在のプロトコルは、500 家族で 2 つの特定の目的を実行するパイロット研究 (パイロット研究 #1) に焦点を当てています。 私たちは、1993年から1995年にCIP郡でCIPに登録した母親、父親、子供を追跡するための最も効果的なアプローチをテストし、評価します。 子供が実の母親と同居していない場合、子供が同居している養育者または近親者を追跡します。 また、健康情報、病歴、生命状態を得るために、CIP プロジェクトの 21 郡のうち 2 郡からの CIP 家族 500 家族のサンプルにおけるコホート参加率を決定し、対面での面接を実施し、身体測定と血圧の測定値を取得します。 私たちは、500 人の母親/世話人、500 人の子供、および 500 人の父親 (合計 N=1500) をパイロット研究に登録することを試みます。 現時点では、母親または子供が亡くなった家族はパイロット調査 #1 から除外されています。 これらの家族を後日登録するために治験審査委員会に許可を求める予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 中国人の母親、父親、および14~16歳の子供500名
- 1993年から1996年までコミュニティ介入プログラムに参加
- ラオティン県とタイ(スクエアルート)(ベータ)アン県に住んでいます
- 同意を与える
- 母親と子供は自分自身に関する少なくともいくつかの質問に答え、母親は子供に関するいくつかの質問に答えます。
除外基準:
- シングルトン出産ではないこと
- 錠剤の使用に関するデータが欠落している
- 性別に関するデータが欠落している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コミュニティ介入プログラムの人口: 中国の子供たち
1994年から1996年にかけて地域公衆衛生調査に参加した、中国の2つの省の母親、父親、および子孫の地域サンプル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な健康への影響の評価
時間枠:1994-2012
|
がん、高血圧、糖尿病などの健康のさまざまな尺度について調査する観察研究。
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1994-2012
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nancy A. Potischman, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。