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围孕期叶酸对社区干预计划人群中母亲和后代的后期影响的随访研究:中国儿童和家庭研究

2020年3月2日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

每天补充 400(微量)围孕期叶酸可预防后代神经管缺陷 (NTD)。 一来自 5,10 亚甲基四氢叶酸的甲基化包括 DNA 甲基化] 可能与降低产前期间某些不良事件的风险、出生体重和后代某些严重疾病的风险有关,而其他研究则引起了对特定严重疾病风险增加的担忧。 只有一项研究检查了可能与使用围孕期叶酸补充剂有关的对母亲的晚期健康影响。

我们建议在 15 年的后代和母亲随访中研究围孕期叶酸补充剂的潜在健康益处和副作用。 在后代中,我们将评估围孕期叶酸补充剂是否降低了先天性先天性出生缺陷和儿童急性淋巴细胞白血病的风险,以及是否降低或增加了与围孕期叶酸补充剂相关的其他儿科疾病的风险,包括哮喘、广泛性发育障碍和自闭症、糖尿病、肥胖症和血压。 在母亲身上,我们将评估心血管疾病和相关的危险因素、乳腺癌和结直肠癌以及先兆病症和其他癌症。 我们还将对母亲的其他严重疾病进行探索性评估。

为了增加关于出生时患有重大出生缺陷的儿童的发病率和存活率的有限数据,特别是在低收入或中等收入国家,我们计划评估患有神经管缺陷的儿童的发病率和死亡率结果,作为我们后续行动的一部分向上。

参加中美联合行动的妇女儿童社区干预计划 (CIP) 试验(N=243,779 名在围孕期接受或未接受叶酸治疗的妇女及其后代)代表了独特的队列,其围孕期暴露于叶酸的情况已得到充分记录。 我们建议跟踪 22,000 名 CIP 母亲及其后代(目前年龄在 14 至 17 岁)的样本,以确定生命状况、病史和生活习惯。 该研究将阐明在青春期的生长、身体发育、后代的特定严重发病率和死亡率以及与围孕期叶酸补充剂相关的母亲严重健康后果和死亡率的风险方面是否存在差异。 来自这项研究的数据将告诉我们队列参与率、成本和未来对整个队列进行随访的有效方法。

目前的协议侧重于一项试点研究(试点研究#1),我们将在 500 个家庭中执行两个特定目标。 我们将测试和评估追踪 1993-1995 年在 CIP 县参加 CIP 的母亲、父亲和孩子的最有效方法。 如果孩子不与生母同住,我们将追踪与孩子同住的看护人或近亲。 我们还将在来自 21 个 CIP 项目县中的两个县的 500 个 CIP 家庭样本中进行面对面访谈,获取人体测量和血压测量值,并确定队列参与率,以获取健康信息、病史和生命状况。 我们将尝试在试点研究中招募 500 名母亲/看护人和 500 名后代,以及 500 名父亲(总人数 = 1500)。 此时排除在试点研究 #1 之外的是母亲或孩子已故的家庭。 我们将寻求 IRB 的许可,以便在以后招募这些家庭。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每天补充 400(微量)围孕期叶酸可预防后代神经管缺陷 (NTD)。 一来自 5,10 亚甲基四氢叶酸的甲基化包括 DNA 甲基化] 可能与降低产前期间某些不良事件的风险、出生体重和后代某些严重疾病的风险有关,而其他研究则引起了对特定严重疾病风险增加的担忧。 只有一项研究检查了可能与使用围孕期叶酸补充剂有关的对母亲的晚期健康影响。

我们建议在 15 年的后代和母亲随访中研究围孕期叶酸补充剂的潜在健康益处和副作用。 在后代中,我们将评估围孕期叶酸补充剂是否降低了先天性先天性出生缺陷和儿童急性淋巴细胞白血病的风险,以及是否降低或增加了与围孕期叶酸补充剂相关的其他儿科疾病的风险,包括哮喘、广泛性发育障碍和自闭症、糖尿病、肥胖症和血压。 在母亲身上,我们将评估心血管疾病和相关的危险因素、乳腺癌和结直肠癌以及先兆病症和其他癌症。 我们还将对母亲的其他严重疾病进行探索性评估。

为了增加关于出生时患有重大出生缺陷的儿童的发病率和存活率的有限数据,特别是在低收入或中等收入国家,我们计划评估患有神经管缺陷的儿童的发病率和死亡率结果,作为我们后续行动的一部分向上。

参加中美联合行动的妇女儿童社区干预计划 (CIP) 试验(N=243,779 名在围孕期接受或未接受叶酸治疗的妇女及其后代)代表了独特的队列,其围孕期暴露于叶酸的情况已得到充分记录。 我们建议跟踪 22,000 名 CIP 母亲及其后代(目前年龄在 14 至 17 岁)的样本,以确定生命状况、病史和生活习惯。 该研究将阐明在青春期的生长、身体发育、后代的特定严重发病率和死亡率以及与围孕期叶酸补充剂相关的母亲严重健康后果和死亡率的风险方面是否存在差异。 来自这项研究的数据将告诉我们队列参与率、成本和未来对整个队列进行随访的有效方法。

目前的协议侧重于一项试点研究(试点研究#1),我们将在 500 个家庭中执行两个特定目标。 我们将测试和评估追踪 1993-1995 年在 CIP 县参加 CIP 的母亲、父亲和孩子的最有效方法。 如果孩子不与生母同住,我们将追踪与孩子同住的看护人或近亲。 我们还将在来自 21 个 CIP 项目县中的两个县的 500 个 CIP 家庭样本中进行面对面访谈,获取人体测量和血压测量值,并确定队列参与率,以获取健康信息、病史和生命状况。 我们将尝试在试点研究中招募 500 名母亲/看护人和 500 名后代,以及 500 名父亲(总人数 = 1500)。 此时排除在试点研究 #1 之外的是母亲或孩子已故的家庭。 我们将寻求 IRB 的许可,以便在以后招募这些家庭。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1994-1996 年参加社区公共卫生研究的来自中国 2 个省份的母亲、父亲和后代的社区样本。@@@@@@

描述

  • 纳入标准:
  • 500 名 14-16 岁的中国妈妈、爸爸和他们的孩子
  • 1993年至1996年参加社区干预计划
  • 居住在乐亭县和泰(SqrRoot)(Beta)ang县
  • 同意
  • 母亲和孩子至少回答一些关于他/她自己的问题,并让母亲回答一些关于孩子的问题

排除标准:

  • 不是单胎出生
  • 缺少药丸使用数据
  • 缺少性别数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
社区干预计划人群:中国儿童
1994-1996 年参加社区公共卫生研究的来自中国 2 个省份的母亲、父亲和后代的社区样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期健康影响评估
大体时间:1994-2012
观察性研究,询问各种健康指标,包括癌症、高血压和糖尿病。
1994-2012

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy A. Potischman, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2011年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999911165
  • 11-C-N165

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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