Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus perikonceptionaalisen foolihapon myöhäisvaikutuksista äideissä ja jälkeläisissä yhteisön interventio-ohjelman väestössä: Kiinan lasten ja perheiden tutkimus

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Perikonceptionaalinen foolihappolisä 400 (mikro) päivässä ehkäisee hermoputkivaurioita (NTD) jälkeläisillä. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että perikonseptiiviset foolihappolisät, folaattitasot raskauden aikana ja/tai tietyt variantit geenissä, joka koodaa metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR), avainentsyymiä, joka katalysoi 5-metyylitetrahydrofolaatin synteesiä [ensisijainen metyyliluovuttaja useimmissa aineenvaihduntareiteissä. metylaatio, mukaan lukien DNA-metylaatio] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatista saattaa liittyä tiettyjen synnytystä edeltävien haittatapahtumien, syntymäpainon ja jälkeläisten tiettyjen vakavien sairauksien riskin pienenemiseen, kun taas muut tutkimukset ovat herättäneet huolta tiettyjen vakavien sairauksien lisääntyneistä riskeistä. Vain yhdessä tutkimuksessa on tarkasteltu myöhäisiä terveysvaikutuksia äideillä, jotka voivat liittyä perikonseptiivisten foolihappolisien käyttöön.

Ehdotamme, että tutkitaan perikonseptiivisten foolihappolisien mahdollisia terveyshyötyjä ja haittavaikutuksia jälkeläisten ja äitien 15 vuoden seurannassa. Jälkeläisissä arvioimme, vähentävätkö perikoncepsiaaliset foolihappolisät ulkoisten synnynnäisten epämuodostumien ja lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian riskiä ja pienentyvätkö tai lisääntyvätkö riskit muihin lapsiin liittyviin sairauksiin, jotka liittyvät perikonseptiiviseen foolihappolisään, mukaan lukien astma, pervasiiviset kehityshäiriöt ja autismi. , diabetes, liikalihavuus ja verenpaine. Äideillä arvioimme sydän- ja verisuonisairauksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä, rinta- ja paksusuolensyöpiä ja esiastesairauksia sekä muita syöpiä. Teemme myös muiden äitien vakavien sairauksien kartoittavan arvioinnin.

Lisätäksemme rajoitettua tietoa vakavasta synnynnäisestä epämuodostuksesta syntyneiden lasten sairastavuudesta ja eloonjäämisestä, erityisesti matalan tai keskitulotason maissa, aiomme arvioida sairastuvuutta ja kuolleisuutta hermoputkivioista kärsivillä lapsilla osana seurantaamme. ylös.

Naiset ja lapset, jotka osallistuivat Kiinan ja Yhdysvaltojen yhteiseen Community Intervention Program (CIP) -tutkimus (N = 243 779 naista, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu foolihapolla perikonseptiivisella jaksolla ja heidän jälkeläisensä) edustavat ainutlaatuisia kohortteja, joiden perikonceptionaalinen altistuminen foolihapolle on dokumentoitu hyvin. Ehdotamme, että seurataan 22 000 CIP-äidin ja heidän jälkeläistensä (tällä hetkellä 14–17-vuotiaiden) otosta elintilan, sairaushistorian ja elämäntapatottumusten selvittämiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, onko eroja kasvussa, murrosiän fyysisessä kehityksessä, valikoidussa jälkeläisten vakavassa sairastuvuus- ja kuolleisuusriskissä sekä äitien vakavien terveysvaikutusten ja kuolleisuuden riskeissä, jotka liittyvät perikoncepsioaalisiin foolihappolisäravinteisiin. Tämän tutkimuksen tiedot kertovat meille kohortin osallistumisasteesta, kustannuksista ja tehokkaista lähestymistavoista koko kohortin tulevaa seurantaa varten.

Nykyinen protokolla keskittyy pilottitutkimukseen (Pilot Study #1), jossa toteutamme kaksi erityistä tavoitetta 500 perheessä. Testaamme ja arvioimme tehokkaimpia tapoja jäljittää CIP:hen vuosina 1993–1995 osallistuneet äidit, isät ja lapset. Jos lapsi ei asu biologisen äidin luona, jäljitämme huoltajan tai lähiomaisen, jonka luona lapsi asuu. Teemme myös henkilöhaastatteluja, hankimme antropometrisiä ja verenpainemittauksia ja määritämme kohortin osallistumisasteen 500 CIP-perheen otoksesta kahdesta CIP-projektin 21 maakunnasta saadaksemme terveystietoja, sairaushistoriaa ja elintilaa. Pyrimme ottamaan pilottitutkimukseen 500 äitiä/hoitajaa ja 500 jälkeläistä sekä 500 isää (yhteensä N=1500). Pilottitutkimuksen #1 ulkopuolelle jäävät tällä hetkellä perheet, joissa äiti tai lapsi on kuollut. Pyydämme IRB:ltä lupaa rekisteröidä nämä perheet myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perikonceptionaalinen foolihappolisä 400 (mikro) päivässä ehkäisee hermoputkivaurioita (NTD) jälkeläisillä. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että perikonseptiiviset foolihappolisät, folaattitasot raskauden aikana ja/tai tietyt variantit geenissä, joka koodaa metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR), avainentsyymiä, joka katalysoi 5-metyylitetrahydrofolaatin synteesiä [ensisijainen metyyliluovuttaja useimmissa aineenvaihduntareiteissä. metylaatio, mukaan lukien DNA-metylaatio] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatista saattaa liittyä tiettyjen synnytystä edeltävien haittatapahtumien, syntymäpainon ja jälkeläisten tiettyjen vakavien sairauksien riskin pienenemiseen, kun taas muut tutkimukset ovat herättäneet huolta tiettyjen vakavien sairauksien lisääntyneistä riskeistä. Vain yhdessä tutkimuksessa on tarkasteltu myöhäisiä terveysvaikutuksia äideillä, jotka voivat liittyä perikonseptiivisten foolihappolisien käyttöön.

Ehdotamme, että tutkitaan perikonseptiivisten foolihappolisien mahdollisia terveyshyötyjä ja haittavaikutuksia jälkeläisten ja äitien 15 vuoden seurannassa. Jälkeläisissä arvioimme, vähentävätkö perikoncepsiaaliset foolihappolisät ulkoisten synnynnäisten epämuodostumien ja lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian riskiä ja pienentyvätkö tai lisääntyvätkö riskit muihin lapsiin liittyviin sairauksiin, jotka liittyvät perikonseptiiviseen foolihappolisään, mukaan lukien astma, pervasiiviset kehityshäiriöt ja autismi. , diabetes, liikalihavuus ja verenpaine. Äideillä arvioimme sydän- ja verisuonisairauksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä, rinta- ja paksusuolensyöpiä ja esiastesairauksia sekä muita syöpiä. Teemme myös muiden äitien vakavien sairauksien kartoittavan arvioinnin.

Lisätäksemme rajoitettua tietoa vakavasta synnynnäisestä epämuodostuksesta syntyneiden lasten sairastavuudesta ja eloonjäämisestä, erityisesti matalan tai keskitulotason maissa, aiomme arvioida sairastuvuutta ja kuolleisuutta hermoputkivioista kärsivillä lapsilla osana seurantaamme. ylös.

Naiset ja lapset, jotka osallistuivat Kiinan ja Yhdysvaltojen yhteiseen Community Intervention Program (CIP) -tutkimus (N = 243 779 naista, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu foolihapolla perikonseptiivisella jaksolla ja heidän jälkeläisensä) edustavat ainutlaatuisia kohortteja, joiden perikonceptionaalinen altistuminen foolihapolle on dokumentoitu hyvin. Ehdotamme, että seurataan 22 000 CIP-äidin ja heidän jälkeläistensä (tällä hetkellä 14–17-vuotiaiden) otosta elintilan, sairaushistorian ja elämäntapatottumusten selvittämiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, onko eroja kasvussa, murrosiän fyysisessä kehityksessä, valikoidussa jälkeläisten vakavassa sairastuvuus- ja kuolleisuusriskissä sekä äitien vakavien terveysvaikutusten ja kuolleisuuden riskeissä, jotka liittyvät perikoncepsioaalisiin foolihappolisäravinteisiin. Tämän tutkimuksen tiedot kertovat meille kohortin osallistumisasteesta, kustannuksista ja tehokkaista lähestymistavoista koko kohortin tulevaa seurantaa varten.

Nykyinen protokolla keskittyy pilottitutkimukseen (Pilot Study #1), jossa toteutamme kaksi erityistä tavoitetta 500 perheessä. Testaamme ja arvioimme tehokkaimpia tapoja jäljittää CIP:hen vuosina 1993–1995 osallistuneet äidit, isät ja lapset. Jos lapsi ei asu biologisen äidin luona, jäljitämme huoltajan tai lähiomaisen, jonka luona lapsi asuu. Teemme myös henkilöhaastatteluja, hankimme antropometrisiä ja verenpainemittauksia ja määritämme kohortin osallistumisasteen 500 CIP-perheen otoksesta kahdesta CIP-projektin 21 maakunnasta saadaksemme terveystietoja, sairaushistoriaa ja elintilaa. Pyrimme ottamaan pilottitutkimukseen 500 äitiä/hoitajaa ja 500 jälkeläistä sekä 500 isää (yhteensä N=1500). Pilottitutkimuksen #1 ulkopuolelle jäävät tällä hetkellä perheet, joissa äiti tai lapsi on kuollut. Pyydämme IRB:ltä lupaa rekisteröidä nämä perheet myöhemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön otos äideistä, isistä ja jälkeläisistä kahdesta Kiinan maakunnasta, jotka osallistuivat yhteisön kansanterveystutkimukseen vuosina 1994–1996.@@@@@@

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • 500 kiinalaista äitiä, isää ja heidän 14-16-vuotiasta lastaan
  • Osallistui yhteisön interventioohjelmaan vuosina 1993–1996
  • Asuu Laotingin ja Tai(SqrRoot)(Beta)angin läänissä
  • Anna suostumus
  • Äiti ja lapsi antavat vastaukset ainakin joihinkin itseään koskeviin kysymyksiin ja äiti vastaa joihinkin lasta koskeviin kysymyksiin

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ei ole ollut yksinsyntynyt
  • Puuttuvat tiedot pillereiden käytöstä
  • Puuttuvat tiedot sukupuolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yhteisön interventioohjelman väestö: kiinalainen lapsi
Yhteisön otos äideistä, isistä ja jälkeläisistä kahdesta Kiinan maakunnasta, jotka osallistuivat yhteisön kansanterveystutkimukseen vuosina 1994–1996.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin terveysvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 1994-2012
havainnointitutkimus, jossa tiedusteltiin erilaisia ​​terveysmittauksia, mukaan lukien syöpä, verenpainetauti ja diabetes.
1994-2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999911165
  • 11-C-N165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa