- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01365975
Seurantatutkimus perikonceptionaalisen foolihapon myöhäisvaikutuksista äideissä ja jälkeläisissä yhteisön interventio-ohjelman väestössä: Kiinan lasten ja perheiden tutkimus
Perikonceptionaalinen foolihappolisä 400 (mikro) päivässä ehkäisee hermoputkivaurioita (NTD) jälkeläisillä. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että perikonseptiiviset foolihappolisät, folaattitasot raskauden aikana ja/tai tietyt variantit geenissä, joka koodaa metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR), avainentsyymiä, joka katalysoi 5-metyylitetrahydrofolaatin synteesiä [ensisijainen metyyliluovuttaja useimmissa aineenvaihduntareiteissä. metylaatio, mukaan lukien DNA-metylaatio] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatista saattaa liittyä tiettyjen synnytystä edeltävien haittatapahtumien, syntymäpainon ja jälkeläisten tiettyjen vakavien sairauksien riskin pienenemiseen, kun taas muut tutkimukset ovat herättäneet huolta tiettyjen vakavien sairauksien lisääntyneistä riskeistä. Vain yhdessä tutkimuksessa on tarkasteltu myöhäisiä terveysvaikutuksia äideillä, jotka voivat liittyä perikonseptiivisten foolihappolisien käyttöön.
Ehdotamme, että tutkitaan perikonseptiivisten foolihappolisien mahdollisia terveyshyötyjä ja haittavaikutuksia jälkeläisten ja äitien 15 vuoden seurannassa. Jälkeläisissä arvioimme, vähentävätkö perikoncepsiaaliset foolihappolisät ulkoisten synnynnäisten epämuodostumien ja lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian riskiä ja pienentyvätkö tai lisääntyvätkö riskit muihin lapsiin liittyviin sairauksiin, jotka liittyvät perikonseptiiviseen foolihappolisään, mukaan lukien astma, pervasiiviset kehityshäiriöt ja autismi. , diabetes, liikalihavuus ja verenpaine. Äideillä arvioimme sydän- ja verisuonisairauksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä, rinta- ja paksusuolensyöpiä ja esiastesairauksia sekä muita syöpiä. Teemme myös muiden äitien vakavien sairauksien kartoittavan arvioinnin.
Lisätäksemme rajoitettua tietoa vakavasta synnynnäisestä epämuodostuksesta syntyneiden lasten sairastavuudesta ja eloonjäämisestä, erityisesti matalan tai keskitulotason maissa, aiomme arvioida sairastuvuutta ja kuolleisuutta hermoputkivioista kärsivillä lapsilla osana seurantaamme. ylös.
Naiset ja lapset, jotka osallistuivat Kiinan ja Yhdysvaltojen yhteiseen Community Intervention Program (CIP) -tutkimus (N = 243 779 naista, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu foolihapolla perikonseptiivisella jaksolla ja heidän jälkeläisensä) edustavat ainutlaatuisia kohortteja, joiden perikonceptionaalinen altistuminen foolihapolle on dokumentoitu hyvin. Ehdotamme, että seurataan 22 000 CIP-äidin ja heidän jälkeläistensä (tällä hetkellä 14–17-vuotiaiden) otosta elintilan, sairaushistorian ja elämäntapatottumusten selvittämiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, onko eroja kasvussa, murrosiän fyysisessä kehityksessä, valikoidussa jälkeläisten vakavassa sairastuvuus- ja kuolleisuusriskissä sekä äitien vakavien terveysvaikutusten ja kuolleisuuden riskeissä, jotka liittyvät perikoncepsioaalisiin foolihappolisäravinteisiin. Tämän tutkimuksen tiedot kertovat meille kohortin osallistumisasteesta, kustannuksista ja tehokkaista lähestymistavoista koko kohortin tulevaa seurantaa varten.
Nykyinen protokolla keskittyy pilottitutkimukseen (Pilot Study #1), jossa toteutamme kaksi erityistä tavoitetta 500 perheessä. Testaamme ja arvioimme tehokkaimpia tapoja jäljittää CIP:hen vuosina 1993–1995 osallistuneet äidit, isät ja lapset. Jos lapsi ei asu biologisen äidin luona, jäljitämme huoltajan tai lähiomaisen, jonka luona lapsi asuu. Teemme myös henkilöhaastatteluja, hankimme antropometrisiä ja verenpainemittauksia ja määritämme kohortin osallistumisasteen 500 CIP-perheen otoksesta kahdesta CIP-projektin 21 maakunnasta saadaksemme terveystietoja, sairaushistoriaa ja elintilaa. Pyrimme ottamaan pilottitutkimukseen 500 äitiä/hoitajaa ja 500 jälkeläistä sekä 500 isää (yhteensä N=1500). Pilottitutkimuksen #1 ulkopuolelle jäävät tällä hetkellä perheet, joissa äiti tai lapsi on kuollut. Pyydämme IRB:ltä lupaa rekisteröidä nämä perheet myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perikonceptionaalinen foolihappolisä 400 (mikro) päivässä ehkäisee hermoputkivaurioita (NTD) jälkeläisillä. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että perikonseptiiviset foolihappolisät, folaattitasot raskauden aikana ja/tai tietyt variantit geenissä, joka koodaa metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR), avainentsyymiä, joka katalysoi 5-metyylitetrahydrofolaatin synteesiä [ensisijainen metyyliluovuttaja useimmissa aineenvaihduntareiteissä. metylaatio, mukaan lukien DNA-metylaatio] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatista saattaa liittyä tiettyjen synnytystä edeltävien haittatapahtumien, syntymäpainon ja jälkeläisten tiettyjen vakavien sairauksien riskin pienenemiseen, kun taas muut tutkimukset ovat herättäneet huolta tiettyjen vakavien sairauksien lisääntyneistä riskeistä. Vain yhdessä tutkimuksessa on tarkasteltu myöhäisiä terveysvaikutuksia äideillä, jotka voivat liittyä perikonseptiivisten foolihappolisien käyttöön.
Ehdotamme, että tutkitaan perikonseptiivisten foolihappolisien mahdollisia terveyshyötyjä ja haittavaikutuksia jälkeläisten ja äitien 15 vuoden seurannassa. Jälkeläisissä arvioimme, vähentävätkö perikoncepsiaaliset foolihappolisät ulkoisten synnynnäisten epämuodostumien ja lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian riskiä ja pienentyvätkö tai lisääntyvätkö riskit muihin lapsiin liittyviin sairauksiin, jotka liittyvät perikonseptiiviseen foolihappolisään, mukaan lukien astma, pervasiiviset kehityshäiriöt ja autismi. , diabetes, liikalihavuus ja verenpaine. Äideillä arvioimme sydän- ja verisuonisairauksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä, rinta- ja paksusuolensyöpiä ja esiastesairauksia sekä muita syöpiä. Teemme myös muiden äitien vakavien sairauksien kartoittavan arvioinnin.
Lisätäksemme rajoitettua tietoa vakavasta synnynnäisestä epämuodostuksesta syntyneiden lasten sairastavuudesta ja eloonjäämisestä, erityisesti matalan tai keskitulotason maissa, aiomme arvioida sairastuvuutta ja kuolleisuutta hermoputkivioista kärsivillä lapsilla osana seurantaamme. ylös.
Naiset ja lapset, jotka osallistuivat Kiinan ja Yhdysvaltojen yhteiseen Community Intervention Program (CIP) -tutkimus (N = 243 779 naista, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu foolihapolla perikonseptiivisella jaksolla ja heidän jälkeläisensä) edustavat ainutlaatuisia kohortteja, joiden perikonceptionaalinen altistuminen foolihapolle on dokumentoitu hyvin. Ehdotamme, että seurataan 22 000 CIP-äidin ja heidän jälkeläistensä (tällä hetkellä 14–17-vuotiaiden) otosta elintilan, sairaushistorian ja elämäntapatottumusten selvittämiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, onko eroja kasvussa, murrosiän fyysisessä kehityksessä, valikoidussa jälkeläisten vakavassa sairastuvuus- ja kuolleisuusriskissä sekä äitien vakavien terveysvaikutusten ja kuolleisuuden riskeissä, jotka liittyvät perikoncepsioaalisiin foolihappolisäravinteisiin. Tämän tutkimuksen tiedot kertovat meille kohortin osallistumisasteesta, kustannuksista ja tehokkaista lähestymistavoista koko kohortin tulevaa seurantaa varten.
Nykyinen protokolla keskittyy pilottitutkimukseen (Pilot Study #1), jossa toteutamme kaksi erityistä tavoitetta 500 perheessä. Testaamme ja arvioimme tehokkaimpia tapoja jäljittää CIP:hen vuosina 1993–1995 osallistuneet äidit, isät ja lapset. Jos lapsi ei asu biologisen äidin luona, jäljitämme huoltajan tai lähiomaisen, jonka luona lapsi asuu. Teemme myös henkilöhaastatteluja, hankimme antropometrisiä ja verenpainemittauksia ja määritämme kohortin osallistumisasteen 500 CIP-perheen otoksesta kahdesta CIP-projektin 21 maakunnasta saadaksemme terveystietoja, sairaushistoriaa ja elintilaa. Pyrimme ottamaan pilottitutkimukseen 500 äitiä/hoitajaa ja 500 jälkeläistä sekä 500 isää (yhteensä N=1500). Pilottitutkimuksen #1 ulkopuolelle jäävät tällä hetkellä perheet, joissa äiti tai lapsi on kuollut. Pyydämme IRB:ltä lupaa rekisteröidä nämä perheet myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 500 kiinalaista äitiä, isää ja heidän 14-16-vuotiasta lastaan
- Osallistui yhteisön interventioohjelmaan vuosina 1993–1996
- Asuu Laotingin ja Tai(SqrRoot)(Beta)angin läänissä
- Anna suostumus
- Äiti ja lapsi antavat vastaukset ainakin joihinkin itseään koskeviin kysymyksiin ja äiti vastaa joihinkin lasta koskeviin kysymyksiin
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei ole ollut yksinsyntynyt
- Puuttuvat tiedot pillereiden käytöstä
- Puuttuvat tiedot sukupuolesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteisön interventioohjelman väestö: kiinalainen lapsi
Yhteisön otos äideistä, isistä ja jälkeläisistä kahdesta Kiinan maakunnasta, jotka osallistuivat yhteisön kansanterveystutkimukseen vuosina 1994–1996.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin terveysvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 1994-2012
|
havainnointitutkimus, jossa tiedusteltiin erilaisia terveysmittauksia, mukaan lukien syöpä, verenpainetauti ja diabetes.
|
1994-2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911165
- 11-C-N165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .