- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365975
Uppföljningsstudie av sena effekter av periconceptionell folsyra hos mödrar och avkommor i gemenskapens interventionsprogram Befolkning: den kinesiska barn- och familjestudien
Periconceptionella folsyratillskott på 400 (mikro) dagligen förhindrar neuralrörsdefekter (NTD) hos avkomma. Vissa data tyder på att perikonceptionella folsyratillskott, folatnivåer under graviditeten och/eller vissa varianter av genen som kodar för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR), ett nyckelenzym som katalyserar syntesen av 5-metyltetrahydrofolat [den primära metyldonatorn i de flesta metabola vägar som involverar metylering inklusive DNA-metylering] från 5,10 metylentetrahydrofolat kan vara associerat med minskade risker för vissa biverkningar under prenatalperioden, födelsevikt och vissa allvarliga sjukdomar hos avkomma, medan andra studier har väckt oro för ökade risker för specifika allvarliga störningar. Endast en studie har undersökt sena hälsoeffekter hos mödrar som kan vara associerade med användning av perikonceptionella folsyratillskott.
Vi föreslår att studera potentiella hälsofördelar och negativa effekter av perikonceptionella folsyratillskott i en 15-årsuppföljning av avkommor och mödrar. Hos avkomman kommer vi att utvärdera om perikonceptionella folsyratillskott minskade risken för externa medfödda fosterskador och akut lymfatisk leukemi hos barn, och om riskerna minskar eller ökar för andra barnsjukdomar kopplade till perikonceptionella folsyratillskott inklusive astma, genomgripande utvecklingsstörningar och autism , diabetes, fetma och blodtryck. Hos mammorna kommer vi att bedöma hjärt-kärlsjukdomar och associerade riskfaktorer, bröst- och kolorektalcancer och prekursortillstånd och andra cancerformer. Vi kommer också att göra explorativ bedömning av andra allvarliga sjukdomar hos mammor.
För att öka den begränsade informationen om sjuklighet och överlevnad för barn som föds med en stor fosterskada, särskilt i låg- eller medelinkomstländer, planerar vi att bedöma sjuklighet och dödlighet hos barn som identifierats med neuralrörsdefekter som en del av vår uppföljning. upp.
Kvinnorna och barnen som deltog i det gemensamma Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) studie (N=243 779 kvinnor som behandlats eller inte behandlats med folsyra under den perikonceptionella perioden och deras avkomma) representerar unika kohorter vars perikonceptionella exponering för folsyra är väl dokumenterad. Vi föreslår att följa ett urval av 22 000 CIP-mödrar och deras avkommor (för närvarande 14 till 17 år gamla), för att fastställa vitalstatus, medicinsk historia och livsstilsvanor. Studien ska klargöra om det finns skillnader med avseende på tillväxt, fysisk utveckling under pubertetsperioden, utvald allvarlig sjuklighet och dödlighet hos avkomma och risker för allvarliga hälsoutfall och dödlighet hos mödrar i samband med perikonceptionella folsyratillskott. Data från denna studie kommer att informera oss om kohortens deltagandegrad, kostnad och effektiva tillvägagångssätt för framtida uppföljning av hela kohorten.
Det nuvarande protokollet fokuserar på en pilotstudie (Pilotstudie # 1) där vi kommer att genomföra två specifika mål i 500 familjer. Vi kommer att testa och utvärdera de mest effektiva metoderna för att spåra de mödrar som skrevs in i CIP 1993-1995 i CIP-län, fäder och barn. Om barnet inte bor hos den biologiska mamman kommer vi att spåra vårdaren eller anhöriga som barnet bor hos. Vi kommer också att genomföra personliga intervjuer, erhålla antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och bestämma andelen kohortdeltagande i ett urval av 500 CIP-familjer från två av de 21 CIP-projektlänen för att få hälsoinformation, medicinsk historia och vitalstatus. Vi kommer att försöka registrera 500 mödrar/vårdare och 500 avkommor och 500 fäder i pilotstudien (Totalt N=1500). Uteslutna från pilotstudie #1 vid denna tidpunkt är de familjer i vilka modern eller barnet är avliden. Vi kommer att söka tillstånd från IRB för att registrera dessa familjer vid ett senare tillfälle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periconceptionella folsyratillskott på 400 (mikro) dagligen förhindrar neuralrörsdefekter (NTD) hos avkomma. Vissa data tyder på att perikonceptionella folsyratillskott, folatnivåer under graviditeten och/eller vissa varianter av genen som kodar för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR), ett nyckelenzym som katalyserar syntesen av 5-metyltetrahydrofolat [den primära metyldonatorn i de flesta metabola vägar som involverar metylering inklusive DNA-metylering] från 5,10 metylentetrahydrofolat kan vara associerat med minskade risker för vissa biverkningar under prenatalperioden, födelsevikt och vissa allvarliga sjukdomar hos avkomma, medan andra studier har väckt oro för ökade risker för specifika allvarliga störningar. Endast en studie har undersökt sena hälsoeffekter hos mödrar som kan vara associerade med användning av perikonceptionella folsyratillskott.
Vi föreslår att studera potentiella hälsofördelar och negativa effekter av perikonceptionella folsyratillskott i en 15-årsuppföljning av avkommor och mödrar. Hos avkomman kommer vi att utvärdera om perikonceptionella folsyratillskott minskade risken för externa medfödda fosterskador och akut lymfatisk leukemi hos barn, och om riskerna minskar eller ökar för andra barnsjukdomar kopplade till perikonceptionella folsyratillskott inklusive astma, genomgripande utvecklingsstörningar och autism , diabetes, fetma och blodtryck. Hos mammorna kommer vi att bedöma hjärt-kärlsjukdomar och associerade riskfaktorer, bröst- och kolorektalcancer och prekursortillstånd och andra cancerformer. Vi kommer också att göra explorativ bedömning av andra allvarliga sjukdomar hos mammor.
För att öka den begränsade informationen om sjuklighet och överlevnad för barn som föds med en stor fosterskada, särskilt i låg- eller medelinkomstländer, planerar vi att bedöma sjuklighet och dödlighet hos barn som identifierats med neuralrörsdefekter som en del av vår uppföljning. upp.
Kvinnorna och barnen som deltog i det gemensamma Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) studie (N=243 779 kvinnor som behandlats eller inte behandlats med folsyra under den perikonceptionella perioden och deras avkomma) representerar unika kohorter vars perikonceptionella exponering för folsyra är väl dokumenterad. Vi föreslår att följa ett urval av 22 000 CIP-mödrar och deras avkommor (för närvarande 14 till 17 år gamla), för att fastställa vitalstatus, medicinsk historia och livsstilsvanor. Studien ska klargöra om det finns skillnader med avseende på tillväxt, fysisk utveckling under pubertetsperioden, utvald allvarlig sjuklighet och dödlighet hos avkomma och risker för allvarliga hälsoutfall och dödlighet hos mödrar i samband med perikonceptionella folsyratillskott. Data från denna studie kommer att informera oss om kohortens deltagandegrad, kostnad och effektiva tillvägagångssätt för framtida uppföljning av hela kohorten.
Det nuvarande protokollet fokuserar på en pilotstudie (Pilotstudie # 1) där vi kommer att genomföra två specifika mål i 500 familjer. Vi kommer att testa och utvärdera de mest effektiva metoderna för att spåra de mödrar som skrevs in i CIP 1993-1995 i CIP-län, fäder och barn. Om barnet inte bor hos den biologiska mamman kommer vi att spåra vårdaren eller anhöriga som barnet bor hos. Vi kommer också att genomföra personliga intervjuer, erhålla antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och bestämma andelen kohortdeltagande i ett urval av 500 CIP-familjer från två av de 21 CIP-projektlänen för att få hälsoinformation, medicinsk historia och vitalstatus. Vi kommer att försöka registrera 500 mödrar/vårdare och 500 avkommor och 500 fäder i pilotstudien (Totalt N=1500). Uteslutna från pilotstudie #1 vid denna tidpunkt är de familjer i vilka modern eller barnet är avliden. Vi kommer att söka tillstånd från IRB för att registrera dessa familjer vid ett senare tillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- 500 kinesiska mammor, pappor och deras barn i åldrarna 14-16 år
- Deltog i gemenskapens interventionsprogram från 1993 till 1996
- Bor i Laoting och Tai(SqrRoot)(Beta)ang län
- Ge samtycke
- Mamman och barnet ska ge svar på åtminstone några av frågorna om sig själv och att mamman ska svara på några frågor om barnet
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Inte att ha varit en singelfödsel
- Saknade data om tablettanvändning
- Uppgifter om kön saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gemenskapens interventionsprogram Befolkning: The Chinese Childre
Samhällsurval av mödrar, fäder och avkommor från 2 provinser i Kina som deltog i en folkhälsostudie 1994-1996.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av långsiktiga hälsoeffekter
Tidsram: 1994-2012
|
observationsstudie som frågar om olika hälsomått inklusive cancer, högt blodtryck och diabetes.
|
1994-2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999911165
- 11-C-N165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk leukemi
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALLFörenta staterna
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekryteringÅterfall av non Hodgkin-lymfom | Återfall Pediatric ALL | Återfall Vuxen ALLAKanada