Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av sena effekter av periconceptionell folsyra hos mödrar och avkommor i gemenskapens interventionsprogram Befolkning: den kinesiska barn- och familjestudien

2 mars 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Periconceptionella folsyratillskott på 400 (mikro) dagligen förhindrar neuralrörsdefekter (NTD) hos avkomma. Vissa data tyder på att perikonceptionella folsyratillskott, folatnivåer under graviditeten och/eller vissa varianter av genen som kodar för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR), ett nyckelenzym som katalyserar syntesen av 5-metyltetrahydrofolat [den primära metyldonatorn i de flesta metabola vägar som involverar metylering inklusive DNA-metylering] från 5,10 metylentetrahydrofolat kan vara associerat med minskade risker för vissa biverkningar under prenatalperioden, födelsevikt och vissa allvarliga sjukdomar hos avkomma, medan andra studier har väckt oro för ökade risker för specifika allvarliga störningar. Endast en studie har undersökt sena hälsoeffekter hos mödrar som kan vara associerade med användning av perikonceptionella folsyratillskott.

Vi föreslår att studera potentiella hälsofördelar och negativa effekter av perikonceptionella folsyratillskott i en 15-årsuppföljning av avkommor och mödrar. Hos avkomman kommer vi att utvärdera om perikonceptionella folsyratillskott minskade risken för externa medfödda fosterskador och akut lymfatisk leukemi hos barn, och om riskerna minskar eller ökar för andra barnsjukdomar kopplade till perikonceptionella folsyratillskott inklusive astma, genomgripande utvecklingsstörningar och autism , diabetes, fetma och blodtryck. Hos mammorna kommer vi att bedöma hjärt-kärlsjukdomar och associerade riskfaktorer, bröst- och kolorektalcancer och prekursortillstånd och andra cancerformer. Vi kommer också att göra explorativ bedömning av andra allvarliga sjukdomar hos mammor.

För att öka den begränsade informationen om sjuklighet och överlevnad för barn som föds med en stor fosterskada, särskilt i låg- eller medelinkomstländer, planerar vi att bedöma sjuklighet och dödlighet hos barn som identifierats med neuralrörsdefekter som en del av vår uppföljning. upp.

Kvinnorna och barnen som deltog i det gemensamma Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) studie (N=243 779 kvinnor som behandlats eller inte behandlats med folsyra under den perikonceptionella perioden och deras avkomma) representerar unika kohorter vars perikonceptionella exponering för folsyra är väl dokumenterad. Vi föreslår att följa ett urval av 22 000 CIP-mödrar och deras avkommor (för närvarande 14 till 17 år gamla), för att fastställa vitalstatus, medicinsk historia och livsstilsvanor. Studien ska klargöra om det finns skillnader med avseende på tillväxt, fysisk utveckling under pubertetsperioden, utvald allvarlig sjuklighet och dödlighet hos avkomma och risker för allvarliga hälsoutfall och dödlighet hos mödrar i samband med perikonceptionella folsyratillskott. Data från denna studie kommer att informera oss om kohortens deltagandegrad, kostnad och effektiva tillvägagångssätt för framtida uppföljning av hela kohorten.

Det nuvarande protokollet fokuserar på en pilotstudie (Pilotstudie # 1) där vi kommer att genomföra två specifika mål i 500 familjer. Vi kommer att testa och utvärdera de mest effektiva metoderna för att spåra de mödrar som skrevs in i CIP 1993-1995 i CIP-län, fäder och barn. Om barnet inte bor hos den biologiska mamman kommer vi att spåra vårdaren eller anhöriga som barnet bor hos. Vi kommer också att genomföra personliga intervjuer, erhålla antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och bestämma andelen kohortdeltagande i ett urval av 500 CIP-familjer från två av de 21 CIP-projektlänen för att få hälsoinformation, medicinsk historia och vitalstatus. Vi kommer att försöka registrera 500 mödrar/vårdare och 500 avkommor och 500 fäder i pilotstudien (Totalt N=1500). Uteslutna från pilotstudie #1 vid denna tidpunkt är de familjer i vilka modern eller barnet är avliden. Vi kommer att söka tillstånd från IRB för att registrera dessa familjer vid ett senare tillfälle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Periconceptionella folsyratillskott på 400 (mikro) dagligen förhindrar neuralrörsdefekter (NTD) hos avkomma. Vissa data tyder på att perikonceptionella folsyratillskott, folatnivåer under graviditeten och/eller vissa varianter av genen som kodar för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR), ett nyckelenzym som katalyserar syntesen av 5-metyltetrahydrofolat [den primära metyldonatorn i de flesta metabola vägar som involverar metylering inklusive DNA-metylering] från 5,10 metylentetrahydrofolat kan vara associerat med minskade risker för vissa biverkningar under prenatalperioden, födelsevikt och vissa allvarliga sjukdomar hos avkomma, medan andra studier har väckt oro för ökade risker för specifika allvarliga störningar. Endast en studie har undersökt sena hälsoeffekter hos mödrar som kan vara associerade med användning av perikonceptionella folsyratillskott.

Vi föreslår att studera potentiella hälsofördelar och negativa effekter av perikonceptionella folsyratillskott i en 15-årsuppföljning av avkommor och mödrar. Hos avkomman kommer vi att utvärdera om perikonceptionella folsyratillskott minskade risken för externa medfödda fosterskador och akut lymfatisk leukemi hos barn, och om riskerna minskar eller ökar för andra barnsjukdomar kopplade till perikonceptionella folsyratillskott inklusive astma, genomgripande utvecklingsstörningar och autism , diabetes, fetma och blodtryck. Hos mammorna kommer vi att bedöma hjärt-kärlsjukdomar och associerade riskfaktorer, bröst- och kolorektalcancer och prekursortillstånd och andra cancerformer. Vi kommer också att göra explorativ bedömning av andra allvarliga sjukdomar hos mammor.

För att öka den begränsade informationen om sjuklighet och överlevnad för barn som föds med en stor fosterskada, särskilt i låg- eller medelinkomstländer, planerar vi att bedöma sjuklighet och dödlighet hos barn som identifierats med neuralrörsdefekter som en del av vår uppföljning. upp.

Kvinnorna och barnen som deltog i det gemensamma Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) studie (N=243 779 kvinnor som behandlats eller inte behandlats med folsyra under den perikonceptionella perioden och deras avkomma) representerar unika kohorter vars perikonceptionella exponering för folsyra är väl dokumenterad. Vi föreslår att följa ett urval av 22 000 CIP-mödrar och deras avkommor (för närvarande 14 till 17 år gamla), för att fastställa vitalstatus, medicinsk historia och livsstilsvanor. Studien ska klargöra om det finns skillnader med avseende på tillväxt, fysisk utveckling under pubertetsperioden, utvald allvarlig sjuklighet och dödlighet hos avkomma och risker för allvarliga hälsoutfall och dödlighet hos mödrar i samband med perikonceptionella folsyratillskott. Data från denna studie kommer att informera oss om kohortens deltagandegrad, kostnad och effektiva tillvägagångssätt för framtida uppföljning av hela kohorten.

Det nuvarande protokollet fokuserar på en pilotstudie (Pilotstudie # 1) där vi kommer att genomföra två specifika mål i 500 familjer. Vi kommer att testa och utvärdera de mest effektiva metoderna för att spåra de mödrar som skrevs in i CIP 1993-1995 i CIP-län, fäder och barn. Om barnet inte bor hos den biologiska mamman kommer vi att spåra vårdaren eller anhöriga som barnet bor hos. Vi kommer också att genomföra personliga intervjuer, erhålla antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och bestämma andelen kohortdeltagande i ett urval av 500 CIP-familjer från två av de 21 CIP-projektlänen för att få hälsoinformation, medicinsk historia och vitalstatus. Vi kommer att försöka registrera 500 mödrar/vårdare och 500 avkommor och 500 fäder i pilotstudien (Totalt N=1500). Uteslutna från pilotstudie #1 vid denna tidpunkt är de familjer i vilka modern eller barnet är avliden. Vi kommer att söka tillstånd från IRB för att registrera dessa familjer vid ett senare tillfälle.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsurval av mödrar, fäder och avkommor från två provinser i Kina som deltog i en folkhälsostudie 1994-1996.@@@@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • 500 kinesiska mammor, pappor och deras barn i åldrarna 14-16 år
  • Deltog i gemenskapens interventionsprogram från 1993 till 1996
  • Bor i Laoting och Tai(SqrRoot)(Beta)ang län
  • Ge samtycke
  • Mamman och barnet ska ge svar på åtminstone några av frågorna om sig själv och att mamman ska svara på några frågor om barnet

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Inte att ha varit en singelfödsel
  • Saknade data om tablettanvändning
  • Uppgifter om kön saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gemenskapens interventionsprogram Befolkning: The Chinese Childre
Samhällsurval av mödrar, fäder och avkommor från 2 provinser i Kina som deltog i en folkhälsostudie 1994-1996.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av långsiktiga hälsoeffekter
Tidsram: 1994-2012
observationsstudie som frågar om olika hälsomått inklusive cancer, högt blodtryck och diabetes.
1994-2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999911165
  • 11-C-N165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk leukemi

3
Prenumerera