- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365975
지역 사회 개입 프로그램 모집단의 산모와 자손에 대한 지각 전후 엽산의 후기 효과에 대한 후속 연구: 중국 어린이 및 가족 연구
매일 400(Micro)의 Periconceptional 엽산 보충제는 자손의 신경관 결손(NTD)을 예방합니다. 일부 데이터는 임신 중 엽산 보충제, 임신 중 엽산 수치 및/또는 5-메틸테트라하이드로폴레이트[5-메틸테트라하이드로폴레이트[대부분의 대사 경로에서 주요 메틸 공여체 DNA 메틸화를 포함한 메틸화] 5,10 methylenetetrahydrofolate의 특정 부작용 위험 감소, 출생 시 체중 및 자손의 특정 심각한 질병과 관련될 수 있는 반면, 다른 연구에서는 특정 심각한 장애의 위험 증가에 대한 우려를 제기했습니다. 임신 전후 엽산 보충제 사용과 관련될 수 있는 산모의 후기 건강 영향을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다.
우리는 자손과 산모에 대한 15년 추적 조사에서 임신 전후 엽산 보충제의 잠재적인 건강상의 이점과 부작용을 연구할 것을 제안합니다. 자손에서 우리는 수태 전후 엽산 보충제가 외부 선천적 선천적 결함 및 소아 급성 림프 구성 백혈병의 위험을 감소시키는지 여부와 천식, 전반적인 발달 장애 및 자폐증을 포함하여 수태 전후 엽산 보충제와 관련된 다른 소아 장애에 대한 위험이 감소 또는 증가하는지 여부를 평가할 것입니다. , 당뇨병, 비만 및 혈압. 산모의 경우 심혈관 질환 및 관련 위험 요인, 유방암 및 결장직장암, 전조 상태 및 기타 암을 평가합니다. 우리는 또한 어머니의 다른 심각한 질병에 대한 탐색적 평가를 수행할 것입니다.
특히 저소득 또는 중간 소득 국가에서 주요 선천적 결함을 가지고 태어난 아동의 이환율과 생존에 대한 제한된 데이터를 늘리기 위해 우리는 후속 조치의 일환으로 신경관 결함이 있는 것으로 확인된 아동의 이환율과 사망률 결과를 평가할 계획입니다. 위로.
미·중 합동 회담에 참가한 여성과 어린이들. CIP(Community Intervention Program) 시험(N=243,779명의 임신 전후 기간에 엽산으로 치료를 받았거나 받지 않은 여성과 그들의 자손)은 엽산에 대한 임신 중 노출이 잘 기록된 독특한 코호트를 나타냅니다. 우리는 22,000명의 CIP 산모와 자녀(현재 14~17세) 샘플을 따라 생명 상태, 병력 및 생활 습관을 확인할 것을 제안합니다. 이 연구는 성장, 사춘기 동안의 신체 발달, 자손의 선별된 심각한 이환율 및 사망률, 임신 중 엽산 보충제와 관련된 어머니의 심각한 건강 결과 및 사망 위험과 관련하여 차이가 있는지 여부를 명확히 할 것입니다. 이 연구의 데이터는 전체 코호트의 향후 후속 조치를 위한 코호트 참여율, 비용 및 효과적인 접근 방식에 대해 알려줄 것입니다.
현재 프로토콜은 파일럿 연구(파일럿 연구 # 1)에 초점을 맞추고 있으며 여기서 우리는 500가정에서 두 가지 특정 목표를 수행할 것입니다. 우리는 CIP 카운티에서 1993-1995년에 CIP에 등록한 어머니, 아버지 및 자녀를 추적하는 가장 효과적인 방법을 테스트하고 평가할 것입니다. 자녀가 생물학적 어머니와 함께 살고 있지 않은 경우, 저희는 자녀와 함께 살고 있는 관리인 또는 가장 가까운 친척을 추적합니다. 또한 건강 정보, 병력 및 활력 상태를 얻기 위해 21개 CIP 프로젝트 카운티 중 2개 지역의 500개 CIP 가족 샘플에서 대면 인터뷰를 실시하고 인체 측정 및 혈압 측정을 획득하고 코호트 참여율을 결정할 것입니다. 파일럿 연구에 500명의 어머니/보호자, 500명의 자녀, 500명의 아버지(총 N=1500)를 등록하려고 합니다. 현재 파일럿 연구 #1에서 제외된 가족은 어머니 또는 자녀가 사망한 가족입니다. 나중에 이러한 가족을 등록하려면 IRB의 허가를 구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매일 400(Micro)의 Periconceptional 엽산 보충제는 자손의 신경관 결손(NTD)을 예방합니다. 일부 데이터는 임신 중 엽산 보충제, 임신 중 엽산 수치 및/또는 5-메틸테트라하이드로폴레이트[5-메틸테트라하이드로폴레이트[대부분의 대사 경로에서 주요 메틸 공여체 DNA 메틸화를 포함한 메틸화] 5,10 methylenetetrahydrofolate의 특정 부작용 위험 감소, 출생 시 체중 및 자손의 특정 심각한 질병과 관련될 수 있는 반면, 다른 연구에서는 특정 심각한 장애의 위험 증가에 대한 우려를 제기했습니다. 임신 전후 엽산 보충제 사용과 관련될 수 있는 산모의 후기 건강 영향을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다.
우리는 자손과 산모에 대한 15년 추적 조사에서 임신 전후 엽산 보충제의 잠재적인 건강상의 이점과 부작용을 연구할 것을 제안합니다. 자손에서 우리는 수태 전후 엽산 보충제가 외부 선천적 선천적 결함 및 소아 급성 림프 구성 백혈병의 위험을 감소시키는지 여부와 천식, 전반적인 발달 장애 및 자폐증을 포함하여 수태 전후 엽산 보충제와 관련된 다른 소아 장애에 대한 위험이 감소 또는 증가하는지 여부를 평가할 것입니다. , 당뇨병, 비만 및 혈압. 산모의 경우 심혈관 질환 및 관련 위험 요인, 유방암 및 결장직장암, 전조 상태 및 기타 암을 평가합니다. 우리는 또한 어머니의 다른 심각한 질병에 대한 탐색적 평가를 수행할 것입니다.
특히 저소득 또는 중간 소득 국가에서 주요 선천적 결함을 가지고 태어난 아동의 이환율과 생존에 대한 제한된 데이터를 늘리기 위해 우리는 후속 조치의 일환으로 신경관 결함이 있는 것으로 확인된 아동의 이환율과 사망률 결과를 평가할 계획입니다. 위로.
미·중 합동 회담에 참가한 여성과 어린이들. CIP(Community Intervention Program) 시험(N=243,779명의 임신 전후 기간에 엽산으로 치료를 받았거나 받지 않은 여성과 그들의 자손)은 엽산에 대한 임신 중 노출이 잘 기록된 독특한 코호트를 나타냅니다. 우리는 22,000명의 CIP 산모와 자녀(현재 14~17세) 샘플을 따라 생명 상태, 병력 및 생활 습관을 확인할 것을 제안합니다. 이 연구는 성장, 사춘기 동안의 신체 발달, 자손의 선별된 심각한 이환율 및 사망률, 임신 중 엽산 보충제와 관련된 어머니의 심각한 건강 결과 및 사망 위험과 관련하여 차이가 있는지 여부를 명확히 할 것입니다. 이 연구의 데이터는 전체 코호트의 향후 후속 조치를 위한 코호트 참여율, 비용 및 효과적인 접근 방식에 대해 알려줄 것입니다.
현재 프로토콜은 파일럿 연구(파일럿 연구 # 1)에 초점을 맞추고 있으며 여기서 우리는 500가정에서 두 가지 특정 목표를 수행할 것입니다. 우리는 CIP 카운티에서 1993-1995년에 CIP에 등록한 어머니, 아버지 및 자녀를 추적하는 가장 효과적인 방법을 테스트하고 평가할 것입니다. 자녀가 생물학적 어머니와 함께 살고 있지 않은 경우, 저희는 자녀와 함께 살고 있는 관리인 또는 가장 가까운 친척을 추적합니다. 또한 건강 정보, 병력 및 활력 상태를 얻기 위해 21개 CIP 프로젝트 카운티 중 2개 지역의 500개 CIP 가족 샘플에서 대면 인터뷰를 실시하고 인체 측정 및 혈압 측정을 획득하고 코호트 참여율을 결정할 것입니다. 파일럿 연구에 500명의 어머니/보호자, 500명의 자녀, 500명의 아버지(총 N=1500)를 등록하려고 합니다. 현재 파일럿 연구 #1에서 제외된 가족은 어머니 또는 자녀가 사망한 가족입니다. 나중에 이러한 가족을 등록하려면 IRB의 허가를 구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 500명의 중국인 어머니, 아버지 및 14-16세 자녀
- 1993년부터 1996년까지 지역사회 개입 프로그램에 참여
- Laoting 및 Tai(SqrRoot)(Beta)ang 현 거주
- 동의 제공
- 엄마와 아이는 자신에 대한 질문에 최소한 몇 가지 질문에 답하고 엄마는 아이에 대한 몇 가지 질문에 대답합니다.
제외 기준:
- 싱글톤 출생이 아닌
- 알약 사용에 대한 데이터 누락
- 성별 데이터 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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커뮤니티 개입 프로그램 인구: The Chinese Childre
1994-1996년 지역사회 공중 보건 연구에 참여한 중국 2개 성의 어머니, 아버지 및 자손의 지역사회 표본.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 건강 영향 평가
기간: 1994-2012
|
암, 고혈압 및 당뇨병을 포함한 다양한 건강 측정에 대해 묻는 관찰 연구.
|
1994-2012
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999911165
- 11-C-N165
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