- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365975
Vervolgonderzoek naar late effecten van periconceptioneel foliumzuur bij moeders en kinderen in het gemeenschapsinterventieprogramma Bevolking: de Chinese Children and Families Study
Periconceptionele foliumzuursupplementen van 400 (Micro) per dag voorkomen neurale buisdefecten (NTD) bij nakomelingen. Sommige gegevens suggereren dat periconceptionele foliumzuursupplementen, foliumzuurspiegels tijdens de zwangerschap en/of bepaalde varianten in het gen dat codeert voor methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), een sleutelenzym dat de synthese van 5-methyltetrahydrofolaat [de primaire methyldonor in de meeste metabole routes waarbij methylering inclusief DNA-methylering] van 5,10 methyleentetrahydrofolaat kan in verband worden gebracht met een verminderd risico op bepaalde bijwerkingen tijdens de prenatale periode, bij het geboortegewicht en bepaalde ernstige ziekten bij nakomelingen, terwijl andere onderzoeken zorgen hebben geuit over verhoogde risico's op specifieke ernstige aandoeningen. Slechts één studie heeft late gezondheidseffecten bij moeders onderzocht die mogelijk verband houden met het gebruik van periconceptionele foliumzuursupplementen.
We stellen voor om de potentiële gezondheidsvoordelen en nadelige effecten van periconceptionele foliumzuursupplementen te bestuderen in een 15-jarige follow-up van nakomelingen en moeders. Bij het nageslacht zullen we evalueren of periconceptionele foliumzuursupplementen het risico op uitwendige aangeboren geboorteafwijkingen en acute lymfoblastische leukemie bij kinderen verminderen, en of de risico's zijn verminderd of verhoogd voor andere pediatrische aandoeningen die verband houden met periconceptionele foliumzuursupplementen, waaronder astma, pervasieve ontwikkelingsstoornissen en autisme. , diabetes, obesitas en bloeddruk. Bij de moeders zullen we hart- en vaatziekten en bijbehorende risicofactoren, borst- en darmkanker en voorstadia daarvan, en andere vormen van kanker beoordelen. We zullen ook verkennend onderzoek doen naar andere ernstige ziekten bij moeders.
Om de beperkte gegevens over de morbiditeit en overleving van kinderen geboren met een ernstige aangeboren afwijking te vergroten, met name in lage- of middeninkomenslanden, zijn we van plan om de morbiditeit en mortaliteit te beoordelen bij kinderen met een neuraalbuisdefect als onderdeel van onze follow-up. omhoog.
De vrouwen en kinderen die deelnamen aan de gezamenlijke China-U.S. De studie van het Community Intervention Program (CIP) (N=243.779 vrouwen die wel of niet werden behandeld met foliumzuur in de periconceptionele periode en hun nakomelingen) vertegenwoordigt unieke cohorten waarvan de periconceptionele blootstelling aan foliumzuur goed gedocumenteerd is. We stellen voor om een steekproef van 22.000 CIP-moeders en hun kinderen (momenteel tussen 14 en 17 jaar) te volgen om de vitale status, medische geschiedenis en levensstijlgewoonten vast te stellen. De studie zal verduidelijken of er verschillen zijn met betrekking tot groei, lichamelijke ontwikkeling tijdens de puberteit, geselecteerde ernstige morbiditeit en mortaliteit bij nakomelingen en risico's op ernstige gezondheidsuitkomsten en mortaliteit bij moeders geassocieerd met periconceptionele foliumzuursupplementen. Gegevens uit deze studie zullen ons informeren over de participatiegraad van het cohort, de kosten en effectieve benaderingen voor toekomstige follow-up van het volledige cohort.
Het huidige protocol richt zich op een pilootstudie (Pilot Study #1) waarin we twee specifieke doelen gaan uitvoeren in 500 gezinnen. We zullen de meest effectieve benaderingen testen en evalueren om de moeders op te sporen die zich in 1993-1995 hebben ingeschreven voor het CIP in de CIP-provincies, vaders en kinderen. Als het kind niet bij de biologische moeder woont, traceren we de verzorger of naaste bij wie het kind woont. We zullen ook persoonlijke interviews houden, antropometrische en bloeddrukmetingen uitvoeren en het cohortdeelnamepercentage bepalen in een steekproef van 500 CIP-families uit twee van de 21 CIP-projectdistricten om gezondheidsinformatie, medische geschiedenis en vitale status te verkrijgen. We zullen proberen om 500 moeders/verzorgers en 500 nakomelingen en 500 vaders (Totaal N=1500) in de pilotstudie te betrekken. Uitgesloten van de Pilot Study #1 op dit moment zijn de gezinnen waarin de moeder of het kind is overleden. We zullen op een later tijdstip toestemming vragen aan de IRB om deze gezinnen in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Periconceptionele foliumzuursupplementen van 400 (Micro) per dag voorkomen neurale buisdefecten (NTD) bij nakomelingen. Sommige gegevens suggereren dat periconceptionele foliumzuursupplementen, foliumzuurspiegels tijdens de zwangerschap en/of bepaalde varianten in het gen dat codeert voor methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), een sleutelenzym dat de synthese van 5-methyltetrahydrofolaat [de primaire methyldonor in de meeste metabole routes waarbij methylering inclusief DNA-methylering] van 5,10 methyleentetrahydrofolaat kan in verband worden gebracht met een verminderd risico op bepaalde bijwerkingen tijdens de prenatale periode, bij het geboortegewicht en bepaalde ernstige ziekten bij nakomelingen, terwijl andere onderzoeken zorgen hebben geuit over verhoogde risico's op specifieke ernstige aandoeningen. Slechts één studie heeft late gezondheidseffecten bij moeders onderzocht die mogelijk verband houden met het gebruik van periconceptionele foliumzuursupplementen.
We stellen voor om de potentiële gezondheidsvoordelen en nadelige effecten van periconceptionele foliumzuursupplementen te bestuderen in een 15-jarige follow-up van nakomelingen en moeders. Bij het nageslacht zullen we evalueren of periconceptionele foliumzuursupplementen het risico op uitwendige aangeboren geboorteafwijkingen en acute lymfoblastische leukemie bij kinderen verminderen, en of de risico's zijn verminderd of verhoogd voor andere pediatrische aandoeningen die verband houden met periconceptionele foliumzuursupplementen, waaronder astma, pervasieve ontwikkelingsstoornissen en autisme. , diabetes, obesitas en bloeddruk. Bij de moeders zullen we hart- en vaatziekten en bijbehorende risicofactoren, borst- en darmkanker en voorstadia daarvan, en andere vormen van kanker beoordelen. We zullen ook verkennend onderzoek doen naar andere ernstige ziekten bij moeders.
Om de beperkte gegevens over de morbiditeit en overleving van kinderen geboren met een ernstige aangeboren afwijking te vergroten, met name in lage- of middeninkomenslanden, zijn we van plan om de morbiditeit en mortaliteit te beoordelen bij kinderen met een neuraalbuisdefect als onderdeel van onze follow-up. omhoog.
De vrouwen en kinderen die deelnamen aan de gezamenlijke China-U.S. De studie van het Community Intervention Program (CIP) (N=243.779 vrouwen die wel of niet werden behandeld met foliumzuur in de periconceptionele periode en hun nakomelingen) vertegenwoordigt unieke cohorten waarvan de periconceptionele blootstelling aan foliumzuur goed gedocumenteerd is. We stellen voor om een steekproef van 22.000 CIP-moeders en hun kinderen (momenteel tussen 14 en 17 jaar) te volgen om de vitale status, medische geschiedenis en levensstijlgewoonten vast te stellen. De studie zal verduidelijken of er verschillen zijn met betrekking tot groei, lichamelijke ontwikkeling tijdens de puberteit, geselecteerde ernstige morbiditeit en mortaliteit bij nakomelingen en risico's op ernstige gezondheidsuitkomsten en mortaliteit bij moeders geassocieerd met periconceptionele foliumzuursupplementen. Gegevens uit deze studie zullen ons informeren over de participatiegraad van het cohort, de kosten en effectieve benaderingen voor toekomstige follow-up van het volledige cohort.
Het huidige protocol richt zich op een pilootstudie (Pilot Study #1) waarin we twee specifieke doelen gaan uitvoeren in 500 gezinnen. We zullen de meest effectieve benaderingen testen en evalueren om de moeders op te sporen die zich in 1993-1995 hebben ingeschreven voor het CIP in de CIP-provincies, vaders en kinderen. Als het kind niet bij de biologische moeder woont, traceren we de verzorger of naaste bij wie het kind woont. We zullen ook persoonlijke interviews houden, antropometrische en bloeddrukmetingen uitvoeren en het cohortdeelnamepercentage bepalen in een steekproef van 500 CIP-families uit twee van de 21 CIP-projectdistricten om gezondheidsinformatie, medische geschiedenis en vitale status te verkrijgen. We zullen proberen om 500 moeders/verzorgers en 500 nakomelingen en 500 vaders (Totaal N=1500) in de pilotstudie te betrekken. Uitgesloten van de Pilot Study #1 op dit moment zijn de gezinnen waarin de moeder of het kind is overleden. We zullen op een later tijdstip toestemming vragen aan de IRB om deze gezinnen in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- 500 Chinese moeders, vaders en hun kind van 14-16 jaar
- Deelgenomen aan het communautaire interventieprogramma van 1993 tot 1996
- Woonachtig in de provincies Laoting en Tai(SqrRoot)(Beta)ang
- Geef toestemming
- De moeder en het kind moeten op zijn minst enkele vragen over zichzelf beantwoorden en de moeder moet enkele vragen over het kind beantwoorden
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geen eenling zijn geweest
- Ontbrekende gegevens over pilgebruik
- Ontbrekende gegevens over geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Community Intervention Program Bevolking: The Chinese Childre
Communautaire steekproef van moeders, vaders en kinderen uit 2 provincies in China die deelnamen aan een gemeenschapsonderzoek naar de volksgezondheid in 1994-1996.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gezondheidseffecten op lange termijn
Tijdsspanne: 1994-2012
|
observationele studie waarin wordt gevraagd naar verschillende gezondheidsmaten, waaronder kanker, hypertensie en diabetes.
|
1994-2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999911165
- 11-C-N165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .