Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar late effecten van periconceptioneel foliumzuur bij moeders en kinderen in het gemeenschapsinterventieprogramma Bevolking: de Chinese Children and Families Study

2 maart 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Periconceptionele foliumzuursupplementen van 400 (Micro) per dag voorkomen neurale buisdefecten (NTD) bij nakomelingen. Sommige gegevens suggereren dat periconceptionele foliumzuursupplementen, foliumzuurspiegels tijdens de zwangerschap en/of bepaalde varianten in het gen dat codeert voor methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), een sleutelenzym dat de synthese van 5-methyltetrahydrofolaat [de primaire methyldonor in de meeste metabole routes waarbij methylering inclusief DNA-methylering] van 5,10 methyleentetrahydrofolaat kan in verband worden gebracht met een verminderd risico op bepaalde bijwerkingen tijdens de prenatale periode, bij het geboortegewicht en bepaalde ernstige ziekten bij nakomelingen, terwijl andere onderzoeken zorgen hebben geuit over verhoogde risico's op specifieke ernstige aandoeningen. Slechts één studie heeft late gezondheidseffecten bij moeders onderzocht die mogelijk verband houden met het gebruik van periconceptionele foliumzuursupplementen.

We stellen voor om de potentiële gezondheidsvoordelen en nadelige effecten van periconceptionele foliumzuursupplementen te bestuderen in een 15-jarige follow-up van nakomelingen en moeders. Bij het nageslacht zullen we evalueren of periconceptionele foliumzuursupplementen het risico op uitwendige aangeboren geboorteafwijkingen en acute lymfoblastische leukemie bij kinderen verminderen, en of de risico's zijn verminderd of verhoogd voor andere pediatrische aandoeningen die verband houden met periconceptionele foliumzuursupplementen, waaronder astma, pervasieve ontwikkelingsstoornissen en autisme. , diabetes, obesitas en bloeddruk. Bij de moeders zullen we hart- en vaatziekten en bijbehorende risicofactoren, borst- en darmkanker en voorstadia daarvan, en andere vormen van kanker beoordelen. We zullen ook verkennend onderzoek doen naar andere ernstige ziekten bij moeders.

Om de beperkte gegevens over de morbiditeit en overleving van kinderen geboren met een ernstige aangeboren afwijking te vergroten, met name in lage- of middeninkomenslanden, zijn we van plan om de morbiditeit en mortaliteit te beoordelen bij kinderen met een neuraalbuisdefect als onderdeel van onze follow-up. omhoog.

De vrouwen en kinderen die deelnamen aan de gezamenlijke China-U.S. De studie van het Community Intervention Program (CIP) (N=243.779 vrouwen die wel of niet werden behandeld met foliumzuur in de periconceptionele periode en hun nakomelingen) vertegenwoordigt unieke cohorten waarvan de periconceptionele blootstelling aan foliumzuur goed gedocumenteerd is. We stellen voor om een ​​steekproef van 22.000 CIP-moeders en hun kinderen (momenteel tussen 14 en 17 jaar) te volgen om de vitale status, medische geschiedenis en levensstijlgewoonten vast te stellen. De studie zal verduidelijken of er verschillen zijn met betrekking tot groei, lichamelijke ontwikkeling tijdens de puberteit, geselecteerde ernstige morbiditeit en mortaliteit bij nakomelingen en risico's op ernstige gezondheidsuitkomsten en mortaliteit bij moeders geassocieerd met periconceptionele foliumzuursupplementen. Gegevens uit deze studie zullen ons informeren over de participatiegraad van het cohort, de kosten en effectieve benaderingen voor toekomstige follow-up van het volledige cohort.

Het huidige protocol richt zich op een pilootstudie (Pilot Study #1) waarin we twee specifieke doelen gaan uitvoeren in 500 gezinnen. We zullen de meest effectieve benaderingen testen en evalueren om de moeders op te sporen die zich in 1993-1995 hebben ingeschreven voor het CIP in de CIP-provincies, vaders en kinderen. Als het kind niet bij de biologische moeder woont, traceren we de verzorger of naaste bij wie het kind woont. We zullen ook persoonlijke interviews houden, antropometrische en bloeddrukmetingen uitvoeren en het cohortdeelnamepercentage bepalen in een steekproef van 500 CIP-families uit twee van de 21 CIP-projectdistricten om gezondheidsinformatie, medische geschiedenis en vitale status te verkrijgen. We zullen proberen om 500 moeders/verzorgers en 500 nakomelingen en 500 vaders (Totaal N=1500) in de pilotstudie te betrekken. Uitgesloten van de Pilot Study #1 op dit moment zijn de gezinnen waarin de moeder of het kind is overleden. We zullen op een later tijdstip toestemming vragen aan de IRB om deze gezinnen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Periconceptionele foliumzuursupplementen van 400 (Micro) per dag voorkomen neurale buisdefecten (NTD) bij nakomelingen. Sommige gegevens suggereren dat periconceptionele foliumzuursupplementen, foliumzuurspiegels tijdens de zwangerschap en/of bepaalde varianten in het gen dat codeert voor methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), een sleutelenzym dat de synthese van 5-methyltetrahydrofolaat [de primaire methyldonor in de meeste metabole routes waarbij methylering inclusief DNA-methylering] van 5,10 methyleentetrahydrofolaat kan in verband worden gebracht met een verminderd risico op bepaalde bijwerkingen tijdens de prenatale periode, bij het geboortegewicht en bepaalde ernstige ziekten bij nakomelingen, terwijl andere onderzoeken zorgen hebben geuit over verhoogde risico's op specifieke ernstige aandoeningen. Slechts één studie heeft late gezondheidseffecten bij moeders onderzocht die mogelijk verband houden met het gebruik van periconceptionele foliumzuursupplementen.

We stellen voor om de potentiële gezondheidsvoordelen en nadelige effecten van periconceptionele foliumzuursupplementen te bestuderen in een 15-jarige follow-up van nakomelingen en moeders. Bij het nageslacht zullen we evalueren of periconceptionele foliumzuursupplementen het risico op uitwendige aangeboren geboorteafwijkingen en acute lymfoblastische leukemie bij kinderen verminderen, en of de risico's zijn verminderd of verhoogd voor andere pediatrische aandoeningen die verband houden met periconceptionele foliumzuursupplementen, waaronder astma, pervasieve ontwikkelingsstoornissen en autisme. , diabetes, obesitas en bloeddruk. Bij de moeders zullen we hart- en vaatziekten en bijbehorende risicofactoren, borst- en darmkanker en voorstadia daarvan, en andere vormen van kanker beoordelen. We zullen ook verkennend onderzoek doen naar andere ernstige ziekten bij moeders.

Om de beperkte gegevens over de morbiditeit en overleving van kinderen geboren met een ernstige aangeboren afwijking te vergroten, met name in lage- of middeninkomenslanden, zijn we van plan om de morbiditeit en mortaliteit te beoordelen bij kinderen met een neuraalbuisdefect als onderdeel van onze follow-up. omhoog.

De vrouwen en kinderen die deelnamen aan de gezamenlijke China-U.S. De studie van het Community Intervention Program (CIP) (N=243.779 vrouwen die wel of niet werden behandeld met foliumzuur in de periconceptionele periode en hun nakomelingen) vertegenwoordigt unieke cohorten waarvan de periconceptionele blootstelling aan foliumzuur goed gedocumenteerd is. We stellen voor om een ​​steekproef van 22.000 CIP-moeders en hun kinderen (momenteel tussen 14 en 17 jaar) te volgen om de vitale status, medische geschiedenis en levensstijlgewoonten vast te stellen. De studie zal verduidelijken of er verschillen zijn met betrekking tot groei, lichamelijke ontwikkeling tijdens de puberteit, geselecteerde ernstige morbiditeit en mortaliteit bij nakomelingen en risico's op ernstige gezondheidsuitkomsten en mortaliteit bij moeders geassocieerd met periconceptionele foliumzuursupplementen. Gegevens uit deze studie zullen ons informeren over de participatiegraad van het cohort, de kosten en effectieve benaderingen voor toekomstige follow-up van het volledige cohort.

Het huidige protocol richt zich op een pilootstudie (Pilot Study #1) waarin we twee specifieke doelen gaan uitvoeren in 500 gezinnen. We zullen de meest effectieve benaderingen testen en evalueren om de moeders op te sporen die zich in 1993-1995 hebben ingeschreven voor het CIP in de CIP-provincies, vaders en kinderen. Als het kind niet bij de biologische moeder woont, traceren we de verzorger of naaste bij wie het kind woont. We zullen ook persoonlijke interviews houden, antropometrische en bloeddrukmetingen uitvoeren en het cohortdeelnamepercentage bepalen in een steekproef van 500 CIP-families uit twee van de 21 CIP-projectdistricten om gezondheidsinformatie, medische geschiedenis en vitale status te verkrijgen. We zullen proberen om 500 moeders/verzorgers en 500 nakomelingen en 500 vaders (Totaal N=1500) in de pilotstudie te betrekken. Uitgesloten van de Pilot Study #1 op dit moment zijn de gezinnen waarin de moeder of het kind is overleden. We zullen op een later tijdstip toestemming vragen aan de IRB om deze gezinnen in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1382

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautaire steekproef van moeders, vaders en kinderen uit 2 provincies in China die deelnamen aan een gemeenschapsonderzoek naar de volksgezondheid in 1994-1996.@@@@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • 500 Chinese moeders, vaders en hun kind van 14-16 jaar
  • Deelgenomen aan het communautaire interventieprogramma van 1993 tot 1996
  • Woonachtig in de provincies Laoting en Tai(SqrRoot)(Beta)ang
  • Geef toestemming
  • De moeder en het kind moeten op zijn minst enkele vragen over zichzelf beantwoorden en de moeder moet enkele vragen over het kind beantwoorden

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geen eenling zijn geweest
  • Ontbrekende gegevens over pilgebruik
  • Ontbrekende gegevens over geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Community Intervention Program Bevolking: The Chinese Childre
Communautaire steekproef van moeders, vaders en kinderen uit 2 provincies in China die deelnamen aan een gemeenschapsonderzoek naar de volksgezondheid in 1994-1996.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gezondheidseffecten op lange termijn
Tijdsspanne: 1994-2012
observationele studie waarin wordt gevraagd naar verschillende gezondheidsmaten, waaronder kanker, hypertensie en diabetes.
1994-2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999911165
  • 11-C-N165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren