Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pozdních účinků perikoncepční kyseliny listové u matek a potomků v komunitním intervenčním programu Populace: studie čínských dětí a rodin

2. března 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Perikoncepční doplňky kyseliny listové v dávce 400 (Micro) denně zabraňují defektům neurální trubice (NTD) u potomků. Některé údaje naznačují, že perikoncepční doplňky kyseliny listové, hladiny folátu během těhotenství a/nebo určité varianty v genu, který kóduje methylentetrahydrofolátreduktázu (MTHFR), klíčový enzym, který katalyzuje syntézu 5-methyltetrahydrofolátu [primárního donoru methylu ve většině metabolických drah zahrnujících methylace včetně metylace DNA] z 5,10 methylentetrahydrofolátu může být spojena se sníženým rizikem určitých nežádoucích příhod během prenatálního období, porodní hmotností a některými závažnými onemocněními u potomků, zatímco jiné studie vyvolaly obavy ze zvýšeného rizika specifických závažných poruch. Pouze jedna studie zkoumala pozdní zdravotní účinky u matek, které by mohly souviset s užíváním perikoncepčních doplňků kyseliny listové.

Navrhujeme studovat potenciální zdravotní přínosy a nežádoucí účinky perikoncepčních doplňků kyseliny listové v 15letém sledování potomků a matek. U potomků vyhodnotíme, zda perikoncepční doplňky kyseliny listové snížily riziko zevních vrozených vrozených vad a dětské akutní lymfoblastické leukémie a zda se snižují nebo zvyšují rizika u jiných dětských poruch spojených s perikoncepčními doplňky kyseliny listové včetně astmatu, pervazivních vývojových poruch a autismu. , cukrovka, obezita a krevní tlak. U matek zhodnotíme kardiovaskulární onemocnění a související rizikové faktory, karcinomy prsu a tlustého střeva a konečníku a prekurzorové stavy a další nádorová onemocnění. Provedeme také průzkumné hodnocení dalších závažných onemocnění u matek.

Abychom zvýšili omezené údaje o nemocnosti a přežití dětí narozených s velkou vrozenou vadou, zejména v zemích s nízkými nebo středními příjmy, plánujeme v rámci našeho sledování hodnotit výsledky morbidity a úmrtnosti u dětí s defekty neurální trubice. nahoru.

Ženy a děti, které se účastnily společné Číny a USA. Studie Community Intervention Program (CIP) (N=243 779 žen léčených nebo neléčených kyselinou listovou v perikoncepčním období a jejich potomků) představují unikátní kohorty, jejichž perikoncepční expozice kyselině listové je dobře zdokumentována. Navrhujeme sledovat vzorek 22 000 matek CIP a jejich potomků (aktuálně ve věku 14 až 17 let), abychom zjistili vitální stav, anamnézu a životní návyky. Studie objasní, zda existují rozdíly s ohledem na růst, fyzický vývoj v období puberty, vybranou závažnou morbiditu a mortalitu u potomků a rizika závažných zdravotních následků a úmrtnosti matek související s perikoncepčními doplňky kyseliny listové. Údaje z této studie nás budou informovat o míře účasti kohorty, nákladech a efektivních přístupech pro budoucí sledování celé kohorty.

Současný protokol se zaměřuje na pilotní studii (pilotní studie č. 1), ve které budeme provádět dva specifické cíle v 500 rodinách. Budeme testovat a hodnotit nejúčinnější přístupy ke sledování matek, které se zapsaly do CIP v letech 1993-1995 v okresech CIP, otců a dětí. Pokud dítě nežije s biologickou matkou, vypátráme opatrovníka nebo příbuzného, ​​u kterého dítě žije. Provedeme také osobní rozhovory, získáme antropometrická měření a měření krevního tlaku a určíme míru účasti kohorty na vzorku 500 rodin CIP ze dvou z 21 krajů projektu CIP, abychom získali zdravotní informace, anamnézu a vitální stav. Pokusíme se do pilotní studie zapsat 500 matek/pečovatelů a 500 potomků a 500 otců (celkem N=1500). Z pilotní studie č. 1 jsou v tuto chvíli vyloučeny rodiny, ve kterých matka nebo dítě zemřeli. Požádáme IRB o povolení zapsat tyto rodiny později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Perikoncepční doplňky kyseliny listové v dávce 400 (Micro) denně zabraňují defektům neurální trubice (NTD) u potomků. Některé údaje naznačují, že perikoncepční doplňky kyseliny listové, hladiny folátu během těhotenství a/nebo určité varianty v genu, který kóduje methylentetrahydrofolátreduktázu (MTHFR), klíčový enzym, který katalyzuje syntézu 5-methyltetrahydrofolátu [primárního donoru methylu ve většině metabolických drah zahrnujících methylace včetně metylace DNA] z 5,10 methylentetrahydrofolátu může být spojena se sníženým rizikem určitých nežádoucích příhod během prenatálního období, porodní hmotností a některými závažnými onemocněními u potomků, zatímco jiné studie vyvolaly obavy ze zvýšeného rizika specifických závažných poruch. Pouze jedna studie zkoumala pozdní zdravotní účinky u matek, které by mohly souviset s užíváním perikoncepčních doplňků kyseliny listové.

Navrhujeme studovat potenciální zdravotní přínosy a nežádoucí účinky perikoncepčních doplňků kyseliny listové v 15letém sledování potomků a matek. U potomků vyhodnotíme, zda perikoncepční doplňky kyseliny listové snížily riziko zevních vrozených vrozených vad a dětské akutní lymfoblastické leukémie a zda se snižují nebo zvyšují rizika u jiných dětských poruch spojených s perikoncepčními doplňky kyseliny listové včetně astmatu, pervazivních vývojových poruch a autismu. , cukrovka, obezita a krevní tlak. U matek zhodnotíme kardiovaskulární onemocnění a související rizikové faktory, karcinomy prsu a tlustého střeva a konečníku a prekurzorové stavy a další nádorová onemocnění. Provedeme také průzkumné hodnocení dalších závažných onemocnění u matek.

Abychom zvýšili omezené údaje o nemocnosti a přežití dětí narozených s velkou vrozenou vadou, zejména v zemích s nízkými nebo středními příjmy, plánujeme v rámci našeho sledování hodnotit výsledky morbidity a úmrtnosti u dětí s defekty neurální trubice. nahoru.

Ženy a děti, které se účastnily společné Číny a USA. Studie Community Intervention Program (CIP) (N=243 779 žen léčených nebo neléčených kyselinou listovou v perikoncepčním období a jejich potomků) představují unikátní kohorty, jejichž perikoncepční expozice kyselině listové je dobře zdokumentována. Navrhujeme sledovat vzorek 22 000 matek CIP a jejich potomků (aktuálně ve věku 14 až 17 let), abychom zjistili vitální stav, anamnézu a životní návyky. Studie objasní, zda existují rozdíly s ohledem na růst, fyzický vývoj v období puberty, vybranou závažnou morbiditu a mortalitu u potomků a rizika závažných zdravotních následků a úmrtnosti matek související s perikoncepčními doplňky kyseliny listové. Údaje z této studie nás budou informovat o míře účasti kohorty, nákladech a efektivních přístupech pro budoucí sledování celé kohorty.

Současný protokol se zaměřuje na pilotní studii (pilotní studie č. 1), ve které budeme provádět dva specifické cíle v 500 rodinách. Budeme testovat a hodnotit nejúčinnější přístupy ke sledování matek, které se zapsaly do CIP v letech 1993-1995 v okresech CIP, otců a dětí. Pokud dítě nežije s biologickou matkou, vypátráme opatrovníka nebo příbuzného, ​​u kterého dítě žije. Provedeme také osobní rozhovory, získáme antropometrická měření a měření krevního tlaku a určíme míru účasti kohorty na vzorku 500 rodin CIP ze dvou z 21 krajů projektu CIP, abychom získali zdravotní informace, anamnézu a vitální stav. Pokusíme se do pilotní studie zapsat 500 matek/pečovatelů a 500 potomků a 500 otců (celkem N=1500). Z pilotní studie č. 1 jsou v tuto chvíli vyloučeny rodiny, ve kterých matka nebo dítě zemřeli. Požádáme IRB o povolení zapsat tyto rodiny později.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní vzorek matek, otců a potomků ze 2 provincií v Číně, kteří se účastnili komunitní studie veřejného zdraví v letech 1994-1996.@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • 500 čínských matek, otců a jejich dítěte ve věku 14-16 let
  • V letech 1993 až 1996 se účastnila komunitního intervenčního programu
  • Žijící v okresech Laoting a Tai(SqrRoot)(Beta)ang
  • Poskytněte souhlas
  • Matce a dítěti poskytnout odpovědi alespoň na některé otázky o sobě a matce odpovědět na některé otázky o dítěti

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nebyl to jediný porod
  • Chybějící údaje o užívání pilulek
  • Chybí údaje o pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Komunitní intervenční program Populace: Čínské dítě
Komunitní vzorek matek, otců a potomků ze 2 provincií v Číně, kteří se účastnili komunitní studie veřejného zdraví v letech 1994-1996.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobých účinků na zdraví
Časové okno: 1994-2012
observační studie zjišťující různá měřítka zdraví včetně rakoviny, hypertenze a cukrovky.
1994-2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999911165
  • 11-C-N165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit