- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365975
Následná studie pozdních účinků perikoncepční kyseliny listové u matek a potomků v komunitním intervenčním programu Populace: studie čínských dětí a rodin
Perikoncepční doplňky kyseliny listové v dávce 400 (Micro) denně zabraňují defektům neurální trubice (NTD) u potomků. Některé údaje naznačují, že perikoncepční doplňky kyseliny listové, hladiny folátu během těhotenství a/nebo určité varianty v genu, který kóduje methylentetrahydrofolátreduktázu (MTHFR), klíčový enzym, který katalyzuje syntézu 5-methyltetrahydrofolátu [primárního donoru methylu ve většině metabolických drah zahrnujících methylace včetně metylace DNA] z 5,10 methylentetrahydrofolátu může být spojena se sníženým rizikem určitých nežádoucích příhod během prenatálního období, porodní hmotností a některými závažnými onemocněními u potomků, zatímco jiné studie vyvolaly obavy ze zvýšeného rizika specifických závažných poruch. Pouze jedna studie zkoumala pozdní zdravotní účinky u matek, které by mohly souviset s užíváním perikoncepčních doplňků kyseliny listové.
Navrhujeme studovat potenciální zdravotní přínosy a nežádoucí účinky perikoncepčních doplňků kyseliny listové v 15letém sledování potomků a matek. U potomků vyhodnotíme, zda perikoncepční doplňky kyseliny listové snížily riziko zevních vrozených vrozených vad a dětské akutní lymfoblastické leukémie a zda se snižují nebo zvyšují rizika u jiných dětských poruch spojených s perikoncepčními doplňky kyseliny listové včetně astmatu, pervazivních vývojových poruch a autismu. , cukrovka, obezita a krevní tlak. U matek zhodnotíme kardiovaskulární onemocnění a související rizikové faktory, karcinomy prsu a tlustého střeva a konečníku a prekurzorové stavy a další nádorová onemocnění. Provedeme také průzkumné hodnocení dalších závažných onemocnění u matek.
Abychom zvýšili omezené údaje o nemocnosti a přežití dětí narozených s velkou vrozenou vadou, zejména v zemích s nízkými nebo středními příjmy, plánujeme v rámci našeho sledování hodnotit výsledky morbidity a úmrtnosti u dětí s defekty neurální trubice. nahoru.
Ženy a děti, které se účastnily společné Číny a USA. Studie Community Intervention Program (CIP) (N=243 779 žen léčených nebo neléčených kyselinou listovou v perikoncepčním období a jejich potomků) představují unikátní kohorty, jejichž perikoncepční expozice kyselině listové je dobře zdokumentována. Navrhujeme sledovat vzorek 22 000 matek CIP a jejich potomků (aktuálně ve věku 14 až 17 let), abychom zjistili vitální stav, anamnézu a životní návyky. Studie objasní, zda existují rozdíly s ohledem na růst, fyzický vývoj v období puberty, vybranou závažnou morbiditu a mortalitu u potomků a rizika závažných zdravotních následků a úmrtnosti matek související s perikoncepčními doplňky kyseliny listové. Údaje z této studie nás budou informovat o míře účasti kohorty, nákladech a efektivních přístupech pro budoucí sledování celé kohorty.
Současný protokol se zaměřuje na pilotní studii (pilotní studie č. 1), ve které budeme provádět dva specifické cíle v 500 rodinách. Budeme testovat a hodnotit nejúčinnější přístupy ke sledování matek, které se zapsaly do CIP v letech 1993-1995 v okresech CIP, otců a dětí. Pokud dítě nežije s biologickou matkou, vypátráme opatrovníka nebo příbuzného, u kterého dítě žije. Provedeme také osobní rozhovory, získáme antropometrická měření a měření krevního tlaku a určíme míru účasti kohorty na vzorku 500 rodin CIP ze dvou z 21 krajů projektu CIP, abychom získali zdravotní informace, anamnézu a vitální stav. Pokusíme se do pilotní studie zapsat 500 matek/pečovatelů a 500 potomků a 500 otců (celkem N=1500). Z pilotní studie č. 1 jsou v tuto chvíli vyloučeny rodiny, ve kterých matka nebo dítě zemřeli. Požádáme IRB o povolení zapsat tyto rodiny později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perikoncepční doplňky kyseliny listové v dávce 400 (Micro) denně zabraňují defektům neurální trubice (NTD) u potomků. Některé údaje naznačují, že perikoncepční doplňky kyseliny listové, hladiny folátu během těhotenství a/nebo určité varianty v genu, který kóduje methylentetrahydrofolátreduktázu (MTHFR), klíčový enzym, který katalyzuje syntézu 5-methyltetrahydrofolátu [primárního donoru methylu ve většině metabolických drah zahrnujících methylace včetně metylace DNA] z 5,10 methylentetrahydrofolátu může být spojena se sníženým rizikem určitých nežádoucích příhod během prenatálního období, porodní hmotností a některými závažnými onemocněními u potomků, zatímco jiné studie vyvolaly obavy ze zvýšeného rizika specifických závažných poruch. Pouze jedna studie zkoumala pozdní zdravotní účinky u matek, které by mohly souviset s užíváním perikoncepčních doplňků kyseliny listové.
Navrhujeme studovat potenciální zdravotní přínosy a nežádoucí účinky perikoncepčních doplňků kyseliny listové v 15letém sledování potomků a matek. U potomků vyhodnotíme, zda perikoncepční doplňky kyseliny listové snížily riziko zevních vrozených vrozených vad a dětské akutní lymfoblastické leukémie a zda se snižují nebo zvyšují rizika u jiných dětských poruch spojených s perikoncepčními doplňky kyseliny listové včetně astmatu, pervazivních vývojových poruch a autismu. , cukrovka, obezita a krevní tlak. U matek zhodnotíme kardiovaskulární onemocnění a související rizikové faktory, karcinomy prsu a tlustého střeva a konečníku a prekurzorové stavy a další nádorová onemocnění. Provedeme také průzkumné hodnocení dalších závažných onemocnění u matek.
Abychom zvýšili omezené údaje o nemocnosti a přežití dětí narozených s velkou vrozenou vadou, zejména v zemích s nízkými nebo středními příjmy, plánujeme v rámci našeho sledování hodnotit výsledky morbidity a úmrtnosti u dětí s defekty neurální trubice. nahoru.
Ženy a děti, které se účastnily společné Číny a USA. Studie Community Intervention Program (CIP) (N=243 779 žen léčených nebo neléčených kyselinou listovou v perikoncepčním období a jejich potomků) představují unikátní kohorty, jejichž perikoncepční expozice kyselině listové je dobře zdokumentována. Navrhujeme sledovat vzorek 22 000 matek CIP a jejich potomků (aktuálně ve věku 14 až 17 let), abychom zjistili vitální stav, anamnézu a životní návyky. Studie objasní, zda existují rozdíly s ohledem na růst, fyzický vývoj v období puberty, vybranou závažnou morbiditu a mortalitu u potomků a rizika závažných zdravotních následků a úmrtnosti matek související s perikoncepčními doplňky kyseliny listové. Údaje z této studie nás budou informovat o míře účasti kohorty, nákladech a efektivních přístupech pro budoucí sledování celé kohorty.
Současný protokol se zaměřuje na pilotní studii (pilotní studie č. 1), ve které budeme provádět dva specifické cíle v 500 rodinách. Budeme testovat a hodnotit nejúčinnější přístupy ke sledování matek, které se zapsaly do CIP v letech 1993-1995 v okresech CIP, otců a dětí. Pokud dítě nežije s biologickou matkou, vypátráme opatrovníka nebo příbuzného, u kterého dítě žije. Provedeme také osobní rozhovory, získáme antropometrická měření a měření krevního tlaku a určíme míru účasti kohorty na vzorku 500 rodin CIP ze dvou z 21 krajů projektu CIP, abychom získali zdravotní informace, anamnézu a vitální stav. Pokusíme se do pilotní studie zapsat 500 matek/pečovatelů a 500 potomků a 500 otců (celkem N=1500). Z pilotní studie č. 1 jsou v tuto chvíli vyloučeny rodiny, ve kterých matka nebo dítě zemřeli. Požádáme IRB o povolení zapsat tyto rodiny později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 500 čínských matek, otců a jejich dítěte ve věku 14-16 let
- V letech 1993 až 1996 se účastnila komunitního intervenčního programu
- Žijící v okresech Laoting a Tai(SqrRoot)(Beta)ang
- Poskytněte souhlas
- Matce a dítěti poskytnout odpovědi alespoň na některé otázky o sobě a matce odpovědět na některé otázky o dítěti
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nebyl to jediný porod
- Chybějící údaje o užívání pilulek
- Chybí údaje o pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komunitní intervenční program Populace: Čínské dítě
Komunitní vzorek matek, otců a potomků ze 2 provincií v Číně, kteří se účastnili komunitní studie veřejného zdraví v letech 1994-1996.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobých účinků na zdraví
Časové okno: 1994-2012
|
observační studie zjišťující různá měřítka zdraví včetně rakoviny, hypertenze a cukrovky.
|
1994-2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999911165
- 11-C-N165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .