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Estudo de Acompanhamento dos Efeitos Tardios do Ácido Fólico Periconcepcional em Mães e Filhos no Programa de Intervenção Comunitária População: Estudo de Crianças e Famílias Chinesas

2 de março de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Suplementos periconcepcionais de ácido fólico de 400 (Micro) diariamente previnem defeitos do tubo neural (NTD) na prole. Alguns dados sugerem que suplementos periconcepcionais de ácido fólico, níveis de folato durante a gravidez e/ou certas variantes no gene que codifica a metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR), uma enzima chave que catalisa a síntese de 5-metiltetraidrofolato [o principal doador de metil na maioria das vias metabólicas envolvendo metilação incluindo metilação do DNA] de 5,10 metilenotetraidrofolato pode estar associada a riscos reduzidos de certos eventos adversos durante o período pré-natal, peso ao nascer e certas doenças graves na prole, enquanto outros estudos levantaram preocupações sobre riscos aumentados de distúrbios graves específicos. Apenas um estudo examinou os efeitos tardios na saúde em mães que podem estar associados ao uso de suplementos de ácido fólico no período periconcepcional.

Propomos estudar os potenciais benefícios para a saúde e os efeitos adversos dos suplementos periconcepcionais de ácido fólico em um acompanhamento de 15 anos de filhos e mães. Na prole, avaliaremos se os suplementos periconcepcionais de ácido fólico reduziram o risco de defeitos congênitos externos e leucemia linfoblástica aguda na infância, e se os riscos são reduzidos ou aumentados para outros distúrbios pediátricos relacionados com os suplementos periconcepcionais de ácido fólico, incluindo asma, distúrbios invasivos do desenvolvimento e autismo , diabetes, obesidade e pressão arterial. Nas mães, avaliaremos doenças cardiovasculares e fatores de risco associados, câncer de mama e colorretal e condições precursoras e outros cânceres. Faremos também avaliação exploratória de outras doenças graves nas mães.

Para aumentar os dados limitados sobre a morbidade e sobrevivência de crianças nascidas com um grande defeito congênito, particularmente em países de baixa ou média renda, planejamos avaliar os resultados de morbidade e mortalidade em crianças identificadas com defeitos do tubo neural como parte de nosso acompanhamento. acima.

As mulheres e crianças que participaram do projeto conjunto China-EUA. O ensaio do Programa de Intervenção Comunitária (CIP) (N=243.779 mulheres tratadas ou não com ácido fólico no período periconcepcional e seus descendentes) representa coortes únicas cuja exposição periconcepcional ao ácido fólico está bem documentada. Propomos acompanhar uma amostra de 22.000 mães CIP e seus filhos (atualmente com 14 a 17 anos de idade), para verificar o estado vital, histórico médico e hábitos de vida. O estudo esclarecerá se existem diferenças com relação ao crescimento, desenvolvimento físico durante o período da puberdade, morbidade e mortalidade graves selecionadas na prole e riscos de resultados graves de saúde e mortalidade em mães associadas a suplementos de ácido fólico periconcepcionais. Os dados deste estudo nos informarão sobre a taxa de participação da coorte, custo e abordagens eficazes para o acompanhamento futuro da coorte completa.

O presente protocolo incide sobre um estudo piloto (Pilot Study #1) no qual iremos realizar dois objetivos específicos em 500 famílias. Vamos testar e avaliar as abordagens mais eficazes para rastrear as mães que se inscreveram no CIP em 1993-1995 nos condados do CIP, pais e filhos. Se a criança não estiver morando com a mãe biológica, localizaremos o cuidador ou parente mais próximo com quem a criança está morando. Também conduziremos entrevistas pessoais, obteremos medidas antropométricas e de pressão arterial e determinaremos a taxa de participação da coorte em uma amostra de 500 famílias CIP de dois dos 21 condados do projeto CIP para obter informações de saúde, histórico médico e estado vital. Tentaremos inscrever no estudo piloto 500 mães/responsáveis ​​e 500 filhos e 500 pais (Total N=1500). Excluídas do Estudo Piloto #1 neste momento estão as famílias nas quais a mãe ou a criança faleceram. Buscaremos permissão do IRB para inscrever essas famílias em uma data posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Suplementos periconcepcionais de ácido fólico de 400 (Micro) diariamente previnem defeitos do tubo neural (NTD) na prole. Alguns dados sugerem que suplementos periconcepcionais de ácido fólico, níveis de folato durante a gravidez e/ou certas variantes no gene que codifica a metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR), uma enzima chave que catalisa a síntese de 5-metiltetraidrofolato [o principal doador de metil na maioria das vias metabólicas envolvendo metilação incluindo metilação do DNA] de 5,10 metilenotetraidrofolato pode estar associada a riscos reduzidos de certos eventos adversos durante o período pré-natal, peso ao nascer e certas doenças graves na prole, enquanto outros estudos levantaram preocupações sobre riscos aumentados de distúrbios graves específicos. Apenas um estudo examinou os efeitos tardios na saúde em mães que podem estar associados ao uso de suplementos de ácido fólico no período periconcepcional.

Propomos estudar os potenciais benefícios para a saúde e os efeitos adversos dos suplementos periconcepcionais de ácido fólico em um acompanhamento de 15 anos de filhos e mães. Na prole, avaliaremos se os suplementos periconcepcionais de ácido fólico reduziram o risco de defeitos congênitos externos e leucemia linfoblástica aguda na infância, e se os riscos são reduzidos ou aumentados para outros distúrbios pediátricos relacionados com os suplementos periconcepcionais de ácido fólico, incluindo asma, distúrbios invasivos do desenvolvimento e autismo , diabetes, obesidade e pressão arterial. Nas mães, avaliaremos doenças cardiovasculares e fatores de risco associados, câncer de mama e colorretal e condições precursoras e outros cânceres. Faremos também avaliação exploratória de outras doenças graves nas mães.

Para aumentar os dados limitados sobre a morbidade e sobrevivência de crianças nascidas com um grande defeito congênito, particularmente em países de baixa ou média renda, planejamos avaliar os resultados de morbidade e mortalidade em crianças identificadas com defeitos do tubo neural como parte de nosso acompanhamento. acima.

As mulheres e crianças que participaram do projeto conjunto China-EUA. O ensaio do Programa de Intervenção Comunitária (CIP) (N=243.779 mulheres tratadas ou não com ácido fólico no período periconcepcional e seus descendentes) representa coortes únicas cuja exposição periconcepcional ao ácido fólico está bem documentada. Propomos acompanhar uma amostra de 22.000 mães CIP e seus filhos (atualmente com 14 a 17 anos de idade), para verificar o estado vital, histórico médico e hábitos de vida. O estudo esclarecerá se existem diferenças com relação ao crescimento, desenvolvimento físico durante o período da puberdade, morbidade e mortalidade graves selecionadas na prole e riscos de resultados graves de saúde e mortalidade em mães associadas a suplementos de ácido fólico periconcepcionais. Os dados deste estudo nos informarão sobre a taxa de participação da coorte, custo e abordagens eficazes para o acompanhamento futuro da coorte completa.

O presente protocolo incide sobre um estudo piloto (Pilot Study #1) no qual iremos realizar dois objetivos específicos em 500 famílias. Vamos testar e avaliar as abordagens mais eficazes para rastrear as mães que se inscreveram no CIP em 1993-1995 nos condados do CIP, pais e filhos. Se a criança não estiver morando com a mãe biológica, localizaremos o cuidador ou parente mais próximo com quem a criança está morando. Também conduziremos entrevistas pessoais, obteremos medidas antropométricas e de pressão arterial e determinaremos a taxa de participação da coorte em uma amostra de 500 famílias CIP de dois dos 21 condados do projeto CIP para obter informações de saúde, histórico médico e estado vital. Tentaremos inscrever no estudo piloto 500 mães/responsáveis ​​e 500 filhos e 500 pais (Total N=1500). Excluídas do Estudo Piloto #1 neste momento estão as famílias nas quais a mãe ou a criança faleceram. Buscaremos permissão do IRB para inscrever essas famílias em uma data posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1382

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de mães, pais e filhos de 2 províncias da China que participaram de um estudo comunitário de saúde pública em 1994-1996.@@@@@@

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • 500 mães e pais chineses e seus filhos de 14 a 16 anos
  • Participou no Programa de Intervenção Comunitária de 1993 a 1996
  • Morando nos condados de Laoting e Tai(SqrRoot)(Beta)ang
  • Fornecer consentimento
  • A mãe e a criança devem fornecer respostas a pelo menos algumas das perguntas sobre si mesmas e a mãe deve responder a algumas perguntas sobre a criança

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Não ter sido um nascimento único
  • Dados ausentes sobre o uso da pílula
  • Dados ausentes sobre sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do Programa de Intervenção Comunitária: Crianças Chinesas
Amostra comunitária de mães, pais e filhos de 2 províncias da China que participaram de um estudo comunitário de saúde pública em 1994-1996.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos na saúde a longo prazo
Prazo: 1994-2012
estudo observacional que indaga sobre várias medidas de saúde, incluindo câncer, hipertensão e diabetes.
1994-2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999911165
  • 11-C-N165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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