- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365975
Estudo de Acompanhamento dos Efeitos Tardios do Ácido Fólico Periconcepcional em Mães e Filhos no Programa de Intervenção Comunitária População: Estudo de Crianças e Famílias Chinesas
Suplementos periconcepcionais de ácido fólico de 400 (Micro) diariamente previnem defeitos do tubo neural (NTD) na prole. Alguns dados sugerem que suplementos periconcepcionais de ácido fólico, níveis de folato durante a gravidez e/ou certas variantes no gene que codifica a metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR), uma enzima chave que catalisa a síntese de 5-metiltetraidrofolato [o principal doador de metil na maioria das vias metabólicas envolvendo metilação incluindo metilação do DNA] de 5,10 metilenotetraidrofolato pode estar associada a riscos reduzidos de certos eventos adversos durante o período pré-natal, peso ao nascer e certas doenças graves na prole, enquanto outros estudos levantaram preocupações sobre riscos aumentados de distúrbios graves específicos. Apenas um estudo examinou os efeitos tardios na saúde em mães que podem estar associados ao uso de suplementos de ácido fólico no período periconcepcional.
Propomos estudar os potenciais benefícios para a saúde e os efeitos adversos dos suplementos periconcepcionais de ácido fólico em um acompanhamento de 15 anos de filhos e mães. Na prole, avaliaremos se os suplementos periconcepcionais de ácido fólico reduziram o risco de defeitos congênitos externos e leucemia linfoblástica aguda na infância, e se os riscos são reduzidos ou aumentados para outros distúrbios pediátricos relacionados com os suplementos periconcepcionais de ácido fólico, incluindo asma, distúrbios invasivos do desenvolvimento e autismo , diabetes, obesidade e pressão arterial. Nas mães, avaliaremos doenças cardiovasculares e fatores de risco associados, câncer de mama e colorretal e condições precursoras e outros cânceres. Faremos também avaliação exploratória de outras doenças graves nas mães.
Para aumentar os dados limitados sobre a morbidade e sobrevivência de crianças nascidas com um grande defeito congênito, particularmente em países de baixa ou média renda, planejamos avaliar os resultados de morbidade e mortalidade em crianças identificadas com defeitos do tubo neural como parte de nosso acompanhamento. acima.
As mulheres e crianças que participaram do projeto conjunto China-EUA. O ensaio do Programa de Intervenção Comunitária (CIP) (N=243.779 mulheres tratadas ou não com ácido fólico no período periconcepcional e seus descendentes) representa coortes únicas cuja exposição periconcepcional ao ácido fólico está bem documentada. Propomos acompanhar uma amostra de 22.000 mães CIP e seus filhos (atualmente com 14 a 17 anos de idade), para verificar o estado vital, histórico médico e hábitos de vida. O estudo esclarecerá se existem diferenças com relação ao crescimento, desenvolvimento físico durante o período da puberdade, morbidade e mortalidade graves selecionadas na prole e riscos de resultados graves de saúde e mortalidade em mães associadas a suplementos de ácido fólico periconcepcionais. Os dados deste estudo nos informarão sobre a taxa de participação da coorte, custo e abordagens eficazes para o acompanhamento futuro da coorte completa.
O presente protocolo incide sobre um estudo piloto (Pilot Study #1) no qual iremos realizar dois objetivos específicos em 500 famílias. Vamos testar e avaliar as abordagens mais eficazes para rastrear as mães que se inscreveram no CIP em 1993-1995 nos condados do CIP, pais e filhos. Se a criança não estiver morando com a mãe biológica, localizaremos o cuidador ou parente mais próximo com quem a criança está morando. Também conduziremos entrevistas pessoais, obteremos medidas antropométricas e de pressão arterial e determinaremos a taxa de participação da coorte em uma amostra de 500 famílias CIP de dois dos 21 condados do projeto CIP para obter informações de saúde, histórico médico e estado vital. Tentaremos inscrever no estudo piloto 500 mães/responsáveis e 500 filhos e 500 pais (Total N=1500). Excluídas do Estudo Piloto #1 neste momento estão as famílias nas quais a mãe ou a criança faleceram. Buscaremos permissão do IRB para inscrever essas famílias em uma data posterior.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Suplementos periconcepcionais de ácido fólico de 400 (Micro) diariamente previnem defeitos do tubo neural (NTD) na prole. Alguns dados sugerem que suplementos periconcepcionais de ácido fólico, níveis de folato durante a gravidez e/ou certas variantes no gene que codifica a metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR), uma enzima chave que catalisa a síntese de 5-metiltetraidrofolato [o principal doador de metil na maioria das vias metabólicas envolvendo metilação incluindo metilação do DNA] de 5,10 metilenotetraidrofolato pode estar associada a riscos reduzidos de certos eventos adversos durante o período pré-natal, peso ao nascer e certas doenças graves na prole, enquanto outros estudos levantaram preocupações sobre riscos aumentados de distúrbios graves específicos. Apenas um estudo examinou os efeitos tardios na saúde em mães que podem estar associados ao uso de suplementos de ácido fólico no período periconcepcional.
Propomos estudar os potenciais benefícios para a saúde e os efeitos adversos dos suplementos periconcepcionais de ácido fólico em um acompanhamento de 15 anos de filhos e mães. Na prole, avaliaremos se os suplementos periconcepcionais de ácido fólico reduziram o risco de defeitos congênitos externos e leucemia linfoblástica aguda na infância, e se os riscos são reduzidos ou aumentados para outros distúrbios pediátricos relacionados com os suplementos periconcepcionais de ácido fólico, incluindo asma, distúrbios invasivos do desenvolvimento e autismo , diabetes, obesidade e pressão arterial. Nas mães, avaliaremos doenças cardiovasculares e fatores de risco associados, câncer de mama e colorretal e condições precursoras e outros cânceres. Faremos também avaliação exploratória de outras doenças graves nas mães.
Para aumentar os dados limitados sobre a morbidade e sobrevivência de crianças nascidas com um grande defeito congênito, particularmente em países de baixa ou média renda, planejamos avaliar os resultados de morbidade e mortalidade em crianças identificadas com defeitos do tubo neural como parte de nosso acompanhamento. acima.
As mulheres e crianças que participaram do projeto conjunto China-EUA. O ensaio do Programa de Intervenção Comunitária (CIP) (N=243.779 mulheres tratadas ou não com ácido fólico no período periconcepcional e seus descendentes) representa coortes únicas cuja exposição periconcepcional ao ácido fólico está bem documentada. Propomos acompanhar uma amostra de 22.000 mães CIP e seus filhos (atualmente com 14 a 17 anos de idade), para verificar o estado vital, histórico médico e hábitos de vida. O estudo esclarecerá se existem diferenças com relação ao crescimento, desenvolvimento físico durante o período da puberdade, morbidade e mortalidade graves selecionadas na prole e riscos de resultados graves de saúde e mortalidade em mães associadas a suplementos de ácido fólico periconcepcionais. Os dados deste estudo nos informarão sobre a taxa de participação da coorte, custo e abordagens eficazes para o acompanhamento futuro da coorte completa.
O presente protocolo incide sobre um estudo piloto (Pilot Study #1) no qual iremos realizar dois objetivos específicos em 500 famílias. Vamos testar e avaliar as abordagens mais eficazes para rastrear as mães que se inscreveram no CIP em 1993-1995 nos condados do CIP, pais e filhos. Se a criança não estiver morando com a mãe biológica, localizaremos o cuidador ou parente mais próximo com quem a criança está morando. Também conduziremos entrevistas pessoais, obteremos medidas antropométricas e de pressão arterial e determinaremos a taxa de participação da coorte em uma amostra de 500 famílias CIP de dois dos 21 condados do projeto CIP para obter informações de saúde, histórico médico e estado vital. Tentaremos inscrever no estudo piloto 500 mães/responsáveis e 500 filhos e 500 pais (Total N=1500). Excluídas do Estudo Piloto #1 neste momento estão as famílias nas quais a mãe ou a criança faleceram. Buscaremos permissão do IRB para inscrever essas famílias em uma data posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 500 mães e pais chineses e seus filhos de 14 a 16 anos
- Participou no Programa de Intervenção Comunitária de 1993 a 1996
- Morando nos condados de Laoting e Tai(SqrRoot)(Beta)ang
- Fornecer consentimento
- A mãe e a criança devem fornecer respostas a pelo menos algumas das perguntas sobre si mesmas e a mãe deve responder a algumas perguntas sobre a criança
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não ter sido um nascimento único
- Dados ausentes sobre o uso da pílula
- Dados ausentes sobre sexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População do Programa de Intervenção Comunitária: Crianças Chinesas
Amostra comunitária de mães, pais e filhos de 2 províncias da China que participaram de um estudo comunitário de saúde pública em 1994-1996.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos na saúde a longo prazo
Prazo: 1994-2012
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estudo observacional que indaga sobre várias medidas de saúde, incluindo câncer, hipertensão e diabetes.
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1994-2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999911165
- 11-C-N165
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