- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365975
Étude de suivi des effets tardifs de l'acide folique périconceptionnel chez les mères et la progéniture dans la population du programme d'intervention communautaire : l'étude sur les enfants et les familles chinois
Des suppléments périconceptionnels d'acide folique de 400 (micro) par jour préviennent les anomalies du tube neural (ATN) chez la progéniture. Certaines données suggèrent que les suppléments d'acide folique périconceptionnels, les niveaux de folate pendant la grossesse et/ou certaines variantes du gène qui code la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR), une enzyme clé qui catalyse la synthèse du 5-méthyltétrahydrofolate [le principal donneur de méthyle dans la plupart des voies métaboliques impliquant méthylation, y compris la méthylation de l'ADN] du 5,10 méthylènetétrahydrofolate peut être associé à des risques réduits de certains événements indésirables au cours de la période prénatale, du poids à la naissance et de certaines maladies graves chez la progéniture, tandis que d'autres études ont soulevé des inquiétudes quant aux risques accrus de troubles graves spécifiques. Une seule étude a examiné les effets tardifs sur la santé des mères qui pourraient être associés à l'utilisation de suppléments d'acide folique pendant la période périconceptionnelle.
Nous proposons d'étudier les avantages potentiels pour la santé et les effets indésirables des suppléments d'acide folique périconceptionnels dans un suivi de 15 ans de la progéniture et des mères. Chez la progéniture, nous évaluerons si les suppléments d'acide folique périconceptionnels réduisent le risque d'anomalies congénitales congénitales externes et de leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant, et si les risques sont réduits ou augmentés pour d'autres troubles pédiatriques liés aux suppléments d'acide folique périconceptionnels, notamment l'asthme, les troubles envahissants du développement et l'autisme. , le diabète, l'obésité et la tension artérielle. Chez les mères, nous évaluerons les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque associés, les cancers du sein et colorectaux et les conditions précurseurs, et d'autres cancers. Nous procéderons également à une évaluation exploratoire d'autres maladies graves chez les mères.
Pour augmenter les données limitées sur la morbidité et la survie des enfants nés avec une anomalie congénitale majeure, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, nous prévoyons d'évaluer les résultats de morbidité et de mortalité chez les enfants identifiés avec des anomalies du tube neural dans le cadre de notre suivi. en haut.
Les femmes et les enfants qui ont participé à l'opération conjointe Chine-États-Unis. L'essai du programme d'intervention communautaire (CIP) (N = 243 779 femmes traitées ou non avec de l'acide folique dans la période périconceptionnelle et leur progéniture) représente des cohortes uniques dont l'exposition périconceptionnelle à l'acide folique est bien documentée. Nous proposons de suivre un échantillon de 22 000 mères CIP et leur progéniture (actuellement âgées de 14 à 17 ans), pour connaître le statut vital, les antécédents médicaux et les habitudes de vie. L'étude précisera s'il existe des différences en ce qui concerne la croissance, le développement physique pendant la période de puberté, la morbidité et la mortalité graves sélectionnées chez la progéniture et les risques de problèmes de santé graves et de mortalité chez les mères associés aux suppléments d'acide folique périconceptionnels. Les données de cette étude nous informeront sur le taux de participation de la cohorte, le coût et les approches efficaces pour le suivi futur de la cohorte complète.
Le protocole actuel se concentre sur une étude pilote (Pilot Study # 1) dans laquelle nous réaliserons deux objectifs spécifiques dans 500 familles. Nous testerons et évaluerons les approches les plus efficaces pour retracer les mères qui se sont inscrites au CIP en 1993-1995 dans les comtés du CIP, les pères et les enfants. Si l'enfant ne vit pas avec la mère biologique, nous retrouverons la personne qui s'occupe de l'enfant ou le plus proche parent avec qui l'enfant vit. Nous mènerons également des entretiens en personne, obtiendrons des mesures anthropométriques et de la pression artérielle et déterminerons le taux de participation de la cohorte dans un échantillon de 500 familles CIP de deux des 21 comtés du projet CIP pour obtenir des informations sur la santé, les antécédents médicaux et l'état vital. Nous essaierons d'inscrire à l'étude pilote 500 mères/gardiennes et 500 descendants, et 500 pères (N total = 1500). Sont exclues de l'étude pilote #1 pour le moment les familles dans lesquelles la mère ou l'enfant est décédé. Nous demanderons l'autorisation de la CISR pour inscrire ces familles à une date ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des suppléments périconceptionnels d'acide folique de 400 (micro) par jour préviennent les anomalies du tube neural (ATN) chez la progéniture. Certaines données suggèrent que les suppléments d'acide folique périconceptionnels, les niveaux de folate pendant la grossesse et/ou certaines variantes du gène qui code la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR), une enzyme clé qui catalyse la synthèse du 5-méthyltétrahydrofolate [le principal donneur de méthyle dans la plupart des voies métaboliques impliquant méthylation, y compris la méthylation de l'ADN] du 5,10 méthylènetétrahydrofolate peut être associé à des risques réduits de certains événements indésirables au cours de la période prénatale, du poids à la naissance et de certaines maladies graves chez la progéniture, tandis que d'autres études ont soulevé des inquiétudes quant aux risques accrus de troubles graves spécifiques. Une seule étude a examiné les effets tardifs sur la santé des mères qui pourraient être associés à l'utilisation de suppléments d'acide folique pendant la période périconceptionnelle.
Nous proposons d'étudier les avantages potentiels pour la santé et les effets indésirables des suppléments d'acide folique périconceptionnels dans un suivi de 15 ans de la progéniture et des mères. Chez la progéniture, nous évaluerons si les suppléments d'acide folique périconceptionnels réduisent le risque d'anomalies congénitales congénitales externes et de leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant, et si les risques sont réduits ou augmentés pour d'autres troubles pédiatriques liés aux suppléments d'acide folique périconceptionnels, notamment l'asthme, les troubles envahissants du développement et l'autisme. , le diabète, l'obésité et la tension artérielle. Chez les mères, nous évaluerons les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque associés, les cancers du sein et colorectaux et les conditions précurseurs, et d'autres cancers. Nous procéderons également à une évaluation exploratoire d'autres maladies graves chez les mères.
Pour augmenter les données limitées sur la morbidité et la survie des enfants nés avec une anomalie congénitale majeure, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, nous prévoyons d'évaluer les résultats de morbidité et de mortalité chez les enfants identifiés avec des anomalies du tube neural dans le cadre de notre suivi. en haut.
Les femmes et les enfants qui ont participé à l'opération conjointe Chine-États-Unis. L'essai du programme d'intervention communautaire (CIP) (N = 243 779 femmes traitées ou non avec de l'acide folique dans la période périconceptionnelle et leur progéniture) représente des cohortes uniques dont l'exposition périconceptionnelle à l'acide folique est bien documentée. Nous proposons de suivre un échantillon de 22 000 mères CIP et leur progéniture (actuellement âgées de 14 à 17 ans), pour connaître le statut vital, les antécédents médicaux et les habitudes de vie. L'étude précisera s'il existe des différences en ce qui concerne la croissance, le développement physique pendant la période de puberté, la morbidité et la mortalité graves sélectionnées chez la progéniture et les risques de problèmes de santé graves et de mortalité chez les mères associés aux suppléments d'acide folique périconceptionnels. Les données de cette étude nous informeront sur le taux de participation de la cohorte, le coût et les approches efficaces pour le suivi futur de la cohorte complète.
Le protocole actuel se concentre sur une étude pilote (Pilot Study # 1) dans laquelle nous réaliserons deux objectifs spécifiques dans 500 familles. Nous testerons et évaluerons les approches les plus efficaces pour retracer les mères qui se sont inscrites au CIP en 1993-1995 dans les comtés du CIP, les pères et les enfants. Si l'enfant ne vit pas avec la mère biologique, nous retrouverons la personne qui s'occupe de l'enfant ou le plus proche parent avec qui l'enfant vit. Nous mènerons également des entretiens en personne, obtiendrons des mesures anthropométriques et de la pression artérielle et déterminerons le taux de participation de la cohorte dans un échantillon de 500 familles CIP de deux des 21 comtés du projet CIP pour obtenir des informations sur la santé, les antécédents médicaux et l'état vital. Nous essaierons d'inscrire à l'étude pilote 500 mères/gardiennes et 500 descendants, et 500 pères (N total = 1500). Sont exclues de l'étude pilote #1 pour le moment les familles dans lesquelles la mère ou l'enfant est décédé. Nous demanderons l'autorisation de la CISR pour inscrire ces familles à une date ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 500 mères, pères chinois et leur enfant âgé de 14 à 16 ans
- Participation au Programme d'intervention communautaire de 1993 à 1996
- Vivre dans les comtés de Laoting et Tai(SqrRoot)(Beta)ang
- Donner son consentement
- La mère et l'enfant doivent répondre à au moins certaines des questions sur lui-même et la mère doit répondre à certaines questions sur l'enfant
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Ne pas avoir été une naissance unique
- Données manquantes sur l'utilisation de la pilule
- Données manquantes sur le genre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Population du programme d'intervention communautaire : les enfants chinois
Échantillon communautaire de mères, de pères et de descendants de 2 provinces de Chine qui ont participé à une étude de santé publique communautaire en 1994-1996.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets à long terme sur la santé
Délai: 1994-2012
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étude observationnelle portant sur diverses mesures de la santé, notamment le cancer, l'hypertension et le diabète.
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1994-2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911165
- 11-C-N165
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .