- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01365975
A fogamzás körüli folsav késői hatásainak nyomon követése anyákban és utódokban a közösségi intervenciós program populációjában: a kínai gyermekek és családok tanulmánya
Napi 400 (mikro) perkoncepciós folsav-kiegészítők megakadályozzák az utódok idegcső-hibáit (NTD). Egyes adatok arra utalnak, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők, a terhesség alatti folátszint és/vagy a metilén-tetrahidrofolát-reduktázt (MTHFR) kódoló gén bizonyos változatai, egy kulcsfontosságú enzim, amely katalizálja az 5-metil-tetrahidrofolát szintézisét [az elsődleges metildonor a legtöbb metabolikus folyamatban. metiláció, beleértve a DNS-metilációt] az 5,10-metilén-tetrahidrofolátból bizonyos nemkívánatos események kockázatának csökkenésével járhat együtt a születés előtti időszakban, a születési súllyal és az utódok bizonyos súlyos betegségeivel kapcsolatban, míg más tanulmányok aggályokat vetnek fel bizonyos súlyos rendellenességek fokozott kockázatával kapcsolatban. Csak egy tanulmány vizsgálta az anyák késői egészségügyi hatásait, amelyek összefüggésbe hozhatók a perikoncepciós folsav-kiegészítők használatával.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a perikoncepciós folsav-kiegészítők lehetséges egészségügyi előnyeit és káros hatásait az utódok és az anyák 15 éves követése során. Az utódoknál értékelni fogjuk, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők csökkentik-e a külső veleszületett rendellenességek és a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kockázatát, és hogy csökken-e vagy nőtt-e a perikoncepcionális folsav-kiegészítőkkel összefüggő egyéb gyermekbetegségek kockázata, beleértve az asztmát, a pervazív fejlődési rendellenességeket és az autizmust. , cukorbetegség, elhízás és vérnyomás. Az anyáknál felmérjük a szív- és érrendszeri betegségeket és a kapcsolódó kockázati tényezőket, az emlő- és vastag- és végbélrákot, valamint a prekurzor állapotokat, valamint egyéb rákos megbetegedéseket. Az anyák egyéb súlyos betegségeinek feltáró felmérését is végezzük.
A súlyos születési rendellenességgel született gyermekek morbiditásával és túlélésével kapcsolatos korlátozott adatok növelése érdekében, különösen az alacsony vagy közepes jövedelmű országokban, nyomon követésünk részeként azt tervezzük, hogy felmérjük az idegcső-rendellenességgel azonosított gyermekek morbiditási és mortalitási kimenetelét. fel.
A nők és gyerekek, akik részt vettek a közös Kína-USA. A Community Intervention Program (CIP) vizsgálata (N=243 779 folsavval kezelt vagy nem kezelt nő a perikoncepciós időszakban és utódaik) olyan egyedi kohorszokat képviselnek, akiknek a perikoncepciós folsavexpozíciója jól dokumentált. Javasoljuk, hogy egy 22 000 CIP anyából és utódaikból álló (jelenleg 14-17 éves korú) mintát kövessünk az életállapot, a kórtörténet és az életmódbeli szokások megállapítására. A tanulmány tisztázni fogja, hogy vannak-e különbségek a növekedés, a pubertás időszak alatti fizikai fejlődés, az utódok kiválasztott súlyos morbiditása és mortalitása, valamint a fogamzás körüli folsav-kiegészítőkhöz kapcsolódó súlyos egészségügyi következmények és anyák mortalitása tekintetében. A tanulmányból származó adatok tájékoztatnak bennünket a kohorsz részvételi arányáról, a költségekről és a hatékony megközelítésekről a teljes kohorsz jövőbeni nyomon követéséhez.
A jelenlegi protokoll egy kísérleti tanulmányra (Pilot Study # 1) összpontosít, amelyben két konkrét célt fogunk megvalósítani 500 családban. Kipróbáljuk és értékeljük a leghatékonyabb módszereket a CIP megyékben 1993-1995 között a CIP-be beiratkozott anyák, apák és gyermekek nyomon követésére. Ha a gyermek nem él együtt a vér szerinti anyjával, akkor felkutatjuk a gondozónőt vagy hozzátartozót, akinél a gyermek él. Személyes interjúkat is készítünk, antropometriai és vérnyomásméréseket készítünk, és meghatározzuk a kohorsz részvételi arányt a 21 CIP-projekt megye közül kettőből származó 500 CIP-családból álló mintán, hogy egészségügyi információkat, kórtörténetet és élethelyzetet szerezzünk meg. A kísérleti vizsgálatba 500 anyát/gondozót és 500 utód, valamint 500 apa bevonását kíséreljük meg (Össz. N=1500). Az 1. számú kísérleti vizsgálatból jelenleg nem tartoznak azok a családok, amelyekben az anya vagy a gyermek elhunyt. Egy későbbi időpontban engedélyt fogunk kérni az IRB-től ezeknek a családoknak a felvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Napi 400 (mikro) perkoncepciós folsav-kiegészítők megakadályozzák az utódok idegcső-hibáit (NTD). Egyes adatok arra utalnak, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők, a terhesség alatti folátszint és/vagy a metilén-tetrahidrofolát-reduktázt (MTHFR) kódoló gén bizonyos változatai, egy kulcsfontosságú enzim, amely katalizálja az 5-metil-tetrahidrofolát szintézisét [az elsődleges metildonor a legtöbb metabolikus folyamatban. metiláció, beleértve a DNS-metilációt] az 5,10-metilén-tetrahidrofolátból bizonyos nemkívánatos események kockázatának csökkenésével járhat együtt a születés előtti időszakban, a születési súllyal és az utódok bizonyos súlyos betegségeivel kapcsolatban, míg más tanulmányok aggályokat vetnek fel bizonyos súlyos rendellenességek fokozott kockázatával kapcsolatban. Csak egy tanulmány vizsgálta az anyák késői egészségügyi hatásait, amelyek összefüggésbe hozhatók a perikoncepciós folsav-kiegészítők használatával.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a perikoncepciós folsav-kiegészítők lehetséges egészségügyi előnyeit és káros hatásait az utódok és az anyák 15 éves követése során. Az utódoknál értékelni fogjuk, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők csökkentik-e a külső veleszületett rendellenességek és a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kockázatát, és hogy csökken-e vagy nőtt-e a perikoncepcionális folsav-kiegészítőkkel összefüggő egyéb gyermekbetegségek kockázata, beleértve az asztmát, a pervazív fejlődési rendellenességeket és az autizmust. , cukorbetegség, elhízás és vérnyomás. Az anyáknál felmérjük a szív- és érrendszeri betegségeket és a kapcsolódó kockázati tényezőket, az emlő- és vastag- és végbélrákot, valamint a prekurzor állapotokat, valamint egyéb rákos megbetegedéseket. Az anyák egyéb súlyos betegségeinek feltáró felmérését is végezzük.
A súlyos születési rendellenességgel született gyermekek morbiditásával és túlélésével kapcsolatos korlátozott adatok növelése érdekében, különösen az alacsony vagy közepes jövedelmű országokban, nyomon követésünk részeként azt tervezzük, hogy felmérjük az idegcső-rendellenességgel azonosított gyermekek morbiditási és mortalitási kimenetelét. fel.
A nők és gyerekek, akik részt vettek a közös Kína-USA. A Community Intervention Program (CIP) vizsgálata (N=243 779 folsavval kezelt vagy nem kezelt nő a perikoncepciós időszakban és utódaik) olyan egyedi kohorszokat képviselnek, akiknek a perikoncepciós folsavexpozíciója jól dokumentált. Javasoljuk, hogy egy 22 000 CIP anyából és utódaikból álló (jelenleg 14-17 éves korú) mintát kövessünk az életállapot, a kórtörténet és az életmódbeli szokások megállapítására. A tanulmány tisztázni fogja, hogy vannak-e különbségek a növekedés, a pubertás időszak alatti fizikai fejlődés, az utódok kiválasztott súlyos morbiditása és mortalitása, valamint a fogamzás körüli folsav-kiegészítőkhöz kapcsolódó súlyos egészségügyi következmények és anyák mortalitása tekintetében. A tanulmányból származó adatok tájékoztatnak bennünket a kohorsz részvételi arányáról, a költségekről és a hatékony megközelítésekről a teljes kohorsz jövőbeni nyomon követéséhez.
A jelenlegi protokoll egy kísérleti tanulmányra (Pilot Study # 1) összpontosít, amelyben két konkrét célt fogunk megvalósítani 500 családban. Kipróbáljuk és értékeljük a leghatékonyabb módszereket a CIP megyékben 1993-1995 között a CIP-be beiratkozott anyák, apák és gyermekek nyomon követésére. Ha a gyermek nem él együtt a vér szerinti anyjával, akkor felkutatjuk a gondozónőt vagy hozzátartozót, akinél a gyermek él. Személyes interjúkat is készítünk, antropometriai és vérnyomásméréseket készítünk, és meghatározzuk a kohorsz részvételi arányt a 21 CIP-projekt megye közül kettőből származó 500 CIP-családból álló mintán, hogy egészségügyi információkat, kórtörténetet és élethelyzetet szerezzünk meg. A kísérleti vizsgálatba 500 anyát/gondozót és 500 utód, valamint 500 apa bevonását kíséreljük meg (Össz. N=1500). Az 1. számú kísérleti vizsgálatból jelenleg nem tartoznak azok a családok, amelyekben az anya vagy a gyermek elhunyt. Egy későbbi időpontban engedélyt fogunk kérni az IRB-től ezeknek a családoknak a felvételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 500 kínai anya, apa és 14-16 éves gyermekük
- 1993 és 1996 között részt vett a Közösségi Beavatkozási Programban
- Laoting és Tai(SqrRoot)(Beta)ang megyében él
- Adjon beleegyezést
- Az anya és a gyermek válaszoljon legalább néhány önmagára vonatkozó kérdésre, és az anya válaszoljon néhány kérdésre a gyermekével kapcsolatban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Mivel nem egyedül született
- Hiányoznak a tabletták használatára vonatkozó adatok
- Hiányoznak a nemre vonatkozó adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Közösségi intervenciós program lakossága: a kínai gyermek
Anyák, apák és utódok közösségi mintája 2 kínai tartományból, akik részt vettek egy közösségi közegészségügyi tanulmányban 1994 és 1996 között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hosszú távú egészségügyi hatások értékelése
Időkeret: 1994-2012
|
megfigyeléses tanulmány, amely az egészség különböző mértékeiről érdeklődött, beleértve a rákot, a magas vérnyomást és a cukorbetegséget.
|
1994-2012
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999911165
- 11-C-N165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermek leukémia
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok