Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzás körüli folsav késői hatásainak nyomon követése anyákban és utódokban a közösségi intervenciós program populációjában: a kínai gyermekek és családok tanulmánya

2020. március 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Napi 400 (mikro) perkoncepciós folsav-kiegészítők megakadályozzák az utódok idegcső-hibáit (NTD). Egyes adatok arra utalnak, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők, a terhesség alatti folátszint és/vagy a metilén-tetrahidrofolát-reduktázt (MTHFR) kódoló gén bizonyos változatai, egy kulcsfontosságú enzim, amely katalizálja az 5-metil-tetrahidrofolát szintézisét [az elsődleges metildonor a legtöbb metabolikus folyamatban. metiláció, beleértve a DNS-metilációt] az 5,10-metilén-tetrahidrofolátból bizonyos nemkívánatos események kockázatának csökkenésével járhat együtt a születés előtti időszakban, a születési súllyal és az utódok bizonyos súlyos betegségeivel kapcsolatban, míg más tanulmányok aggályokat vetnek fel bizonyos súlyos rendellenességek fokozott kockázatával kapcsolatban. Csak egy tanulmány vizsgálta az anyák késői egészségügyi hatásait, amelyek összefüggésbe hozhatók a perikoncepciós folsav-kiegészítők használatával.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a perikoncepciós folsav-kiegészítők lehetséges egészségügyi előnyeit és káros hatásait az utódok és az anyák 15 éves követése során. Az utódoknál értékelni fogjuk, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők csökkentik-e a külső veleszületett rendellenességek és a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kockázatát, és hogy csökken-e vagy nőtt-e a perikoncepcionális folsav-kiegészítőkkel összefüggő egyéb gyermekbetegségek kockázata, beleértve az asztmát, a pervazív fejlődési rendellenességeket és az autizmust. , cukorbetegség, elhízás és vérnyomás. Az anyáknál felmérjük a szív- és érrendszeri betegségeket és a kapcsolódó kockázati tényezőket, az emlő- és vastag- és végbélrákot, valamint a prekurzor állapotokat, valamint egyéb rákos megbetegedéseket. Az anyák egyéb súlyos betegségeinek feltáró felmérését is végezzük.

A súlyos születési rendellenességgel született gyermekek morbiditásával és túlélésével kapcsolatos korlátozott adatok növelése érdekében, különösen az alacsony vagy közepes jövedelmű országokban, nyomon követésünk részeként azt tervezzük, hogy felmérjük az idegcső-rendellenességgel azonosított gyermekek morbiditási és mortalitási kimenetelét. fel.

A nők és gyerekek, akik részt vettek a közös Kína-USA. A Community Intervention Program (CIP) vizsgálata (N=243 779 folsavval kezelt vagy nem kezelt nő a perikoncepciós időszakban és utódaik) olyan egyedi kohorszokat képviselnek, akiknek a perikoncepciós folsavexpozíciója jól dokumentált. Javasoljuk, hogy egy 22 000 CIP anyából és utódaikból álló (jelenleg 14-17 éves korú) mintát kövessünk az életállapot, a kórtörténet és az életmódbeli szokások megállapítására. A tanulmány tisztázni fogja, hogy vannak-e különbségek a növekedés, a pubertás időszak alatti fizikai fejlődés, az utódok kiválasztott súlyos morbiditása és mortalitása, valamint a fogamzás körüli folsav-kiegészítőkhöz kapcsolódó súlyos egészségügyi következmények és anyák mortalitása tekintetében. A tanulmányból származó adatok tájékoztatnak bennünket a kohorsz részvételi arányáról, a költségekről és a hatékony megközelítésekről a teljes kohorsz jövőbeni nyomon követéséhez.

A jelenlegi protokoll egy kísérleti tanulmányra (Pilot Study # 1) összpontosít, amelyben két konkrét célt fogunk megvalósítani 500 családban. Kipróbáljuk és értékeljük a leghatékonyabb módszereket a CIP megyékben 1993-1995 között a CIP-be beiratkozott anyák, apák és gyermekek nyomon követésére. Ha a gyermek nem él együtt a vér szerinti anyjával, akkor felkutatjuk a gondozónőt vagy hozzátartozót, akinél a gyermek él. Személyes interjúkat is készítünk, antropometriai és vérnyomásméréseket készítünk, és meghatározzuk a kohorsz részvételi arányt a 21 CIP-projekt megye közül kettőből származó 500 CIP-családból álló mintán, hogy egészségügyi információkat, kórtörténetet és élethelyzetet szerezzünk meg. A kísérleti vizsgálatba 500 anyát/gondozót és 500 utód, valamint 500 apa bevonását kíséreljük meg (Össz. N=1500). Az 1. számú kísérleti vizsgálatból jelenleg nem tartoznak azok a családok, amelyekben az anya vagy a gyermek elhunyt. Egy későbbi időpontban engedélyt fogunk kérni az IRB-től ezeknek a családoknak a felvételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Napi 400 (mikro) perkoncepciós folsav-kiegészítők megakadályozzák az utódok idegcső-hibáit (NTD). Egyes adatok arra utalnak, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők, a terhesség alatti folátszint és/vagy a metilén-tetrahidrofolát-reduktázt (MTHFR) kódoló gén bizonyos változatai, egy kulcsfontosságú enzim, amely katalizálja az 5-metil-tetrahidrofolát szintézisét [az elsődleges metildonor a legtöbb metabolikus folyamatban. metiláció, beleértve a DNS-metilációt] az 5,10-metilén-tetrahidrofolátból bizonyos nemkívánatos események kockázatának csökkenésével járhat együtt a születés előtti időszakban, a születési súllyal és az utódok bizonyos súlyos betegségeivel kapcsolatban, míg más tanulmányok aggályokat vetnek fel bizonyos súlyos rendellenességek fokozott kockázatával kapcsolatban. Csak egy tanulmány vizsgálta az anyák késői egészségügyi hatásait, amelyek összefüggésbe hozhatók a perikoncepciós folsav-kiegészítők használatával.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a perikoncepciós folsav-kiegészítők lehetséges egészségügyi előnyeit és káros hatásait az utódok és az anyák 15 éves követése során. Az utódoknál értékelni fogjuk, hogy a perikoncepciós folsav-kiegészítők csökkentik-e a külső veleszületett rendellenességek és a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kockázatát, és hogy csökken-e vagy nőtt-e a perikoncepcionális folsav-kiegészítőkkel összefüggő egyéb gyermekbetegségek kockázata, beleértve az asztmát, a pervazív fejlődési rendellenességeket és az autizmust. , cukorbetegség, elhízás és vérnyomás. Az anyáknál felmérjük a szív- és érrendszeri betegségeket és a kapcsolódó kockázati tényezőket, az emlő- és vastag- és végbélrákot, valamint a prekurzor állapotokat, valamint egyéb rákos megbetegedéseket. Az anyák egyéb súlyos betegségeinek feltáró felmérését is végezzük.

A súlyos születési rendellenességgel született gyermekek morbiditásával és túlélésével kapcsolatos korlátozott adatok növelése érdekében, különösen az alacsony vagy közepes jövedelmű országokban, nyomon követésünk részeként azt tervezzük, hogy felmérjük az idegcső-rendellenességgel azonosított gyermekek morbiditási és mortalitási kimenetelét. fel.

A nők és gyerekek, akik részt vettek a közös Kína-USA. A Community Intervention Program (CIP) vizsgálata (N=243 779 folsavval kezelt vagy nem kezelt nő a perikoncepciós időszakban és utódaik) olyan egyedi kohorszokat képviselnek, akiknek a perikoncepciós folsavexpozíciója jól dokumentált. Javasoljuk, hogy egy 22 000 CIP anyából és utódaikból álló (jelenleg 14-17 éves korú) mintát kövessünk az életállapot, a kórtörténet és az életmódbeli szokások megállapítására. A tanulmány tisztázni fogja, hogy vannak-e különbségek a növekedés, a pubertás időszak alatti fizikai fejlődés, az utódok kiválasztott súlyos morbiditása és mortalitása, valamint a fogamzás körüli folsav-kiegészítőkhöz kapcsolódó súlyos egészségügyi következmények és anyák mortalitása tekintetében. A tanulmányból származó adatok tájékoztatnak bennünket a kohorsz részvételi arányáról, a költségekről és a hatékony megközelítésekről a teljes kohorsz jövőbeni nyomon követéséhez.

A jelenlegi protokoll egy kísérleti tanulmányra (Pilot Study # 1) összpontosít, amelyben két konkrét célt fogunk megvalósítani 500 családban. Kipróbáljuk és értékeljük a leghatékonyabb módszereket a CIP megyékben 1993-1995 között a CIP-be beiratkozott anyák, apák és gyermekek nyomon követésére. Ha a gyermek nem él együtt a vér szerinti anyjával, akkor felkutatjuk a gondozónőt vagy hozzátartozót, akinél a gyermek él. Személyes interjúkat is készítünk, antropometriai és vérnyomásméréseket készítünk, és meghatározzuk a kohorsz részvételi arányt a 21 CIP-projekt megye közül kettőből származó 500 CIP-családból álló mintán, hogy egészségügyi információkat, kórtörténetet és élethelyzetet szerezzünk meg. A kísérleti vizsgálatba 500 anyát/gondozót és 500 utód, valamint 500 apa bevonását kíséreljük meg (Össz. N=1500). Az 1. számú kísérleti vizsgálatból jelenleg nem tartoznak azok a családok, amelyekben az anya vagy a gyermek elhunyt. Egy későbbi időpontban engedélyt fogunk kérni az IRB-től ezeknek a családoknak a felvételére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anyák, apák és utódok közösségi mintája 2 kínai tartományból, akik részt vettek egy közösségi közegészségügyi tanulmányban 1994 és 1996 között.@@@@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 500 kínai anya, apa és 14-16 éves gyermekük
  • 1993 és 1996 között részt vett a Közösségi Beavatkozási Programban
  • Laoting és Tai(SqrRoot)(Beta)ang megyében él
  • Adjon beleegyezést
  • Az anya és a gyermek válaszoljon legalább néhány önmagára vonatkozó kérdésre, és az anya válaszoljon néhány kérdésre a gyermekével kapcsolatban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Mivel nem egyedül született
  • Hiányoznak a tabletták használatára vonatkozó adatok
  • Hiányoznak a nemre vonatkozó adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közösségi intervenciós program lakossága: a kínai gyermek
Anyák, apák és utódok közösségi mintája 2 kínai tartományból, akik részt vettek egy közösségi közegészségügyi tanulmányban 1994 és 1996 között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú egészségügyi hatások értékelése
Időkeret: 1994-2012
megfigyeléses tanulmány, amely az egészség különböző mértékeiről érdeklődött, beleértve a rákot, a magas vérnyomást és a cukorbetegséget.
1994-2012

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999911165
  • 11-C-N165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek leukémia

3
Iratkozz fel