- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365975
Opfølgningsundersøgelse af senvirkninger af periconceptionel folinsyre hos mødre og afkom i Fællesskabets interventionsprogram Befolkning: Den kinesiske undersøgelse af børn og familier
Periconceptionelle folinsyretilskud på 400 (Mikro) dagligt forhindrer neuralrørsdefekter (NTD) hos afkom. Nogle data tyder på, at perikonceptionelle folinsyretilskud, folatniveauer under graviditet og/eller visse varianter af genet, der koder for methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR), et nøgleenzym, der katalyserer syntesen af 5-methyltetrahydrofolat [den primære methyldonor i de fleste metaboliske veje, der involverer methylering inklusive DNA-methylering] fra 5,10 methylentetrahydrofolat kan være forbundet med reducerede risici for visse uønskede hændelser i den prænatale periode, fødselsvægt og visse alvorlige sygdomme hos afkom, mens andre undersøgelser har givet anledning til bekymring over øget risiko for specifikke alvorlige lidelser. Kun én undersøgelse har undersøgt sene sundhedseffekter hos mødre, der kan være forbundet med brug af perikonceptionelle folinsyretilskud.
Vi foreslår at undersøge potentielle sundhedsmæssige fordele og negative virkninger af perikonceptionelle folinsyretilskud i en 15-års opfølgning af afkom og mødre. Hos afkommet vil vi evaluere, om perikonceptionelle folinsyretilskud reducerede risikoen for eksterne medfødte fødselsdefekter og akut lymfatisk leukæmi i barndommen, og om risikoen er reduceret eller øget for andre pædiatriske lidelser forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud, herunder astma, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og autisme , diabetes, fedme og blodtryk. Hos mødrene vil vi vurdere hjerte-kar-sygdomme og associerede risikofaktorer, bryst- og tyktarmskræft og prækursortilstande og andre kræftformer. Vi vil også foretage en sonderende vurdering af andre alvorlige sygdomme hos mødre.
For at øge de begrænsede data om sygelighed og overlevelse af børn født med en større fødselsdefekt, især i lav- eller mellemindkomstlande, planlægger vi at vurdere sygeligheds- og dødelighedsudfald hos børn identificeret med neuralrørsdefekter som en del af vores opfølgning. op.
De kvinder og børn, der deltog i det fælles Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) forsøg (N=243.779 kvinder behandlet eller ikke behandlet med folinsyre i den perikonceptionelle periode og deres afkom) repræsenterer unikke kohorter, hvis perikonceptionelle eksponering for folinsyre er veldokumenteret. Vi foreslår at følge en prøve på 22.000 CIP-mødre og deres afkom (i øjeblikket i alderen 14 til 17 år) for at fastslå vitalstatus, sygehistorie og livsstilsvaner. Undersøgelsen vil afklare, om der er forskelle med hensyn til vækst, fysisk udvikling i pubertetsperioden, udvalgt alvorlig sygelighed og dødelighed hos afkom og risici for alvorlige helbredsudfald og dødelighed hos mødre forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud. Data fra denne undersøgelse vil informere os om kohortedeltagelsesrate, omkostninger og effektive tilgange til fremtidig opfølgning af hele kohorten.
Den nuværende protokol fokuserer på en pilotundersøgelse (pilotundersøgelse # 1), hvor vi vil udføre to specifikke mål i 500 familier. Vi vil teste og evaluere de mest effektive metoder til at spore de mødre, der meldte sig til CIP i 1993-1995 i CIP amter, fædre og børn. Hvis barnet ikke bor sammen med den biologiske mor, sporer vi den vicevært eller pårørende, som barnet bor hos. Vi vil også gennemføre personlige interviews, indhente antropometriske målinger og blodtryksmålinger og bestemme kohortedeltagelsesraten i en prøve på 500 CIP-familier fra to af de 21 CIP-projektamter for at få helbredsoplysninger, sygehistorie og vital status. Vi vil forsøge at tilmelde 500 mødre/plejere og 500 afkom og 500 fædre i pilotundersøgelsen (i alt N=1500). Udelukket fra pilotundersøgelsen #1 på nuværende tidspunkt er de familier, hvori moderen eller barnet er død. Vi vil søge tilladelse fra IRB til at tilmelde disse familier på et senere tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periconceptionelle folinsyretilskud på 400 (Mikro) dagligt forhindrer neuralrørsdefekter (NTD) hos afkom. Nogle data tyder på, at perikonceptionelle folinsyretilskud, folatniveauer under graviditet og/eller visse varianter af genet, der koder for methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR), et nøgleenzym, der katalyserer syntesen af 5-methyltetrahydrofolat [den primære methyldonor i de fleste metaboliske veje, der involverer methylering inklusive DNA-methylering] fra 5,10 methylentetrahydrofolat kan være forbundet med reducerede risici for visse uønskede hændelser i den prænatale periode, fødselsvægt og visse alvorlige sygdomme hos afkom, mens andre undersøgelser har givet anledning til bekymring over øget risiko for specifikke alvorlige lidelser. Kun én undersøgelse har undersøgt sene sundhedseffekter hos mødre, der kan være forbundet med brug af perikonceptionelle folinsyretilskud.
Vi foreslår at undersøge potentielle sundhedsmæssige fordele og negative virkninger af perikonceptionelle folinsyretilskud i en 15-års opfølgning af afkom og mødre. Hos afkommet vil vi evaluere, om perikonceptionelle folinsyretilskud reducerede risikoen for eksterne medfødte fødselsdefekter og akut lymfatisk leukæmi i barndommen, og om risikoen er reduceret eller øget for andre pædiatriske lidelser forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud, herunder astma, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og autisme , diabetes, fedme og blodtryk. Hos mødrene vil vi vurdere hjerte-kar-sygdomme og associerede risikofaktorer, bryst- og tyktarmskræft og prækursortilstande og andre kræftformer. Vi vil også foretage en sonderende vurdering af andre alvorlige sygdomme hos mødre.
For at øge de begrænsede data om sygelighed og overlevelse af børn født med en større fødselsdefekt, især i lav- eller mellemindkomstlande, planlægger vi at vurdere sygeligheds- og dødelighedsudfald hos børn identificeret med neuralrørsdefekter som en del af vores opfølgning. op.
De kvinder og børn, der deltog i det fælles Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) forsøg (N=243.779 kvinder behandlet eller ikke behandlet med folinsyre i den perikonceptionelle periode og deres afkom) repræsenterer unikke kohorter, hvis perikonceptionelle eksponering for folinsyre er veldokumenteret. Vi foreslår at følge en prøve på 22.000 CIP-mødre og deres afkom (i øjeblikket i alderen 14 til 17 år) for at fastslå vitalstatus, sygehistorie og livsstilsvaner. Undersøgelsen vil afklare, om der er forskelle med hensyn til vækst, fysisk udvikling i pubertetsperioden, udvalgt alvorlig sygelighed og dødelighed hos afkom og risici for alvorlige helbredsudfald og dødelighed hos mødre forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud. Data fra denne undersøgelse vil informere os om kohortedeltagelsesrate, omkostninger og effektive tilgange til fremtidig opfølgning af hele kohorten.
Den nuværende protokol fokuserer på en pilotundersøgelse (pilotundersøgelse # 1), hvor vi vil udføre to specifikke mål i 500 familier. Vi vil teste og evaluere de mest effektive metoder til at spore de mødre, der meldte sig til CIP i 1993-1995 i CIP amter, fædre og børn. Hvis barnet ikke bor sammen med den biologiske mor, sporer vi den vicevært eller pårørende, som barnet bor hos. Vi vil også gennemføre personlige interviews, indhente antropometriske målinger og blodtryksmålinger og bestemme kohortedeltagelsesraten i en prøve på 500 CIP-familier fra to af de 21 CIP-projektamter for at få helbredsoplysninger, sygehistorie og vital status. Vi vil forsøge at tilmelde 500 mødre/plejere og 500 afkom og 500 fædre i pilotundersøgelsen (i alt N=1500). Udelukket fra pilotundersøgelsen #1 på nuværende tidspunkt er de familier, hvori moderen eller barnet er død. Vi vil søge tilladelse fra IRB til at tilmelde disse familier på et senere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- 500 kinesiske mødre, fædre og deres barn i alderen 14-16 år
- Deltog i Fællesskabets interventionsprogram fra 1993 til 1996
- Bor i Laoting og Tai(SqrRoot)(Beta)ang amter
- Giv samtykke
- Moderen og barnet skal give svar på i det mindste nogle af spørgsmålene om sig selv og at moderen besvarer nogle spørgsmål om barnet
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke at have været en enlig fødsel
- Manglende data om pilleforbrug
- Manglende data om køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fællesskabets interventionsprogram Befolkning: Det kinesiske barn
Samfundsprøve af mødre, fædre og afkom fra 2 provinser i Kina, som deltog i en folkesundhedsundersøgelse i 1994-1996.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af langsigtede sundhedseffekter
Tidsramme: 1994-2012
|
observationsstudie, der spørger om forskellige sundhedsmålinger, herunder kræft, hypertension og diabetes.
|
1994-2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey LB, Gregory JF 3rd. Folate metabolism and requirements. J Nutr. 1999 Apr;129(4):779-82. doi: 10.1093/jn/129.4.779.
- Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomised controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 May 9;282(6275):1509-11. doi: 10.1136/bmj.282.6275.1509.
- Smithells RW, Nevin NC, Seller MJ, Sheppard S, Harris R, Read AP, Fielding DW, Walker S, Schorah CJ, Wild J. Further experience of vitamin supplementation for prevention of neural tube defect recurrences. Lancet. 1983 May 7;1(8332):1027-31. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92654-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911165
- 11-C-N165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk leukæmi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten