Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af senvirkninger af periconceptionel folinsyre hos mødre og afkom i Fællesskabets interventionsprogram Befolkning: Den kinesiske undersøgelse af børn og familier

2. marts 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Periconceptionelle folinsyretilskud på 400 (Mikro) dagligt forhindrer neuralrørsdefekter (NTD) hos afkom. Nogle data tyder på, at perikonceptionelle folinsyretilskud, folatniveauer under graviditet og/eller visse varianter af genet, der koder for methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR), et nøgleenzym, der katalyserer syntesen af ​​5-methyltetrahydrofolat [den primære methyldonor i de fleste metaboliske veje, der involverer methylering inklusive DNA-methylering] fra 5,10 methylentetrahydrofolat kan være forbundet med reducerede risici for visse uønskede hændelser i den prænatale periode, fødselsvægt og visse alvorlige sygdomme hos afkom, mens andre undersøgelser har givet anledning til bekymring over øget risiko for specifikke alvorlige lidelser. Kun én undersøgelse har undersøgt sene sundhedseffekter hos mødre, der kan være forbundet med brug af perikonceptionelle folinsyretilskud.

Vi foreslår at undersøge potentielle sundhedsmæssige fordele og negative virkninger af perikonceptionelle folinsyretilskud i en 15-års opfølgning af afkom og mødre. Hos afkommet vil vi evaluere, om perikonceptionelle folinsyretilskud reducerede risikoen for eksterne medfødte fødselsdefekter og akut lymfatisk leukæmi i barndommen, og om risikoen er reduceret eller øget for andre pædiatriske lidelser forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud, herunder astma, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og autisme , diabetes, fedme og blodtryk. Hos mødrene vil vi vurdere hjerte-kar-sygdomme og associerede risikofaktorer, bryst- og tyktarmskræft og prækursortilstande og andre kræftformer. Vi vil også foretage en sonderende vurdering af andre alvorlige sygdomme hos mødre.

For at øge de begrænsede data om sygelighed og overlevelse af børn født med en større fødselsdefekt, især i lav- eller mellemindkomstlande, planlægger vi at vurdere sygeligheds- og dødelighedsudfald hos børn identificeret med neuralrørsdefekter som en del af vores opfølgning. op.

De kvinder og børn, der deltog i det fælles Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) forsøg (N=243.779 kvinder behandlet eller ikke behandlet med folinsyre i den perikonceptionelle periode og deres afkom) repræsenterer unikke kohorter, hvis perikonceptionelle eksponering for folinsyre er veldokumenteret. Vi foreslår at følge en prøve på 22.000 CIP-mødre og deres afkom (i øjeblikket i alderen 14 til 17 år) for at fastslå vitalstatus, sygehistorie og livsstilsvaner. Undersøgelsen vil afklare, om der er forskelle med hensyn til vækst, fysisk udvikling i pubertetsperioden, udvalgt alvorlig sygelighed og dødelighed hos afkom og risici for alvorlige helbredsudfald og dødelighed hos mødre forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud. Data fra denne undersøgelse vil informere os om kohortedeltagelsesrate, omkostninger og effektive tilgange til fremtidig opfølgning af hele kohorten.

Den nuværende protokol fokuserer på en pilotundersøgelse (pilotundersøgelse # 1), hvor vi vil udføre to specifikke mål i 500 familier. Vi vil teste og evaluere de mest effektive metoder til at spore de mødre, der meldte sig til CIP i 1993-1995 i CIP amter, fædre og børn. Hvis barnet ikke bor sammen med den biologiske mor, sporer vi den vicevært eller pårørende, som barnet bor hos. Vi vil også gennemføre personlige interviews, indhente antropometriske målinger og blodtryksmålinger og bestemme kohortedeltagelsesraten i en prøve på 500 CIP-familier fra to af de 21 CIP-projektamter for at få helbredsoplysninger, sygehistorie og vital status. Vi vil forsøge at tilmelde 500 mødre/plejere og 500 afkom og 500 fædre i pilotundersøgelsen (i alt N=1500). Udelukket fra pilotundersøgelsen #1 på nuværende tidspunkt er de familier, hvori moderen eller barnet er død. Vi vil søge tilladelse fra IRB til at tilmelde disse familier på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periconceptionelle folinsyretilskud på 400 (Mikro) dagligt forhindrer neuralrørsdefekter (NTD) hos afkom. Nogle data tyder på, at perikonceptionelle folinsyretilskud, folatniveauer under graviditet og/eller visse varianter af genet, der koder for methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR), et nøgleenzym, der katalyserer syntesen af ​​5-methyltetrahydrofolat [den primære methyldonor i de fleste metaboliske veje, der involverer methylering inklusive DNA-methylering] fra 5,10 methylentetrahydrofolat kan være forbundet med reducerede risici for visse uønskede hændelser i den prænatale periode, fødselsvægt og visse alvorlige sygdomme hos afkom, mens andre undersøgelser har givet anledning til bekymring over øget risiko for specifikke alvorlige lidelser. Kun én undersøgelse har undersøgt sene sundhedseffekter hos mødre, der kan være forbundet med brug af perikonceptionelle folinsyretilskud.

Vi foreslår at undersøge potentielle sundhedsmæssige fordele og negative virkninger af perikonceptionelle folinsyretilskud i en 15-års opfølgning af afkom og mødre. Hos afkommet vil vi evaluere, om perikonceptionelle folinsyretilskud reducerede risikoen for eksterne medfødte fødselsdefekter og akut lymfatisk leukæmi i barndommen, og om risikoen er reduceret eller øget for andre pædiatriske lidelser forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud, herunder astma, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og autisme , diabetes, fedme og blodtryk. Hos mødrene vil vi vurdere hjerte-kar-sygdomme og associerede risikofaktorer, bryst- og tyktarmskræft og prækursortilstande og andre kræftformer. Vi vil også foretage en sonderende vurdering af andre alvorlige sygdomme hos mødre.

For at øge de begrænsede data om sygelighed og overlevelse af børn født med en større fødselsdefekt, især i lav- eller mellemindkomstlande, planlægger vi at vurdere sygeligheds- og dødelighedsudfald hos børn identificeret med neuralrørsdefekter som en del af vores opfølgning. op.

De kvinder og børn, der deltog i det fælles Kina-U.S. Community Intervention Program (CIP) forsøg (N=243.779 kvinder behandlet eller ikke behandlet med folinsyre i den perikonceptionelle periode og deres afkom) repræsenterer unikke kohorter, hvis perikonceptionelle eksponering for folinsyre er veldokumenteret. Vi foreslår at følge en prøve på 22.000 CIP-mødre og deres afkom (i øjeblikket i alderen 14 til 17 år) for at fastslå vitalstatus, sygehistorie og livsstilsvaner. Undersøgelsen vil afklare, om der er forskelle med hensyn til vækst, fysisk udvikling i pubertetsperioden, udvalgt alvorlig sygelighed og dødelighed hos afkom og risici for alvorlige helbredsudfald og dødelighed hos mødre forbundet med perikonceptionelle folinsyretilskud. Data fra denne undersøgelse vil informere os om kohortedeltagelsesrate, omkostninger og effektive tilgange til fremtidig opfølgning af hele kohorten.

Den nuværende protokol fokuserer på en pilotundersøgelse (pilotundersøgelse # 1), hvor vi vil udføre to specifikke mål i 500 familier. Vi vil teste og evaluere de mest effektive metoder til at spore de mødre, der meldte sig til CIP i 1993-1995 i CIP amter, fædre og børn. Hvis barnet ikke bor sammen med den biologiske mor, sporer vi den vicevært eller pårørende, som barnet bor hos. Vi vil også gennemføre personlige interviews, indhente antropometriske målinger og blodtryksmålinger og bestemme kohortedeltagelsesraten i en prøve på 500 CIP-familier fra to af de 21 CIP-projektamter for at få helbredsoplysninger, sygehistorie og vital status. Vi vil forsøge at tilmelde 500 mødre/plejere og 500 afkom og 500 fædre i pilotundersøgelsen (i alt N=1500). Udelukket fra pilotundersøgelsen #1 på nuværende tidspunkt er de familier, hvori moderen eller barnet er død. Vi vil søge tilladelse fra IRB til at tilmelde disse familier på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af mødre, fædre og afkom fra 2 provinser i Kina, som deltog i en folkesundhedsundersøgelse i 1994-1996.@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • 500 kinesiske mødre, fædre og deres barn i alderen 14-16 år
  • Deltog i Fællesskabets interventionsprogram fra 1993 til 1996
  • Bor i Laoting og Tai(SqrRoot)(Beta)ang amter
  • Giv samtykke
  • Moderen og barnet skal give svar på i det mindste nogle af spørgsmålene om sig selv og at moderen besvarer nogle spørgsmål om barnet

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ikke at have været en enlig fødsel
  • Manglende data om pilleforbrug
  • Manglende data om køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fællesskabets interventionsprogram Befolkning: Det kinesiske barn
Samfundsprøve af mødre, fædre og afkom fra 2 provinser i Kina, som deltog i en folkesundhedsundersøgelse i 1994-1996.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtede sundhedseffekter
Tidsramme: 1994-2012
observationsstudie, der spørger om forskellige sundhedsmålinger, herunder kræft, hypertension og diabetes.
1994-2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999911165
  • 11-C-N165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk leukæmi

Abonner