ALK33BUP-101: ALKS 33-BUP 単独投与およびコカイン併用投与の安全性と薬力学的効果

包含基準

研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 薬物中毒の治療を求めていないボランティアになりましょう。
2. 21 歳から 50 歳までであること。
3. 体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m2）の範囲内で、スクリーニング時に少なくとも50.0キログラム（kg）の最小体重を持っています。
4. -過去1年以内に喫煙またはIV経路でコカインを使用した経験があり、研究摂取前にコカインの尿中薬物スクリーニングが陽性である。
5. -3年以内にオピオイドの経験があり、ナロキソンチャレンジによって確認されたように、オピオイドに物理的に依存していません。
6. プロトコル固有の手順を開始する前に、同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる。
7. -研究に参加するための臨床的に重大な禁忌がないことを示す病歴と身体検査があります。
8. IV コカイン注入への応答の資格基準に合格します。

除外基準

研究に参加するために、被験者は以下を行ってはなりません:

1. -アルコールまたは覚醒剤関連の発作、熱性発作、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む、現在または過去の発作障害の病歴があります。 -意識の喪失や発作など、コカインに対する以前の臨床的に重大な反応がある。
2. -薬物乱用以外に、診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM IV-TR）基準または薬物使用に続発する障害によると、臨床的に重要な主要な精神疾患（例、重度の気分障害、精神病性障害）の病歴がある調査官の意見では。
3. ナロキソンチャレンジテストの投与後、禁断症状を呈します。
4. 肝疾患の病歴があるか、現在アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の 3 倍を超えている。
5. -オピオイドアゴニスト（ブプレノルフィンなど）またはオピオイドアンタゴニスト（ナルトレキソン、ナロキソンなど）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
6. C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型の病歴がある。
7. コカイン (または生物学的に等価な代謝産物)、マリファナ (テトラヒドロカンナビノール、THC) 以外の薬物、または排泄半減期が長いベンゾジアゼピン以外の薬物のスクリーニングで、尿薬物スクリーニングで陽性を示します。
8. -スクリーニング時または入院時にアルコール検査が陽性である 研究の入院段階。 被験者のアルコール検査が陽性である場合、治験依頼者および治験責任医師または被指名人の裁量により、被験者のスケジュールを変更することができます。
9. -女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または最後の治験薬投与から60日以内に妊娠する予定。
10. -心血管および伝導異常、または心臓異常の心電図（ECG）の証拠を含む、心臓病の臨床的に重要な病歴があります。
11. 鼻腔内経路のみでコカインを使用したことがあります。