ALK33BUP-101: Veiligheid en farmacodynamische effecten van ALKS 33-BUP alleen toegediend en wanneer gelijktijdig toegediend met cocaïne

Inclusiecriteria

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen:

1. Wees vrijwilligers die geen behandeling zoeken voor drugsverslaving.
2. Tussen 21 en 50 jaar oud zijn, inclusief.
3. Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kilogram (kg) bij screening.
4. Ervaring hebben met het gebruik van cocaïne via de gerookte of IV-route in het afgelopen jaar, en een positieve urinaire drugsscreening op cocaïne voorafgaand aan de studie-inname.
5. Ervaring hebben met opioïden binnen 3 jaar en niet fysiek afhankelijk zijn van opioïden, zoals bevestigd door een naloxonprovocatie.
6. In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien, voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
7. Een medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.
8. Voldoen aan kwalificatiecriteria voor respons op IV-cocaïne-infusies.

Uitsluitingscriteria

Om deel te nemen aan het onderzoek mogen proefpersonen niet:

1. Een huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies hebben, waaronder aan alcohol of stimulerende middelen gerelateerde toevallen, koortsstuipen of een significante familiegeschiedenis van idiopathische convulsies. Een eerdere klinisch significante reactie op cocaïne hebben gehad, waaronder bewustzijnsverlies of toevallen.
2. Anders dan drugsmisbruik, een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. Ernstige stemmingsstoornis, psychotische stoornissen) volgens de Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM IV-TR) criteria of stoornissen die secundair zijn aan drugsgebruik naar het oordeel van de onderzoeker.
3. Aanwezig met ontwenningsverschijnselen na toediening van de naloxon-provocatietest.
4. Een voorgeschiedenis hebben van een leveraandoening of een huidige verhoging van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 3x de bovengrens van normaal.
5. Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor opioïde-agonisten (bijv. buprenorfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon).
6. Een voorgeschiedenis hebben van hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of 2.
7. Zorg voor een positieve urinedrugscreening na screening op andere drugs dan cocaïne (of bio-equivalente metaboliet), marihuana (tetrahydrocannabinol, THC), of vanwege hun lange eliminatiehalfwaardetijd, benzodiazepinen.
8. Een positieve alcoholtest hebben bij screening of bij opname in de intramurale fase van het onderzoek. Als een proefpersoon zich presenteert met een positieve alcoholtest, kan de proefpersoon naar goeddunken van de sponsor en de onderzoeker of aangewezen persoon opnieuw worden ingepland.
9. Als vrouw, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Een klinisch significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben, inclusief cardiovasculaire en geleidingsafwijkingen of elektrocardiogram (ECG) bewijs van hartafwijkingen.
11. Heb uitsluitend cocaïne gebruikt via de intranasale route.