ALK33BUP-101: ALKS 33-BUP:n turvallisuus ja farmakodynaamiset vaikutukset annettuna yksin ja yhdessä kokaiinin kanssa
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 1, useita annoksia, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin RDC-0313-buprenorfiinin (ALKS 33-BUP) turvallisuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia annettuna yksinään ja yhdessä kokaiinin kanssa opioideja kokeneille kokaiinin väärinkäyttäjille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALKS33-BUP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan opioideja kokeneille kokaiinin väärinkäyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla farmakologisia hoitoja kokaiinin väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen, ja tyydyttämätön lääketieteellinen tarve kasvaa. Alkermes, Inc. tutkii yhteistyössä National Institute on Drug Abuse (NIDA) kanssa kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta, joka koostuu ALKS 33:sta (tunnetaan myös nimellä RDC-0313) ja buprenorfiinista (ALKS 33-BUP) kokaiinin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus (apurahanumero R01DA031000).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen laitoshoitotutkimus. Kelpoisuus vahvistetaan, mikä sisältää vasteet kokaiiniinfuusioihin lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Noin 30 opioideja kokenutta kokaiinin väärinkäyttäjää satunnaistetaan 1:1:1 saamaan tutkimuslääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä. Farmakodynaamisia arviointeja ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia seurataan tarkasti tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöt saavat kokaiiniinfuusioita arvioidakseen hoidon vaikutusta kokaiinin subjektiivisiin vaikutuksiin ja PK/PD-arvoon. Koehenkilöt kotiutetaan kliinisestä tutkimusyksiköstä 2 päivää viimeisen kokaiiniinfuusion jälkeen. Koehenkilöt palaavat seurantaan 7–14 päivän kuluttua kotiuttamisesta. Koko tutkimus kestää noin 28 päivää ja 17 päivää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Alkermes Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden tulee:
- Olkaa vapaaehtoisia, jotka eivät hakeudu hoitoon huumeriippuvuudesta.
- Olla 21–50-vuotias, mukaan lukien.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Sinulla on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai suonensisäisen reitin kautta viimeisen vuoden aikana ja positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin varalta ennen tutkimuksen nauttimista.
- Sinulla on opioidikokemus kolmen vuoden sisällä, etkä ole fyysisesti riippuvainen opioideista, kuten naloksonialtistus vahvistaa.
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Sinulla on sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
- Suorita IV kokaiiniinfuusioiden vasteen kelpoisuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit
Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöt eivät saa:
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, mukaan lukien alkoholiin tai stimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai merkittävä suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä. Sinulla on aikaisempi kliinisesti merkittävä reaktio kokaiiniin, mukaan lukien tajunnan menetys tai kouristukset.
- Muilla kuin huumeiden väärinkäytöllä, sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä vakavia psykiatrisia sairauksia (esim. vakava mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt) Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM IV-TR) kriteerien mukaan tai huumeidenkäytöstä johtuvia häiriöitä tutkijan mielestä.
- Esiintyy vieroitusoireita naloksonialtistustestin antamisen jälkeen.
- Sinulla on aiemmin ollut maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nykyinen nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
- Sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys opioidiagonisteille (esim. buprenorfiini) tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni).
- Sinulla on ollut hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyyppi 1 ja/tai 2.
- Virtsan huumeseulonta on positiivinen, kun seulotaan muita huumeita kuin kokaiinia (tai bioekvivalenttia metaboliittia), marihuanaa (tetrahydrokannabinoli, THC) tai niiden pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi bentsodiatsepiinit.
- Tee positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai tutkimuksen laitoshoitovaiheessa. Jos koehenkilön alkoholitesti on positiivinen, tutkimusajan ajankohta voidaan muuttaa toimeksiantajan ja tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
- Jos olet nainen, olla raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt ja johtumishäiriöt tai EKG-merkkejä sydämen poikkeavuuksista.
- On käyttänyt kokaiinia yksinomaan intranasaalisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Kielen alle antaminen, lumelääke kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: ALKS 33-BUP
|
Sublingvaalinen anto, ALKS 33 + buprenorfiini, kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ALKS 33
|
Sublingvaalinen anto, ALKS 33 kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) / farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Turvallisuuden vuoksi ensisijaiset tulosmittaukset ovat haittavaikutukset ja kardiovaskulaariset vasteet (syke, verenpaine, elektrokardiogrammi), jotka on kerätty kokaiiniinfuusion aikana lähtötilanteessa sekä ALKS 33-BUP-, ALKS 33- ja lumelääkehoidon aikana.
|
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- ALKS-33
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK33BUP-101
- R01DA031000 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .